- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05002075
Eficácia de um Programa de Reabilitação Cardíaca m-Health na Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada
Eficácia de um Programa de Reabilitação Cardíaca m-Health em Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada: Um Estudo Piloto Randomizado Controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 6,2 milhões de adultos nos Estados Unidos sofrem de insuficiência cardíaca (IC), dos quais quase metade mantém uma fração de ejeção (FE) do ventrículo esquerdo > 50% conhecida como insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp). A prevalência de ICFEP tem aumentado em comparação com a IC com fração de ejeção reduzida (ICFEr) ao longo do tempo, principalmente em adultos mais velhos. A ICFEP está associada a uma alta carga de morbidade e mortalidade e permanece recalcitrante às farmacoterapias disponíveis, destacando significativamente a necessidade de novas estratégias de manejo. Dados emergentes sugerem que a ICFEP é uma doença multiorgânica com fisiopatologia complexa que culmina em intolerância ao exercício (EI) debilitante. Esta manifestação clínica chave da ICFEP decorre de várias vias causais: declínio acelerado da aptidão física com o envelhecimento, alta carga de comorbidades, sarcopenia, reserva cardiovascular prejudicada e miopatia do músculo esquelético. EI demonstrado por dispnéia e cascatas de fadiga em descondicionamento funcional e qualidade de vida (QV) reduzida. Além da EI, >90% dos pacientes com ICFEP são pré-frágeis ou frágeis e demonstram limitações da função física. Infelizmente, esses achados clínicos característicos da ICFEP são fortemente preditivos de morte e hospitalização. Há uma necessidade urgente de desenvolver abordagens terapêuticas eficazes visando a IE e a função física para alcançar melhorias significativas nos resultados clínicos e relatados pelos pacientes na ICFEP.
O treinamento físico supervisionado demonstrou melhorar o estado funcional, capacidade de exercício, qualidade de vida (QV) e menor risco de hospitalização em pacientes com IC com a maioria dos estudos conduzidos na população com ICFEr. Ensaios menores demonstraram melhorias significativas na capacidade de exercício e na qualidade de vida com treinamento físico supervisionado na ICFEP.5 Assim, as diretrizes de IC da AHA/ACC 2013 recomendam exercícios e reabilitação cardíaca (RC) para pacientes com IC crônica que podem participar de exercícios para melhorar a qualidade de vida e Status funcional. Além disso, uma declaração do comitê da AHA sobre exercícios, reabilitação e prevenção recomenda que a intensidade, duração e frequência dos exercícios sejam adaptadas às necessidades individuais dos pacientes. Em 2014, a ICFEr tornou-se um diagnóstico reembolsável para reabilitação cardíaca (RC) abrangente, mas a ICFEp foi excluída devido à falta de evidências de ensaios clínicos orientados para desfechos clínicos em larga escala. Apesar dos benefícios estabelecidos, o CR é amplamente subutilizado, com menos de 10% dos participantes elegíveis para IC envolvidos no mesmo. As barreiras à participação do CR incluem conhecimento institucional abrangente necessário, regulamentos generalizados, baixas taxas de reembolso, alto custo do paciente, tempo e viagens do paciente e necessidade de instalações. Considerando os efeitos benéficos do treinamento físico nos resultados funcionais orientados para o paciente na ICFEP e a falta de disponibilidade do atual modelo de exercício supervisionado de RC (3 vezes/semana x 12 semanas) para essa população de pacientes, há necessidade de um modelo mais viável, abordagem alternativa escalável e econômica para fornecer treinamento de exercícios.
A RC domiciliar usando uma plataforma m-Health é uma nova alternativa à RC supervisionada que pode fornecer intervenções de exercícios específicos do clínico e educação de bem-estar de RC com monitoramento remoto e coordenação de cuidados. A viabilidade e a eficácia da RC domiciliar entre pacientes com ICFEP não foram avaliadas, mas têm um impacto potencial crítico para essa população. Isso é particularmente relevante, dado o foco em telessaúde e atendimento domiciliar na era do COVID-19. Isso representa uma lacuna de conhecimento significativa e uma oportunidade, considerando a realidade clínica atual de que pacientes com ICFEP têm uma alta carga de comprometimento da função física e intolerância ao exercício, os benefícios relatados anteriormente do treinamento físico nessa população de pacientes e a atual falta de oportunidades terapêuticas que possam ser implementado de forma viável em escala populacional.
CR domiciliar com plataforma m-health não é o padrão de atendimento atualmente, mas é uma intervenção exploratória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade adulta > 18 anos
- ICFEP com fração de ejeção do ventrículo esquerdo >50%
- Clinicamente estável e sem hospitalização nas últimas 4 semanas
- Taxa de filtração glomerular estimada > 45 mL/min/1,73 m2 medido pela fórmula MDRD simplificada
- Regime diurético estável
Critério de exclusão:
- História de câncer ou doença pulmonar em estágio terminal
- Taxa de filtração glomerular estimada < 45 mL/min/1,73 m2 medido pela fórmula MDRD simplificada
- Descompensação recente de IC
- Incapacidade de fazer teste de esforço
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Histórico de quedas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de cuidado habitual
Os participantes do grupo de controle usual receberão tratamento padrão a critério de seus provedores.
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Experimental: braço de intervenção de reabilitação cardíaca m-health
Os participantes randomizados para reabilitação cardíaca m-Health receberão um programa de exercícios domiciliares de 24 semanas
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Os participantes randomizados para a reabilitação cardíaca m-Health receberão um programa de exercícios domiciliares de 24 semanas por meio de uma plataforma de smartphone previamente validada e disponível comercialmente chamada Movn (Moving Analytics, Califórnia).
Este aplicativo inclui um aplicativo para smartphone compatível com iOS e Android voltado para o paciente e um painel on-line integrado voltado para o hospital para monitoramento remoto e coordenação de cuidados por um treinador treinado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pontuação da bateria de desempenho físico padrão da linha de base aos 3 e 6 meses
Prazo: 3 meses e 6 meses
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A pontuação SPPB é uma medida bem validada da função física usando 3 componentes: velocidade de marcha de 4 m, tempo para completar 5 subidas de cadeira e equilíbrio em pé.
Cada componente é pontuado em uma escala de 0 a 4 e somado para uma pontuação geral de 0 a 12.
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3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pico de VO2
Prazo: 6 meses
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O pico de VO2 é uma medida padrão-ouro da capacidade de exercício aeróbico e será medido por teste de esforço máximo usando um protocolo de ergômetro previamente estabelecido
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6 meses
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Distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: 3 meses e 6 meses
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6-MWD é uma medida simples e bem validada da capacidade de exercício submáximo e não requer nenhum equipamento de exercício ou treinamento avançado para técnicos
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3 meses e 6 meses
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Qualidade de vida usando a pontuação do Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Prazo: 3 meses e 6 meses
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A qualidade de vida será avaliada por meio do escore KCCQ, que é um questionário autoaplicável que avalia a percepção do paciente sobre sua insuficiência cardíaca em relação aos aspectos psicológicos, físicos e socioeconômicos da vida.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 100.
Escores mais baixos significam um resultado pior
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3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Popescu BA, Waggoner AD. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Apr;29(4):277-314. doi: 10.1016/j.echo.2016.01.011. No abstract available.
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
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- Lang RM, Badano LP, Mor-Avi V, Afilalo J, Armstrong A, Ernande L, Flachskampf FA, Foster E, Goldstein SA, Kuznetsova T, Lancellotti P, Muraru D, Picard MH, Rietzschel ER, Rudski L, Spencer KT, Tsang W, Voigt JU. Recommendations for cardiac chamber quantification by echocardiography in adults: an update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Jan;28(1):1-39.e14. doi: 10.1016/j.echo.2014.10.003.
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- Packer M, Fowler MB, Roecker EB, Coats AJ, Katus HA, Krum H, Mohacsi P, Rouleau JL, Tendera M, Staiger C, Holcslaw TL, Amann-Zalan I, DeMets DL; Carvedilol Prospective Randomized Cumulative Survival (COPERNICUS) Study Group. Effect of carvedilol on the morbidity of patients with severe chronic heart failure: results of the carvedilol prospective randomized cumulative survival (COPERNICUS) study. Circulation. 2002 Oct 22;106(17):2194-9. doi: 10.1161/01.cir.0000035653.72855.bf.
- Pina IL, Apstein CS, Balady GJ, Belardinelli R, Chaitman BR, Duscha BD, Fletcher BJ, Fleg JL, Myers JN, Sullivan MJ; American Heart Association Committee on exercise, rehabilitation, and prevention. Exercise and heart failure: A statement from the American Heart Association Committee on exercise, rehabilitation, and prevention. Circulation. 2003 Mar 4;107(8):1210-25. doi: 10.1161/01.cir.0000055013.92097.40. No abstract available.
- Lam CSP, Voors AA, de Boer RA, Solomon SD, van Veldhuisen DJ. Heart failure with preserved ejection fraction: from mechanisms to therapies. Eur Heart J. 2018 Aug 7;39(30):2780-2792. doi: 10.1093/eurheartj/ehy301. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 7;40(6):528.
- Pandey A, MacNamara J, Sarma S, Velasco F, Kannan V, Willard J, Skinner C, Keller T, Basit M, Levine B, Willett D. Rapid-Cycle Implementation of a Multi-Organization Registry for Heart Failure with Preserved Ejection Fraction Using Health Information Exchange Standards. Stud Health Technol Inform. 2019 Aug 21;264:1560-1561. doi: 10.3233/SHTI190534.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-2021-0329
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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