- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05002075
Skuteczność programu rehabilitacji kardiologicznej m-Health w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową
Skuteczność programu rehabilitacji kardiologicznej m-Health w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 6,2 miliona dorosłych w Stanach Zjednoczonych cierpi na niewydolność serca (HF), z czego prawie połowa utrzymuje frakcję wyrzutową lewej komory (EF) > 50%, znaną jako niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF). Częstość występowania HFpEF wzrasta w porównaniu z HF z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF) w miarę upływu czasu, szczególnie u osób starszych. HFpEF wiąże się z wysokim obciążeniem zachorowalnością i śmiertelnością oraz pozostaje oporny na dostępne farmakoterapie, co znacząco podkreśla potrzebę nowych strategii zarządzania. Pojawiające się dane sugerują, że HFpEF jest chorobą wielonarządową o złożonej patofizjologii, której kulminacją jest wyniszczająca nietolerancja wysiłku (EI). Ta kluczowa manifestacja kliniczna HFpEF wynika z wielu przyczyn: przyspieszonego spadku sprawności wraz z wiekiem, dużego obciążenia chorobami współistniejącymi, sarkopenii, upośledzonej rezerwy sercowo-naczyniowej i miopatii mięśni szkieletowych. EI objawiająca się dusznością i zmęczeniem kaskadami prowadzącymi do dekondycji funkcjonalnej i obniżonej jakości życia (QOL). Oprócz EI, >90% pacjentów z HFpEF jest w stanie przedsłabłym lub słabym i wykazuje ograniczenia sprawności fizycznej. Niestety, te charakterystyczne objawy kliniczne w HFpEF silnie przewidują zgon i hospitalizację. Istnieje pilna potrzeba opracowania skutecznych podejść terapeutycznych ukierunkowanych na EI i funkcje fizyczne w celu osiągnięcia znaczącej poprawy zgłaszanych przez pacjentów i klinicznych wyników w HFpEF.
W większości badań przeprowadzonych w populacji z HFrEF wykazano, że nadzorowany trening fizyczny poprawia stan funkcjonalny, wydolność wysiłkową, jakość życia (QOL) i zmniejsza ryzyko hospitalizacji u pacjentów z HF. Mniejsze badania wykazały znaczną poprawę wydolności wysiłkowej i QOL dzięki nadzorowanemu treningowi wysiłkowemu w HFpEF.5 W związku z tym wytyczne AHA/ACC 2013 dotyczące HF zalecają ćwiczenia i rehabilitację kardiologiczną (CR) pacjentom z przewlekłą HF, którzy mogą uczestniczyć w ćwiczeniach w celu poprawy jakości życia i stan funkcjonalny. Ponadto oświadczenie komitetu AHA ds. ćwiczeń, rehabilitacji i profilaktyki zaleca dostosowanie intensywności, czasu trwania i częstotliwości ćwiczeń do indywidualnych potrzeb pacjentów. W 2014 roku HFrEF stała się refundowaną metodą diagnostyczną w ramach kompleksowej rehabilitacji kardiologicznej (CR), ale HFpEF została wykluczona ze względu na brak dowodów z badań klinicznych na dużą skalę ukierunkowanych na punkty końcowe. Pomimo ustalonych korzyści, CR jest powszechnie niedostatecznie wykorzystywane, a <10% kwalifikujących się uczestników HF angażuje się w to samo. Bariery w uczestnictwie CR obejmują wszechstronną specjalistyczną wiedzę instytucjonalną, szeroko rozpowszechnione przepisy, niskie stawki refundacji, wysokie koszty pacjentów, czas i podróże pacjentów oraz wymagania dotyczące placówki. Biorąc pod uwagę korzystny wpływ treningu fizycznego na zorientowane na pacjenta wyniki czynnościowe w HFpEF oraz brak dostępności obecnie nadzorowanego modelu CR wysiłkowego (3 razy w tygodniu x 12 tygodni) dla tej populacji pacjentów, istnieje potrzeba bardziej wykonalnego, skalowalne i opłacalne alternatywne podejście do dostarczania treningu fizycznego.
