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Eficacia de un programa de rehabilitación cardíaca m-Health en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada

13 de mayo de 2024 actualizado por: Ambarish Pandey, University of Texas Southwestern Medical Center

Eficacia de un programa de rehabilitación cardíaca m-Health en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada: un ensayo piloto controlado aleatorizado

La insuficiencia cardíaca (HF) presagia una morbilidad, mortalidad y costos de atención médica sustanciales en los Estados Unidos y la prevalencia de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF) en relación con HF con fracción de eyección reducida (HFrEF) ha ido en aumento. HFpEF se asocia con una alta carga de morbilidad y mortalidad y se prevé que sea el subtipo predominante de HF en un futuro próximo. Si bien múltiples terapias han demostrado ser eficaces para pacientes con HFrEF, no se ha demostrado que ningún agente farmacológico mejore los resultados en HFpEF, lo que destaca la necesidad de enfoques novedosos para el tratamiento de HFpEF. La intolerancia al ejercicio (IE) es el síntoma cardinal de la HFpEF, que se manifiesta como disnea y fatiga. La IE conduce a un deterioro funcional y una reducción de la calidad de vida (QOL), los cuales elevan el riesgo de muerte y hospitalización en pacientes con HFpEF. El entrenamiento con ejercicio supervisado se asocia con mejoras en la capacidad de ejercicio y la CdV en adultos con ICFEc. Sin embargo, el ejercicio supervisado no ha sido ampliamente utilizado para el tratamiento de HFpEF debido a barreras logísticas y fiscales. El ejercicio en el hogar utilizando una plataforma m-Health es una alternativa al ejercicio supervisado que puede brindar intervenciones de ejercicio prescritas por el médico y educación sobre el bienestar a través del monitoreo y la coordinación de la atención. El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad y la eficacia de un programa progresivo de rehabilitación cardíaca domiciliario específico para cada paciente que aproveche la tecnología del programa m-Health para mejorar el estado funcional, la capacidad de ejercicio y la CdV en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aproximadamente 6,2 millones de adultos en los Estados Unidos padecen insuficiencia cardíaca (IC), de los cuales casi la mitad mantiene una fracción de eyección (FE) del ventrículo izquierdo > 50 % conocida como insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF). La prevalencia de HFpEF ha ido en aumento en comparación con HF con fracción de eyección reducida (HFrEF) a lo largo del tiempo, particularmente en adultos mayores. La HFpEF se asocia con una alta carga de morbilidad y mortalidad y sigue siendo recalcitrante a las farmacoterapias disponibles, lo que destaca significativamente la necesidad de estrategias novedosas para el manejo. Los datos emergentes sugieren que la HFpEF es una enfermedad multiorgánica con una fisiopatología compleja que culmina en una debilitante intolerancia al ejercicio (IE). Esta manifestación clínica clave de la HFpEF proviene de múltiples vías causales: disminución acelerada del estado físico con el envejecimiento, alta carga de comorbilidad, sarcopenia, reserva cardiovascular alterada y miopatía del músculo esquelético. La IE demostrada por la disnea y la fatiga desembocan en desacondicionamiento funcional y reducción de la calidad de vida (QOL). Además de la IE, >90 % de los pacientes con HFpEF son prefrágiles o frágiles y muestran limitaciones en la función física. Desafortunadamente, estos hallazgos clínicos característicos en HFpEF son fuertemente predictivos de muerte y hospitalización. Existe una necesidad urgente de desarrollar enfoques terapéuticos efectivos dirigidos a la IE y la función física para lograr mejoras significativas en los resultados clínicos e informados por los pacientes en la HFpEF.

Se ha demostrado que el entrenamiento físico supervisado mejora el estado funcional, la capacidad de ejercicio, la calidad de vida (QOL) y reduce el riesgo de hospitalización en pacientes con IC en la mayoría de los estudios realizados en la población con HFrEF. Ensayos más pequeños han demostrado mejoras significativas en la capacidad de ejercicio y la CdV con el entrenamiento físico supervisado en HFpEF.5 En consecuencia, las pautas HF de AHA/ACC 2013 recomiendan ejercicio y rehabilitación cardíaca (RC) para pacientes con IC crónica que pueden participar en ejercicios para mejorar la CdV y estado funcional. Además, una declaración del comité de la AHA sobre ejercicio, rehabilitación y prevención recomienda que la intensidad, la duración y la frecuencia del ejercicio se adapten a las necesidades individuales de los pacientes. En 2014, la HFrEF se convirtió en un diagnóstico reembolsable para la rehabilitación cardíaca (RC) integral, pero la HFpEF se excluyó debido a la falta de pruebas clínicas a gran escala basadas en criterios de valoración. A pesar de los beneficios establecidos, CR está ampliamente infrautilizado con menos del 10% de los participantes elegibles de HF que participan en el mismo. Las barreras para la participación de CR incluyen la necesidad de experiencia institucional integral, regulaciones generalizadas, bajas tasas de reembolso, alto costo para el paciente, tiempo y viaje del paciente y requisitos de instalaciones. Teniendo en cuenta los efectos beneficiosos del entrenamiento con ejercicios sobre los resultados funcionales orientados al paciente en HFpEF y la falta de disponibilidad del modelo RC de ejercicio supervisado actual (3 veces/semana x 12 semanas) para esta población de pacientes, existe la necesidad de un modelo más factible, enfoque alternativo escalable y rentable para ofrecer entrenamiento físico.

La RC en el hogar que utiliza una plataforma m-Health es una alternativa novedosa a la RC supervisada que puede brindar intervenciones de ejercicio específicas para el médico y educación sobre el bienestar de la RC con monitoreo remoto y coordinación de la atención. No se ha evaluado la viabilidad y eficacia de la RC domiciliaria entre pacientes con HFpEF, pero tiene un impacto potencial crítico para esta población. Esto es particularmente relevante dado el enfoque en la telesalud y en el hogar en la era de COVID-19. Esto representa una importante brecha de conocimiento y una oportunidad considerando la realidad clínica actual de que los pacientes con HFpEF tienen una alta carga de deterioro de la función física e intolerancia al ejercicio, los beneficios previamente informados del entrenamiento físico en esta población de pacientes y la actual falta de oportunidades terapéuticas que puedan implementarse de manera factible a escala poblacional.

La RC domiciliaria con la plataforma m-health no es el estándar de atención actualmente, pero es una intervención exploratoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • UT Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos edad > 18 años
  2. HFpEF con fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 50%
  3. Clínicamente estable y sin hospitalización en las últimas 4 semanas
  4. Tasa de filtración glomerular estimada > 45 ml/min/1,73 m2 medido por la fórmula MDRD simplificada
  5. Régimen diurético estable

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de cáncer o enfermedad pulmonar en etapa terminal
  2. Tasa de filtración glomerular estimada < 45 ml/min/1,73 m2 medido por la fórmula MDRD simplificada
  3. Descompensación de IC reciente
  4. Incapacidad para hacer prueba de esfuerzo.
  5. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  6. Historia de las caídas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo de cuidado habitual
Los participantes en el grupo de control habitual recibirán el estándar de atención según el criterio de sus proveedores.
Experimental: brazo de intervención de rehabilitación cardíaca m-health
Los participantes asignados al azar a la rehabilitación cardíaca de m-Health recibirán un programa de ejercicios en el hogar de 24 semanas
Los participantes asignados al azar a la rehabilitación cardíaca de m-Health recibirán un programa de ejercicios en el hogar de 24 semanas entregado a través de una plataforma de teléfono inteligente previamente validada y comercialmente disponible llamada Movn (Moving Analytics, California). Esta aplicación incluye una aplicación de teléfono inteligente compatible con iOS y Android orientada al paciente y un tablero en línea integrado orientado al hospital para el monitoreo remoto y la coordinación de la atención por parte de un entrenador capacitado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial Puntuación estándar de la batería de rendimiento físico a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
La puntuación SPPB es una medida bien validada de la función física que utiliza 3 componentes: velocidad de marcha de 4 m, tiempo para completar 5 elevaciones de silla y equilibrio de pie. Cada componente se califica en una escala de 0 a 4 y se suma para obtener un rango de puntaje general de 0 a 12.
3 meses y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VO2 pico
Periodo de tiempo: 6 meses
El VO2 máximo es una medida estándar de oro de la capacidad de ejercicio aeróbico y se medirá mediante una prueba de ejercicio máximo utilizando un protocolo de ergómetro previamente establecido.
6 meses
Distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
6-MWD es una medida simple y bien validada de la capacidad de ejercicio submáxima y no requiere ningún equipo de ejercicio ni capacitación avanzada para los técnicos.
3 meses y 6 meses
Calidad de vida utilizando la puntuación del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
La calidad de vida se evaluará utilizando la puntuación KCCQ, que es un cuestionario autoadministrado que evalúa la percepción de un paciente sobre su insuficiencia cardíaca con respecto a los aspectos psicológicos, físicos y socioeconómicos de la vida. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100. Puntuaciones más bajas significan un peor resultado
3 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

13 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

13 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STU-2021-0329

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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