Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność programu rehabilitacji kardiologicznej m-Health w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Ambarish Pandey, University of Texas Southwestern Medical Center

Skuteczność programu rehabilitacji kardiologicznej m-Health w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Niewydolność serca (HF) zwiastuje znaczną chorobowość, śmiertelność i koszty opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych, a częstość występowania niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) w stosunku do HF ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) wzrasta. HFpEF wiąże się z wysokim obciążeniem chorobowością i śmiertelnością i przewiduje się, że w najbliższej przyszłości będzie dominującym podtypem HF. Chociaż wiele terapii okazało się skutecznych u pacjentów z HFrEF, żadne środki farmakologiczne nie wykazały wyraźnie poprawy wyników w HFpEF, co podkreśla potrzebę nowych podejść do leczenia HFpEF. Głównym objawem HFpEF jest nietolerancja wysiłkowa (EI), która objawia się dusznością i zmęczeniem. EI prowadzi do pogorszenia sprawności funkcjonalnej i obniżenia jakości życia (QOL), z których oba zwiększają ryzyko zgonu i hospitalizacji u pacjentów z HFpEF. Nadzorowany trening wysiłkowy wiąże się z poprawą wydolności wysiłkowej i QOL u dorosłych z HFpEF. Jednak nadzorowane ćwiczenia nie były szeroko stosowane w leczeniu HFpEF ze względu na bariery logistyczne i fiskalne. Ćwiczenia w domu z wykorzystaniem platformy m-Health to alternatywa dla nadzorowanych ćwiczeń, która może zapewnić zalecane przez klinicystę interwencje ruchowe i edukację w zakresie dobrego samopoczucia poprzez monitorowanie i koordynację opieki. Celem tego badania jest ocena wykonalności i skuteczności indywidualnego, progresywnego, domowego programu rehabilitacji kardiologicznej, wykorzystującego technologię programu m-Health w poprawie stanu funkcjonalnego, wydolności wysiłkowej i jakości życia u pacjentów z HFpEF.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Około 6,2 miliona dorosłych w Stanach Zjednoczonych cierpi na niewydolność serca (HF), z czego prawie połowa utrzymuje frakcję wyrzutową lewej komory (EF) > 50%, znaną jako niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF). Częstość występowania HFpEF wzrasta w porównaniu z HF z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF) w miarę upływu czasu, szczególnie u osób starszych. HFpEF wiąże się z wysokim obciążeniem zachorowalnością i śmiertelnością oraz pozostaje oporny na dostępne farmakoterapie, co znacząco podkreśla potrzebę nowych strategii zarządzania. Pojawiające się dane sugerują, że HFpEF jest chorobą wielonarządową o złożonej patofizjologii, której kulminacją jest wyniszczająca nietolerancja wysiłku (EI). Ta kluczowa manifestacja kliniczna HFpEF wynika z wielu przyczyn: przyspieszonego spadku sprawności wraz z wiekiem, dużego obciążenia chorobami współistniejącymi, sarkopenii, upośledzonej rezerwy sercowo-naczyniowej i miopatii mięśni szkieletowych. EI objawiająca się dusznością i zmęczeniem kaskadami prowadzącymi do dekondycji funkcjonalnej i obniżonej jakości życia (QOL). Oprócz EI, >90% pacjentów z HFpEF jest w stanie przedsłabłym lub słabym i wykazuje ograniczenia sprawności fizycznej. Niestety, te charakterystyczne objawy kliniczne w HFpEF silnie przewidują zgon i hospitalizację. Istnieje pilna potrzeba opracowania skutecznych podejść terapeutycznych ukierunkowanych na EI i funkcje fizyczne w celu osiągnięcia znaczącej poprawy zgłaszanych przez pacjentów i klinicznych wyników w HFpEF.

W większości badań przeprowadzonych w populacji z HFrEF wykazano, że nadzorowany trening fizyczny poprawia stan funkcjonalny, wydolność wysiłkową, jakość życia (QOL) i zmniejsza ryzyko hospitalizacji u pacjentów z HF. Mniejsze badania wykazały znaczną poprawę wydolności wysiłkowej i QOL dzięki nadzorowanemu treningowi wysiłkowemu w HFpEF.5 W związku z tym wytyczne AHA/ACC 2013 dotyczące HF zalecają ćwiczenia i rehabilitację kardiologiczną (CR) pacjentom z przewlekłą HF, którzy mogą uczestniczyć w ćwiczeniach w celu poprawy jakości życia i stan funkcjonalny. Ponadto oświadczenie komitetu AHA ds. ćwiczeń, rehabilitacji i profilaktyki zaleca dostosowanie intensywności, czasu trwania i częstotliwości ćwiczeń do indywidualnych potrzeb pacjentów. W 2014 roku HFrEF stała się refundowaną metodą diagnostyczną w ramach kompleksowej rehabilitacji kardiologicznej (CR), ale HFpEF została wykluczona ze względu na brak dowodów z badań klinicznych na dużą skalę ukierunkowanych na punkty końcowe. Pomimo ustalonych korzyści, CR jest powszechnie niedostatecznie wykorzystywane, a <10% kwalifikujących się uczestników HF angażuje się w to samo. Bariery w uczestnictwie CR obejmują wszechstronną specjalistyczną wiedzę instytucjonalną, szeroko rozpowszechnione przepisy, niskie stawki refundacji, wysokie koszty pacjentów, czas i podróże pacjentów oraz wymagania dotyczące placówki. Biorąc pod uwagę korzystny wpływ treningu fizycznego na zorientowane na pacjenta wyniki czynnościowe w HFpEF oraz brak dostępności obecnie nadzorowanego modelu CR wysiłkowego (3 razy w tygodniu x 12 tygodni) dla tej populacji pacjentów, istnieje potrzeba bardziej wykonalnego, skalowalne i opłacalne alternatywne podejście do dostarczania treningu fizycznego.