Domowa CR wykorzystująca platformę m-Health to nowatorska alternatywa dla nadzorowanej CR, która może zapewnić interwencje ruchowe specyficzne dla klinicysty i edukację CR w zakresie dobrostanu ze zdalnym monitorowaniem i koordynacją opieki. Wykonalność i skuteczność domowej CR wśród pacjentów z HFpEF nie zostały ocenione, ale mają krytyczny potencjalny wpływ na tę populację. Jest to szczególnie istotne, biorąc pod uwagę nacisk na telezdrowie i opiekę domową w dobie COVID-19. Stanowi to znaczną lukę w wiedzy i szansę, biorąc pod uwagę obecną rzeczywistość kliniczną, w której pacjenci z HFpEF są bardzo obciążeni upośledzeniem funkcji fizycznych i nietolerancją wysiłku, wcześniej zgłaszane korzyści z treningu fizycznego w tej populacji pacjentów oraz obecny brak możliwości terapeutycznych, które mogłyby możliwe do wdrożenia w skali populacyjnej.
Domowa CR z platformą m-zdrowia nie jest obecnie standardem opieki, ale interwencją rozpoznawczą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek dorosłych > 18 lat
- HFpEF z frakcją wyrzutową lewej komory >50%
- Klinicznie stabilny i bez hospitalizacji w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego > 45 ml/min/1,73 m2 mierzone za pomocą uproszczonego wzoru MDRD
- Stabilny schemat diuretyczny
Kryteria wyłączenia:
- Historia raka lub schyłkowej choroby płuc
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 45 ml/min/1,73 m2 mierzone za pomocą uproszczonego wzoru MDRD
- Niedawna dekompensacja HF
- Niemożność wykonania próby wysiłkowej
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Historia upadków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykłe ramię pielęgnacyjne
Uczestnicy zwykłej grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę według uznania ich dostawców.
|
|
|
Eksperymentalny: ramię interwencji rehabilitacji kardiologicznej m-zdrowie
Uczestnicy losowo przydzieleni do rehabilitacji kardiologicznej m-Health otrzymają 24-tygodniowy program ćwiczeń w domu
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do rehabilitacji kardiologicznej m-Health otrzymają 24-tygodniowy program ćwiczeń w domu, dostarczany za pośrednictwem wcześniej zatwierdzonej, dostępnej na rynku platformy smartfonów o nazwie Movn (Moving Analytics, Kalifornia).
Ta aplikacja zawiera skierowaną do pacjenta aplikację na smartfony z systemami iOS i Android oraz zintegrowany internetowy pulpit nawigacyjny skierowany do szpitala, umożliwiający zdalne monitorowanie i koordynację opieki przez wyszkolonego trenera
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Standardowa ocena sprawności fizycznej baterii po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Wynik SPPB jest dobrze potwierdzoną miarą funkcji fizycznych przy użyciu 3 komponentów: prędkości chodu na 4 m, czasu na ukończenie 5 wznoszeń krzesła i równowagi w pozycji stojącej.
Każdy składnik jest oceniany w skali 0-4 i sumowany w celu uzyskania ogólnego zakresu punktacji 0-12.
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczyt VO2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Szczytowe VO2 jest złotym standardem pomiaru wydolności tlenowej i będzie mierzone za pomocą maksymalnego testu wysiłkowego przy użyciu wcześniej ustalonego protokołu ergometru
|
6 miesięcy
|
|
6 minut pieszo
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
6-MWD jest prostą i dobrze sprawdzoną miarą submaksymalnej wydolności wysiłkowej i nie wymaga żadnego sprzętu do ćwiczeń ani zaawansowanego szkolenia dla techników
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Jakość życia przy użyciu kwestionariusza Kansas City Cardiomiopathy Questionnaire (KCCQ).
