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Eficácia de um Programa de Reabilitação Cardíaca m-Health na Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada

13 de maio de 2024 atualizado por: Ambarish Pandey, University of Texas Southwestern Medical Center

Eficácia de um Programa de Reabilitação Cardíaca m-Health em Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada: Um Estudo Piloto Randomizado Controlado

A insuficiência cardíaca (IC) prenuncia morbidade, mortalidade e custos de saúde substanciais nos Estados Unidos e a prevalência de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEP) em relação à IC com fração de ejeção reduzida (ICFEr) tem aumentado. A ICFEP está associada a uma carga elevada de morbilidade e mortalidade e prevê-se que seja o subtipo predominante de IC num futuro próximo. Embora múltiplas terapias tenham se mostrado eficazes para pacientes com ICFEr, nenhum agente farmacológico demonstrou melhorar os resultados na ICFEP, destacando a necessidade de novas abordagens para o tratamento da ICFEP. A intolerância ao exercício (IE) é o sintoma cardinal da ICFEP, que se manifesta como dispneia e fadiga. A IE leva ao descondicionamento funcional e à redução da qualidade de vida (QV), sendo que ambos elevam o risco de morte e hospitalização em pacientes com ICFEP. O treinamento exercitado supervisionado está associado a melhorias na capacidade de exercício e QV em adultos com ICFEp. No entanto, o exercício supervisionado não tem sido amplamente utilizado para o tratamento da ICFEP devido a barreiras logísticas e fiscais. O exercício domiciliar usando uma plataforma m-Health é uma alternativa ao exercício supervisionado que pode fornecer intervenções de exercícios prescritas pelo médico e educação de bem-estar por meio de monitoramento e coordenação de cuidados. O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e a eficácia de um programa de reabilitação cardíaca domiciliar progressivo específico para o paciente, aproveitando a tecnologia do programa m-Health para melhorar o estado funcional, a capacidade de exercício e a qualidade de vida em pacientes com ICFEP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Aproximadamente 6,2 milhões de adultos nos Estados Unidos sofrem de insuficiência cardíaca (IC), dos quais quase metade mantém uma fração de ejeção (FE) do ventrículo esquerdo > 50% conhecida como insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp). A prevalência de ICFEP tem aumentado em comparação com a IC com fração de ejeção reduzida (ICFEr) ao longo do tempo, principalmente em adultos mais velhos. A ICFEP está associada a uma alta carga de morbidade e mortalidade e permanece recalcitrante às farmacoterapias disponíveis, destacando significativamente a necessidade de novas estratégias de manejo. Dados emergentes sugerem que a ICFEP é uma doença multiorgânica com fisiopatologia complexa que culmina em intolerância ao exercício (EI) debilitante. Esta manifestação clínica chave da ICFEP decorre de várias vias causais: declínio acelerado da aptidão física com o envelhecimento, alta carga de comorbidades, sarcopenia, reserva cardiovascular prejudicada e miopatia do músculo esquelético. EI demonstrado por dispnéia e cascatas de fadiga em descondicionamento funcional e qualidade de vida (QV) reduzida. Além da EI, >90% dos pacientes com ICFEP são pré-frágeis ou frágeis e demonstram limitações da função física. Infelizmente, esses achados clínicos característicos da ICFEP são fortemente preditivos de morte e hospitalização. Há uma necessidade urgente de desenvolver abordagens terapêuticas eficazes visando a IE e a função física para alcançar melhorias significativas nos resultados clínicos e relatados pelos pacientes na ICFEP.

O treinamento físico supervisionado demonstrou melhorar o estado funcional, capacidade de exercício, qualidade de vida (QV) e menor risco de hospitalização em pacientes com IC com a maioria dos estudos conduzidos na população com ICFEr. Ensaios menores demonstraram melhorias significativas na capacidade de exercício e na qualidade de vida com treinamento físico supervisionado na ICFEP.5 Assim, as diretrizes de IC da AHA/ACC 2013 recomendam exercícios e reabilitação cardíaca (RC) para pacientes com IC crônica que podem participar de exercícios para melhorar a qualidade de vida e Status funcional. Além disso, uma declaração do comitê da AHA sobre exercícios, reabilitação e prevenção recomenda que a intensidade, duração e frequência dos exercícios sejam adaptadas às necessidades individuais dos pacientes. Em 2014, a ICFEr tornou-se um diagnóstico reembolsável para reabilitação cardíaca (RC) abrangente, mas a ICFEp foi excluída devido à falta de evidências de ensaios clínicos orientados para desfechos clínicos em larga escala. Apesar dos benefícios estabelecidos, o CR é amplamente subutilizado, com menos de 10% dos participantes elegíveis para IC envolvidos no mesmo. As barreiras à participação do CR incluem conhecimento institucional abrangente necessário, regulamentos generalizados, baixas taxas de reembolso, alto custo do paciente, tempo e viagens do paciente e necessidade de instalações. Considerando os efeitos benéficos do treinamento físico nos resultados funcionais orientados para o paciente na ICFEP e a falta de disponibilidade do atual modelo de exercício supervisionado de RC (3 vezes/semana x 12 semanas) para essa população de pacientes, há necessidade de um modelo mais viável, abordagem alternativa escalável e econômica para fornecer treinamento de exercícios.

A RC domiciliar usando uma plataforma m-Health é uma nova alternativa à RC supervisionada que pode fornecer intervenções de exercícios específicos do clínico e educação de bem-estar de RC com monitoramento remoto e coordenação de cuidados. A viabilidade e a eficácia da RC domiciliar entre pacientes com ICFEP não foram avaliadas, mas têm um impacto potencial crítico para essa população. Isso é particularmente relevante, dado o foco em telessaúde e atendimento domiciliar na era do COVID-19. Isso representa uma lacuna de conhecimento significativa e uma oportunidade, considerando a realidade clínica atual de que pacientes com ICFEP têm uma alta carga de comprometimento da função física e intolerância ao exercício, os benefícios relatados anteriormente do treinamento físico nessa população de pacientes e a atual falta de oportunidades terapêuticas que possam ser implementado de forma viável em escala populacional.

CR domiciliar com plataforma m-health não é o padrão de atendimento atualmente, mas é uma intervenção exploratória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • UT Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade adulta > 18 anos
  2. ICFEP com fração de ejeção do ventrículo esquerdo >50%
  3. Clinicamente estável e sem hospitalização nas últimas 4 semanas
  4. Taxa de filtração glomerular estimada > 45 mL/min/1,73 m2 medido pela fórmula MDRD simplificada
  5. Regime diurético estável

Critério de exclusão:

  1. História de câncer ou doença pulmonar em estágio terminal
  2. Taxa de filtração glomerular estimada < 45 mL/min/1,73 m2 medido pela fórmula MDRD simplificada
  3. Descompensação recente de IC
  4. Incapacidade de fazer teste de esforço
  5. Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  6. Histórico de quedas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço de cuidado habitual
Os participantes do grupo de controle usual receberão tratamento padrão a critério de seus provedores.
Experimental: braço de intervenção de reabilitação cardíaca m-health
Os participantes randomizados para reabilitação cardíaca m-Health receberão um programa de exercícios domiciliares de 24 semanas
Os participantes randomizados para a reabilitação cardíaca m-Health receberão um programa de exercícios domiciliares de 24 semanas por meio de uma plataforma de smartphone previamente validada e disponível comercialmente chamada Movn (Moving Analytics, Califórnia). Este aplicativo inclui um aplicativo para smartphone compatível com iOS e Android voltado para o paciente e um painel on-line integrado voltado para o hospital para monitoramento remoto e coordenação de cuidados por um treinador treinado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação da bateria de desempenho físico padrão da linha de base aos 3 e 6 meses
Prazo: 3 meses e 6 meses
A pontuação SPPB é uma medida bem validada da função física usando 3 componentes: velocidade de marcha de 4 m, tempo para completar 5 subidas de cadeira e equilíbrio em pé. Cada componente é pontuado em uma escala de 0 a 4 e somado para uma pontuação geral de 0 a 12.
3 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico de VO2
Prazo: 6 meses
O pico de VO2 é uma medida padrão-ouro da capacidade de exercício aeróbico e será medido por teste de esforço máximo usando um protocolo de ergômetro previamente estabelecido
6 meses
Distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: 3 meses e 6 meses
6-MWD é uma medida simples e bem validada da capacidade de exercício submáximo e não requer nenhum equipamento de exercício ou treinamento avançado para técnicos
3 meses e 6 meses
Qualidade de vida usando a pontuação do Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Prazo: 3 meses e 6 meses
A qualidade de vida será avaliada por meio do escore KCCQ, que é um questionário autoaplicável que avalia a percepção do paciente sobre sua insuficiência cardíaca em relação aos aspectos psicológicos, físicos e socioeconômicos da vida. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 100. Escores mais baixos significam um resultado pior
3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

13 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

13 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STU-2021-0329

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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