Domowa CR wykorzystująca platformę m-Health to nowatorska alternatywa dla nadzorowanej CR, która może zapewnić interwencje ruchowe specyficzne dla klinicysty i edukację CR w zakresie dobrostanu ze zdalnym monitorowaniem i koordynacją opieki. Wykonalność i skuteczność domowej CR wśród pacjentów z HFpEF nie zostały ocenione, ale mają krytyczny potencjalny wpływ na tę populację. Jest to szczególnie istotne, biorąc pod uwagę nacisk na telezdrowie i opiekę domową w dobie COVID-19. Stanowi to znaczną lukę w wiedzy i szansę, biorąc pod uwagę obecną rzeczywistość kliniczną, w której pacjenci z HFpEF są bardzo obciążeni upośledzeniem funkcji fizycznych i nietolerancją wysiłku, wcześniej zgłaszane korzyści z treningu fizycznego w tej populacji pacjentów oraz obecny brak możliwości terapeutycznych, które mogłyby możliwe do wdrożenia w skali populacyjnej.

Domowa CR z platformą m-zdrowia nie jest obecnie standardem opieki, ale interwencją rozpoznawczą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek dorosłych > 18 lat
  2. HFpEF z frakcją wyrzutową lewej komory >50%
  3. Klinicznie stabilny i bez hospitalizacji w ciągu ostatnich 4 tygodni
  4. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego > 45 ml/min/1,73 m2 mierzone za pomocą uproszczonego wzoru MDRD
  5. Stabilny schemat diuretyczny

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia raka lub schyłkowej choroby płuc
  2. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 45 ml/min/1,73 m2 mierzone za pomocą uproszczonego wzoru MDRD
  3. Niedawna dekompensacja HF
  4. Niemożność wykonania próby wysiłkowej
  5. Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  6. Historia upadków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykłe ramię pielęgnacyjne
Uczestnicy zwykłej grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę według uznania ich dostawców.
Eksperymentalny: ramię interwencji rehabilitacji kardiologicznej m-zdrowie
Uczestnicy losowo przydzieleni do rehabilitacji kardiologicznej m-Health otrzymają 24-tygodniowy program ćwiczeń w domu
Uczestnicy losowo przydzieleni do rehabilitacji kardiologicznej m-Health otrzymają 24-tygodniowy program ćwiczeń w domu, dostarczany za pośrednictwem wcześniej zatwierdzonej, dostępnej na rynku platformy smartfonów o nazwie Movn (Moving Analytics, Kalifornia). Ta aplikacja zawiera skierowaną do pacjenta aplikację na smartfony z systemami iOS i Android oraz zintegrowany internetowy pulpit nawigacyjny skierowany do szpitala, umożliwiający zdalne monitorowanie i koordynację opieki przez wyszkolonego trenera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Standardowa ocena sprawności fizycznej baterii po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Wynik SPPB jest dobrze potwierdzoną miarą funkcji fizycznych przy użyciu 3 komponentów: prędkości chodu na 4 m, czasu na ukończenie 5 wznoszeń krzesła i równowagi w pozycji stojącej. Każdy składnik jest oceniany w skali 0-4 i sumowany w celu uzyskania ogólnego zakresu punktacji 0-12.
3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczyt VO2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szczytowe VO2 jest złotym standardem pomiaru wydolności tlenowej i będzie mierzone za pomocą maksymalnego testu wysiłkowego przy użyciu wcześniej ustalonego protokołu ergometru
6 miesięcy
6 minut pieszo
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
6-MWD jest prostą i dobrze sprawdzoną miarą submaksymalnej wydolności wysiłkowej i nie wymaga żadnego sprzętu do ćwiczeń ani zaawansowanego szkolenia dla techników
3 miesiące i 6 miesięcy
Jakość życia przy użyciu kwestionariusza Kansas City Cardiomiopathy Questionnaire (KCCQ).
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
QOL będzie oceniana za pomocą skali KCCQ, która jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, oceniającym postrzeganie przez pacjenta niewydolności serca w odniesieniu do psychologicznych, fizycznych i społeczno-ekonomicznych aspektów życia. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 100. Niższe wyniki oznaczają gorszy wynik
3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2021-0329

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj