- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05002075
Eficacia de un programa de rehabilitación cardíaca m-Health en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada
Eficacia de un programa de rehabilitación cardíaca m-Health en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 6,2 millones de adultos en los Estados Unidos padecen insuficiencia cardíaca (IC), de los cuales casi la mitad mantiene una fracción de eyección (FE) del ventrículo izquierdo > 50 % conocida como insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF). La prevalencia de HFpEF ha ido en aumento en comparación con HF con fracción de eyección reducida (HFrEF) a lo largo del tiempo, particularmente en adultos mayores. La HFpEF se asocia con una alta carga de morbilidad y mortalidad y sigue siendo recalcitrante a las farmacoterapias disponibles, lo que destaca significativamente la necesidad de estrategias novedosas para el manejo. Los datos emergentes sugieren que la HFpEF es una enfermedad multiorgánica con una fisiopatología compleja que culmina en una debilitante intolerancia al ejercicio (IE). Esta manifestación clínica clave de la HFpEF proviene de múltiples vías causales: disminución acelerada del estado físico con el envejecimiento, alta carga de comorbilidad, sarcopenia, reserva cardiovascular alterada y miopatía del músculo esquelético. La IE demostrada por la disnea y la fatiga desembocan en desacondicionamiento funcional y reducción de la calidad de vida (QOL). Además de la IE, >90 % de los pacientes con HFpEF son prefrágiles o frágiles y muestran limitaciones en la función física. Desafortunadamente, estos hallazgos clínicos característicos en HFpEF son fuertemente predictivos de muerte y hospitalización. Existe una necesidad urgente de desarrollar enfoques terapéuticos efectivos dirigidos a la IE y la función física para lograr mejoras significativas en los resultados clínicos e informados por los pacientes en la HFpEF.
Se ha demostrado que el entrenamiento físico supervisado mejora el estado funcional, la capacidad de ejercicio, la calidad de vida (QOL) y reduce el riesgo de hospitalización en pacientes con IC en la mayoría de los estudios realizados en la población con HFrEF. Ensayos más pequeños han demostrado mejoras significativas en la capacidad de ejercicio y la CdV con el entrenamiento físico supervisado en HFpEF.5 En consecuencia, las pautas HF de AHA/ACC 2013 recomiendan ejercicio y rehabilitación cardíaca (RC) para pacientes con IC crónica que pueden participar en ejercicios para mejorar la CdV y estado funcional. Además, una declaración del comité de la AHA sobre ejercicio, rehabilitación y prevención recomienda que la intensidad, la duración y la frecuencia del ejercicio se adapten a las necesidades individuales de los pacientes. En 2014, la HFrEF se convirtió en un diagnóstico reembolsable para la rehabilitación cardíaca (RC) integral, pero la HFpEF se excluyó debido a la falta de pruebas clínicas a gran escala basadas en criterios de valoración. A pesar de los beneficios establecidos, CR está ampliamente infrautilizado con menos del 10% de los participantes elegibles de HF que participan en el mismo. Las barreras para la participación de CR incluyen la necesidad de experiencia institucional integral, regulaciones generalizadas, bajas tasas de reembolso, alto costo para el paciente, tiempo y viaje del paciente y requisitos de instalaciones. Teniendo en cuenta los efectos beneficiosos del entrenamiento con ejercicios sobre los resultados funcionales orientados al paciente en HFpEF y la falta de disponibilidad del modelo RC de ejercicio supervisado actual (3 veces/semana x 12 semanas) para esta población de pacientes, existe la necesidad de un modelo más factible, enfoque alternativo escalable y rentable para ofrecer entrenamiento físico.
La RC en el hogar que utiliza una plataforma m-Health es una alternativa novedosa a la RC supervisada que puede brindar intervenciones de ejercicio específicas para el médico y educación sobre el bienestar de la RC con monitoreo remoto y coordinación de la atención. No se ha evaluado la viabilidad y eficacia de la RC domiciliaria entre pacientes con HFpEF, pero tiene un impacto potencial crítico para esta población. Esto es particularmente relevante dado el enfoque en la telesalud y en el hogar en la era de COVID-19. Esto representa una importante brecha de conocimiento y una oportunidad considerando la realidad clínica actual de que los pacientes con HFpEF tienen una alta carga de deterioro de la función física e intolerancia al ejercicio, los beneficios previamente informados del entrenamiento físico en esta población de pacientes y la actual falta de oportunidades terapéuticas que puedan implementarse de manera factible a escala poblacional.
La RC domiciliaria con la plataforma m-health no es el estándar de atención actualmente, pero es una intervención exploratoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos edad > 18 años
- HFpEF con fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 50%
- Clínicamente estable y sin hospitalización en las últimas 4 semanas
- Tasa de filtración glomerular estimada > 45 ml/min/1,73 m2 medido por la fórmula MDRD simplificada
- Régimen diurético estable
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cáncer o enfermedad pulmonar en etapa terminal
- Tasa de filtración glomerular estimada < 45 ml/min/1,73 m2 medido por la fórmula MDRD simplificada
- Descompensación de IC reciente
- Incapacidad para hacer prueba de esfuerzo.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Historia de las caídas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de cuidado habitual
Los participantes en el grupo de control habitual recibirán el estándar de atención según el criterio de sus proveedores.
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Experimental: brazo de intervención de rehabilitación cardíaca m-health
Los participantes asignados al azar a la rehabilitación cardíaca de m-Health recibirán un programa de ejercicios en el hogar de 24 semanas
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Los participantes asignados al azar a la rehabilitación cardíaca de m-Health recibirán un programa de ejercicios en el hogar de 24 semanas entregado a través de una plataforma de teléfono inteligente previamente validada y comercialmente disponible llamada Movn (Moving Analytics, California).
Esta aplicación incluye una aplicación de teléfono inteligente compatible con iOS y Android orientada al paciente y un tablero en línea integrado orientado al hospital para el monitoreo remoto y la coordinación de la atención por parte de un entrenador capacitado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial Puntuación estándar de la batería de rendimiento físico a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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La puntuación SPPB es una medida bien validada de la función física que utiliza 3 componentes: velocidad de marcha de 4 m, tiempo para completar 5 elevaciones de silla y equilibrio de pie.
Cada componente se califica en una escala de 0 a 4 y se suma para obtener un rango de puntaje general de 0 a 12.
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3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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VO2 pico
Periodo de tiempo: 6 meses
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El VO2 máximo es una medida estándar de oro de la capacidad de ejercicio aeróbico y se medirá mediante una prueba de ejercicio máximo utilizando un protocolo de ergómetro previamente establecido.
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6 meses
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Distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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6-MWD es una medida simple y bien validada de la capacidad de ejercicio submáxima y no requiere ningún equipo de ejercicio ni capacitación avanzada para los técnicos.
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3 meses y 6 meses
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Calidad de vida utilizando la puntuación del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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La calidad de vida se evaluará utilizando la puntuación KCCQ, que es un cuestionario autoadministrado que evalúa la percepción de un paciente sobre su insuficiencia cardíaca con respecto a los aspectos psicológicos, físicos y socioeconómicos de la vida.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100.
Puntuaciones más bajas significan un peor resultado
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3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- STU-2021-0329
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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