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
QOL będzie oceniana za pomocą skali KCCQ, która jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, oceniającym postrzeganie przez pacjenta niewydolności serca w odniesieniu do psychologicznych, fizycznych i społeczno-ekonomicznych aspektów życia.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 100.
Niższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Popescu BA, Waggoner AD. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Apr;29(4):277-314. doi: 10.1016/j.echo.2016.01.011. No abstract available.
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Zannad F, McMurray JJ, Krum H, van Veldhuisen DJ, Swedberg K, Shi H, Vincent J, Pocock SJ, Pitt B; EMPHASIS-HF Study Group. Eplerenone in patients with systolic heart failure and mild symptoms. N Engl J Med. 2011 Jan 6;364(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1009492. Epub 2010 Nov 14.
- McMurray JJ, Packer M, Desai AS, Gong J, Lefkowitz MP, Rizkala AR, Rouleau JL, Shi VC, Solomon SD, Swedberg K, Zile MR; PARADIGM-HF Investigators and Committees. Angiotensin-neprilysin inhibition versus enalapril in heart failure. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1409077. Epub 2014 Aug 30.
- Lang RM, Badano LP, Mor-Avi V, Afilalo J, Armstrong A, Ernande L, Flachskampf FA, Foster E, Goldstein SA, Kuznetsova T, Lancellotti P, Muraru D, Picard MH, Rietzschel ER, Rudski L, Spencer KT, Tsang W, Voigt JU. Recommendations for cardiac chamber quantification by echocardiography in adults: an update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Jan;28(1):1-39.e14. doi: 10.1016/j.echo.2014.10.003.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Fletcher GF, Ades PA, Kligfield P, Arena R, Balady GJ, Bittner VA, Coke LA, Fleg JL, Forman DE, Gerber TC, Gulati M, Madan K, Rhodes J, Thompson PD, Williams MA; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology, Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention. Exercise standards for testing and training: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Aug 20;128(8):873-934. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829b5b44. Epub 2013 Jul 22. No abstract available.
- Packer M, Fowler MB, Roecker EB, Coats AJ, Katus HA, Krum H, Mohacsi P, Rouleau JL, Tendera M, Staiger C, Holcslaw TL, Amann-Zalan I, DeMets DL; Carvedilol Prospective Randomized Cumulative Survival (COPERNICUS) Study Group. Effect of carvedilol on the morbidity of patients with severe chronic heart failure: results of the carvedilol prospective randomized cumulative survival (COPERNICUS) study. Circulation. 2002 Oct 22;106(17):2194-9. doi: 10.1161/01.cir.0000035653.72855.bf.
- Pina IL, Apstein CS, Balady GJ, Belardinelli R, Chaitman BR, Duscha BD, Fletcher BJ, Fleg JL, Myers JN, Sullivan MJ; American Heart Association Committee on exercise, rehabilitation, and prevention. Exercise and heart failure: A statement from the American Heart Association Committee on exercise, rehabilitation, and prevention. Circulation. 2003 Mar 4;107(8):1210-25. doi: 10.1161/01.cir.0000055013.92097.40. No abstract available.
- Lam CSP, Voors AA, de Boer RA, Solomon SD, van Veldhuisen DJ. Heart failure with preserved ejection fraction: from mechanisms to therapies. Eur Heart J. 2018 Aug 7;39(30):2780-2792. doi: 10.1093/eurheartj/ehy301. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 7;40(6):528.
- Pandey A, MacNamara J, Sarma S, Velasco F, Kannan V, Willard J, Skinner C, Keller T, Basit M, Levine B, Willett D. Rapid-Cycle Implementation of a Multi-Organization Registry for Heart Failure with Preserved Ejection Fraction Using Health Information Exchange Standards. Stud Health Technol Inform. 2019 Aug 21;264:1560-1561. doi: 10.3233/SHTI190534.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2021-0329
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .