- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05002075
Účinnost programu srdeční rehabilitace m-Health u srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí
Účinnost programu srdeční rehabilitace m-Health u srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 6,2 milionu dospělých ve Spojených státech trpí srdečním selháním (HF), z nichž téměř polovina má ejekční frakci levé komory (EF) > 50 % známou jako srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF). Prevalence HFpEF se v průběhu času zvyšuje ve srovnání s HF se sníženou ejekční frakcí (HFrEF), zejména u starších dospělých. HFpEF je spojena s vysokou morbiditou a mortalitou a zůstává vzdorující dostupným farmakoterapiím, což významně zdůrazňuje potřebu nových strategií léčby. Nově se objevující údaje naznačují, že HFpEF je multiorgánové onemocnění s komplexní patofyziologií kulminující ve vysilující intoleranci zátěže (EI). Tento klíčový klinický projev HFpEF pramení z mnoha kauzálních cest: zrychlený pokles zdatnosti se stárnutím, vysoká zátěž komorbiditou, sarkopenie, narušená kardiovaskulární rezerva a myopatie kosterního svalstva. EI prokázaná dušností a únavovými kaskádami do funkční dekondice a snížené kvality života (QOL). Kromě EI je > 90 % pacientů s HFpEF prefrail nebo frail a vykazují omezení fyzických funkcí. Bohužel tyto charakteristické klinické nálezy u HFpEF jsou silně prediktivní pro úmrtí a hospitalizaci. Existuje naléhavá potřeba vyvinout účinné terapeutické přístupy zaměřené na EI a fyzické funkce, aby se dosáhlo smysluplného zlepšení pacientem hlášených a klinických výsledků u HFpEF.
Ve většině studií provedených u populace s HFrEF bylo prokázáno, že kontrolovaný pohybový trénink zlepšuje funkční stav, zátěžovou kapacitu, kvalitu života (QOL) a snižuje riziko hospitalizace u pacientů se srdečním selháním. Menší studie prokázaly významné zlepšení cvičební kapacity a QOL díky cvičebnímu tréninku pod dohledem při HFpEF.5 V souladu s tím směrnice AHA/ACC 2013 HF doporučují cvičení a srdeční rehabilitaci (CR) pro pacienty s chronickým srdečním selháním, kteří se mohou účastnit cvičení za účelem zlepšení QOL a funkční stav. Kromě toho prohlášení výboru AHA o cvičení, rehabilitaci a prevenci doporučuje, aby intenzita, trvání a frekvence cvičení byla přizpůsobena individuálním potřebám pacientů. V roce 2014 se HFrEF stala proplácenou diagnózou pro komplexní srdeční rehabilitaci (CR), ale HFpEF byla vyloučena kvůli nedostatku důkazů z rozsáhlých klinických studií zaměřených na koncové body. Navzdory zavedeným výhodám je CR široce málo využívána, protože do toho se zapojilo < 10 % oprávněných účastníků HF. Překážky účasti v ČR zahrnují potřebnou komplexní institucionální odbornost, rozšířené předpisy, nízké sazby úhrad, vysoké náklady pacienta, čas a cestu pacienta a požadavky na vybavení. Vezmeme-li v úvahu přínosy cvičebního tréninku na funkční výsledky orientované na pacienta u HFpEF a nedostatečnou dostupnost současného modelu CR pod dohledem (3krát/týden x 12 týdnů) pro tuto populaci pacientů, existuje potřeba schůdnějšího, škálovatelný a nákladově efektivní alternativní přístup k poskytování cvičebního tréninku.
Domácí CR využívající platformu m-Health je novou alternativou k CR pod dohledem, která může poskytovat klinické specifické cvičební intervence a CR wellness vzdělávání se vzdáleným monitorováním a koordinací péče. Proveditelnost a účinnost domácí CR u pacientů s HFpEF nebyla hodnocena, ale má kritický potenciální dopad na tuto populaci. To je zvláště důležité vzhledem k zaměření na telehealth a domácí prostředí v éře COVID-19. To představuje významnou mezeru ve znalostech a příležitost s ohledem na současnou klinickou realitu, že pacienti s HFpEF mají vysokou zátěž v důsledku poškození fyzických funkcí a nesnášenlivosti cvičení, dříve uváděné výhody cvičení u této populace pacientů a současný nedostatek terapeutických příležitostí, které mohou realizovatelné v populačním měřítku.
Domácí CR s platformou m-health není v současnosti standardem péče, ale jde o explorativní intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku > 18 let
- HFpEF s ejekční frakcí levé komory >50 %
- Klinicky stabilní a žádná hospitalizace v posledních 4 týdnech
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace > 45 ml/min/1,73 m2 měřeno pomocí zjednodušeného vzorce MDRD
- Stabilní diuretický režim
Kritéria vyloučení:
- Historie rakoviny nebo konečného stádia plicního onemocnění
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 45 ml/min/1,73 m2 měřeno pomocí zjednodušeného vzorce MDRD
- Nedávná VF dekompenzace
- Neschopnost udělat zátěžový test
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Historie pádů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče rameno
Účastníkům obvyklé kontrolní skupiny bude poskytnuta standardní péče podle uvážení jejich poskytovatelů.
|
|
|
Experimentální: m-health srdeční rehabilitační intervence arm
Účastníci randomizovaní do m-Health srdeční rehabilitace dostanou 24týdenní domácí cvičební program
|
Účastníci randomizovaní do m-Health srdeční rehabilitace obdrží 24týdenní domácí cvičební program poskytovaný prostřednictvím dříve ověřené, komerčně dostupné platformy pro chytré telefony s názvem Movn (Moving Analytics, Kalifornie).
Tato aplikace zahrnuje aplikaci pro chytré telefony pro iOS a Android kompatibilní s pacienty a integrovaný online řídicí panel pro nemocnici pro vzdálené monitorování a koordinaci péče vyškoleným trenérem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího skóre standardního fyzického výkonu baterie po 3 a 6 měsících
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Skóre SPPB je dobře ověřené měřítko fyzické funkce pomocí 3 složek: 4m rychlost chůze, čas do dokončení 5 zvednutí židle a rovnováha ve stoje.
Každá složka je hodnocena na stupnici 0-4 a sečtena pro celkový rozsah skóre 0-12.
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vrchol VO2
Časové okno: 6 měsíců
|
Peak VO2 je zlatým standardem měření aerobní cvičební kapacity a bude měřen maximálním zátěžovým testem pomocí dříve zavedeného protokolu ergometru
|
6 měsíců
|
|
6 minut chůze
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
6-MWD je jednoduché a dobře ověřené měření submaximální cvičební kapacity a nevyžaduje žádné cvičební zařízení ani pokročilé školení techniků.
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Kvalita života pomocí skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
QOL bude hodnocena pomocí skóre KCCQ, což je dotazník, který si sami zadají, který hodnotí pacientovo vnímání svého srdečního selhání s ohledem na psychologické, fyzické a socioekonomické aspekty života.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 100.
Nižší skóre znamená horší výsledek
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Popescu BA, Waggoner AD. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Apr;29(4):277-314. doi: 10.1016/j.echo.2016.01.011. No abstract available.
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Zannad F, McMurray JJ, Krum H, van Veldhuisen DJ, Swedberg K, Shi H, Vincent J, Pocock SJ, Pitt B; EMPHASIS-HF Study Group. Eplerenone in patients with systolic heart failure and mild symptoms. N Engl J Med. 2011 Jan 6;364(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1009492. Epub 2010 Nov 14.
- McMurray JJ, Packer M, Desai AS, Gong J, Lefkowitz MP, Rizkala AR, Rouleau JL, Shi VC, Solomon SD, Swedberg K, Zile MR; PARADIGM-HF Investigators and Committees. Angiotensin-neprilysin inhibition versus enalapril in heart failure. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1409077. Epub 2014 Aug 30.
- Lang RM, Badano LP, Mor-Avi V, Afilalo J, Armstrong A, Ernande L, Flachskampf FA, Foster E, Goldstein SA, Kuznetsova T, Lancellotti P, Muraru D, Picard MH, Rietzschel ER, Rudski L, Spencer KT, Tsang W, Voigt JU. Recommendations for cardiac chamber quantification by echocardiography in adults: an update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Jan;28(1):1-39.e14. doi: 10.1016/j.echo.2014.10.003.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Fletcher GF, Ades PA, Kligfield P, Arena R, Balady GJ, Bittner VA, Coke LA, Fleg JL, Forman DE, Gerber TC, Gulati M, Madan K, Rhodes J, Thompson PD, Williams MA; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology, Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention. Exercise standards for testing and training: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Aug 20;128(8):873-934. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829b5b44. Epub 2013 Jul 22. No abstract available.
- Packer M, Fowler MB, Roecker EB, Coats AJ, Katus HA, Krum H, Mohacsi P, Rouleau JL, Tendera M, Staiger C, Holcslaw TL, Amann-Zalan I, DeMets DL; Carvedilol Prospective Randomized Cumulative Survival (COPERNICUS) Study Group. Effect of carvedilol on the morbidity of patients with severe chronic heart failure: results of the carvedilol prospective randomized cumulative survival (COPERNICUS) study. Circulation. 2002 Oct 22;106(17):2194-9. doi: 10.1161/01.cir.0000035653.72855.bf.
- Pina IL, Apstein CS, Balady GJ, Belardinelli R, Chaitman BR, Duscha BD, Fletcher BJ, Fleg JL, Myers JN, Sullivan MJ; American Heart Association Committee on exercise, rehabilitation, and prevention. Exercise and heart failure: A statement from the American Heart Association Committee on exercise, rehabilitation, and prevention. Circulation. 2003 Mar 4;107(8):1210-25. doi: 10.1161/01.cir.0000055013.92097.40. No abstract available.
- Lam CSP, Voors AA, de Boer RA, Solomon SD, van Veldhuisen DJ. Heart failure with preserved ejection fraction: from mechanisms to therapies. Eur Heart J. 2018 Aug 7;39(30):2780-2792. doi: 10.1093/eurheartj/ehy301. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 7;40(6):528.
- Pandey A, MacNamara J, Sarma S, Velasco F, Kannan V, Willard J, Skinner C, Keller T, Basit M, Levine B, Willett D. Rapid-Cycle Implementation of a Multi-Organization Registry for Heart Failure with Preserved Ejection Fraction Using Health Information Exchange Standards. Stud Health Technol Inform. 2019 Aug 21;264:1560-1561. doi: 10.3233/SHTI190534.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU-2021-0329
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .