Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost programu srdeční rehabilitace m-Health u srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí

13. května 2024 aktualizováno: Ambarish Pandey, University of Texas Southwestern Medical Center

Účinnost programu srdeční rehabilitace m-Health u srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Srdeční selhání (HF) předznamenává značnou morbiditu, mortalitu a náklady na zdravotní péči ve Spojených státech a prevalence srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) ve srovnání se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) roste. HFpEF je spojena s vysokou morbiditou a mortalitou a předpokládá se, že v blízké budoucnosti bude převládajícím podtypem srdečního selhání. I když se u pacientů s HFpEF ukázalo jako účinné více terapií, žádné farmakologické látky prokazatelně nezlepšují výsledky u HFpEF, což zdůrazňuje potřebu nových přístupů k léčbě HFpEF. Zátěžová intolerance (EI) je hlavním příznakem HFpEF, který se projevuje dušností a únavou. EI vede k funkční dekondici a snížené kvalitě života (QOL), což obojí zvyšuje riziko úmrtí a hospitalizace u pacientů s HFpEF. Cvičení pod dohledem je spojeno se zlepšením cvičební kapacity a QOL u dospělých s HFpEF. Cvičení pod dohledem však nebylo pro léčbu HFpEF široce využíváno kvůli logistickým a fiskálním překážkám. Domácí cvičení využívající platformu m-Health je alternativou k cvičení pod dohledem, které může poskytnout klinickým lékařem předepsané cvičební intervence a wellness vzdělávání prostřednictvím monitorování a koordinace péče. Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost a účinnost progresivního domácího programu srdeční rehabilitace specifického pro pacienta využívajícího technologii programu m-Health ke zlepšení funkčního stavu, zátěžové kapacity a QOL u pacientů s HFpEF.

Přehled studie

Detailní popis

Přibližně 6,2 milionu dospělých ve Spojených státech trpí srdečním selháním (HF), z nichž téměř polovina má ejekční frakci levé komory (EF) > 50 % známou jako srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF). Prevalence HFpEF se v průběhu času zvyšuje ve srovnání s HF se sníženou ejekční frakcí (HFrEF), zejména u starších dospělých. HFpEF je spojena s vysokou morbiditou a mortalitou a zůstává vzdorující dostupným farmakoterapiím, což významně zdůrazňuje potřebu nových strategií léčby. Nově se objevující údaje naznačují, že HFpEF je multiorgánové onemocnění s komplexní patofyziologií kulminující ve vysilující intoleranci zátěže (EI). Tento klíčový klinický projev HFpEF pramení z mnoha kauzálních cest: zrychlený pokles zdatnosti se stárnutím, vysoká zátěž komorbiditou, sarkopenie, narušená kardiovaskulární rezerva a myopatie kosterního svalstva. EI prokázaná dušností a únavovými kaskádami do funkční dekondice a snížené kvality života (QOL). Kromě EI je > 90 % pacientů s HFpEF prefrail nebo frail a vykazují omezení fyzických funkcí. Bohužel tyto charakteristické klinické nálezy u HFpEF jsou silně prediktivní pro úmrtí a hospitalizaci. Existuje naléhavá potřeba vyvinout účinné terapeutické přístupy zaměřené na EI a fyzické funkce, aby se dosáhlo smysluplného zlepšení pacientem hlášených a klinických výsledků u HFpEF.

Ve většině studií provedených u populace s HFrEF bylo prokázáno, že kontrolovaný pohybový trénink zlepšuje funkční stav, zátěžovou kapacitu, kvalitu života (QOL) a snižuje riziko hospitalizace u pacientů se srdečním selháním. Menší studie prokázaly významné zlepšení cvičební kapacity a QOL díky cvičebnímu tréninku pod dohledem při HFpEF.5 V souladu s tím směrnice AHA/ACC 2013 HF doporučují cvičení a srdeční rehabilitaci (CR) pro pacienty s chronickým srdečním selháním, kteří se mohou účastnit cvičení za účelem zlepšení QOL a funkční stav. Kromě toho prohlášení výboru AHA o cvičení, rehabilitaci a prevenci doporučuje, aby intenzita, trvání a frekvence cvičení byla přizpůsobena individuálním potřebám pacientů. V roce 2014 se HFrEF stala proplácenou diagnózou pro komplexní srdeční rehabilitaci (CR), ale HFpEF byla vyloučena kvůli nedostatku důkazů z rozsáhlých klinických studií zaměřených na koncové body. Navzdory zavedeným výhodám je CR široce málo využívána, protože do toho se zapojilo < 10 % oprávněných účastníků HF. Překážky účasti v ČR zahrnují potřebnou komplexní institucionální odbornost, rozšířené předpisy, nízké sazby úhrad, vysoké náklady pacienta, čas a cestu pacienta a požadavky na vybavení. Vezmeme-li v úvahu přínosy cvičebního tréninku na funkční výsledky orientované na pacienta u HFpEF a nedostatečnou dostupnost současného modelu CR pod dohledem (3krát/týden x 12 týdnů) pro tuto populaci pacientů, existuje potřeba schůdnějšího, škálovatelný a nákladově efektivní alternativní přístup k poskytování cvičebního tréninku.

Domácí CR využívající platformu m-Health je novou alternativou k CR pod dohledem, která může poskytovat klinické specifické cvičební intervence a CR wellness vzdělávání se vzdáleným monitorováním a koordinací péče. Proveditelnost a účinnost domácí CR u pacientů s HFpEF nebyla hodnocena, ale má kritický potenciální dopad na tuto populaci. To je zvláště důležité vzhledem k zaměření na telehealth a domácí prostředí v éře COVID-19. To představuje významnou mezeru ve znalostech a příležitost s ohledem na současnou klinickou realitu, že pacienti s HFpEF mají vysokou zátěž v důsledku poškození fyzických funkcí a nesnášenlivosti cvičení, dříve uváděné výhody cvičení u této populace pacientů a současný nedostatek terapeutických příležitostí, které mohou realizovatelné v populačním měřítku.

Domácí CR s platformou m-health není v současnosti standardem péče, ale jde o explorativní intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku > 18 let
  2. HFpEF s ejekční frakcí levé komory >50 %
  3. Klinicky stabilní a žádná hospitalizace v posledních 4 týdnech
  4. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace > 45 ml/min/1,73 m2 měřeno pomocí zjednodušeného vzorce MDRD
  5. Stabilní diuretický režim

Kritéria vyloučení:

  1. Historie rakoviny nebo konečného stádia plicního onemocnění
  2. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 45 ml/min/1,73 m2 měřeno pomocí zjednodušeného vzorce MDRD
  3. Nedávná VF dekompenzace
  4. Neschopnost udělat zátěžový test
  5. Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  6. Historie pádů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče rameno
Účastníkům obvyklé kontrolní skupiny bude poskytnuta standardní péče podle uvážení jejich poskytovatelů.
Experimentální: m-health srdeční rehabilitační intervence arm
Účastníci randomizovaní do m-Health srdeční rehabilitace dostanou 24týdenní domácí cvičební program
Účastníci randomizovaní do m-Health srdeční rehabilitace obdrží 24týdenní domácí cvičební program poskytovaný prostřednictvím dříve ověřené, komerčně dostupné platformy pro chytré telefony s názvem Movn (Moving Analytics, Kalifornie). Tato aplikace zahrnuje aplikaci pro chytré telefony pro iOS a Android kompatibilní s pacienty a integrovaný online řídicí panel pro nemocnici pro vzdálené monitorování a koordinaci péče vyškoleným trenérem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre standardního fyzického výkonu baterie po 3 a 6 měsících
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Skóre SPPB je dobře ověřené měřítko fyzické funkce pomocí 3 složek: 4m rychlost chůze, čas do dokončení 5 zvednutí židle a rovnováha ve stoje. Každá složka je hodnocena na stupnici 0-4 a sečtena pro celkový rozsah skóre 0-12.
3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrchol VO2
Časové okno: 6 měsíců
Peak VO2 je zlatým standardem měření aerobní cvičební kapacity a bude měřen maximálním zátěžovým testem pomocí dříve zavedeného protokolu ergometru
6 měsíců
6 minut chůze
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
6-MWD je jednoduché a dobře ověřené měření submaximální cvičební kapacity a nevyžaduje žádné cvičební zařízení ani pokročilé školení techniků.
3 měsíce a 6 měsíců
Kvalita života pomocí skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
QOL bude hodnocena pomocí skóre KCCQ, což je dotazník, který si sami zadají, který hodnotí pacientovo vnímání svého srdečního selhání s ohledem na psychologické, fyzické a socioekonomické aspekty života. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 100. Nižší skóre znamená horší výsledek
3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STU-2021-0329

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit