進行 HER2+ 胃がん患者におけるエボルパセプト (ALX148) の研究 (ASPEN-06)
2025年8月5日 更新者：ALX Oncology Inc.
進行した HER2 過剰発現胃/胃食道接合部腺癌 (ASPEN-06) 患者における Evorpacept (ALX148) の第 2/3 相試験
進行した HER2 過剰発現胃/GEJ 腺癌患者における Evorpacept (ALX148) とトラスツズマブ、ラムシルマブ、およびパクリタキセルの併用の第 2/3 相試験。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化第 2 相（非盲検）/第 3 相（二重盲検）の国際多施設試験で、HER2 を標的とした治療およびフルオロピリミジンによる治療中または治療後に進行した転移性 HER2 過剰発現胃/GEJ 腺癌患者を対象としています。またはプラチナ含有化学療法を受けており、化学療法（2次または3次）に適しています。
両フェーズで約 450 人の成人患者が試験に登録される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
127
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- NEXT Virginia
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
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Catania、イタリア、95123
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
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Florence、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Milano、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
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Roma、イタリア、00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Udine、イタリア、33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. Santa Maria della Misericordia
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Queensland
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Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- Icon Cancer Centre Southport
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
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Singapore、シンガポール、217562
- Icon Cancer Centre Farrer Park
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Singapore、シンガポール、168583
- National Cancer Centre Singapore
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Alicante、スペイン、03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Badalona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Quironsalud Barcelona
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Lugo、スペイン、27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Hradec Králové、チェコ、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc、チェコ、779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague、チェコ、12800
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Besançon、フランス、25030
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
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Bordeaux、フランス、33000
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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Brest、フランス、29200
- Hopital Morvan
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Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
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Lyon、フランス、69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Marseille、フランス、13009
- Institut Paoli-Calmettes
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Paris、フランス、75012
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris、フランス、75012
- Hôpital TROUSSEAU
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Toulouse、フランス、31059
- Hopital Rangueil
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Antwerp、ベルギー、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven、ベルギー、3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Liège、ベルギー、4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Beitou、台湾、112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan、台湾、73657
- Chi Mei Hospital - Liouying
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Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital
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Busan、大韓民国、49241
- Pusan National University Hospital
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Busan、大韓民国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Busan、大韓民国、49201
- Dong-A University Hospital
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Daegu、大韓民国、42415
- Yeungnam University Medical Center
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Daejeon、大韓民国、35015
- Chungnam National University Hospital
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Dongan、大韓民国、14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Goyang-si、大韓民国、10408
- National Cancer Center - Korea
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Jeonju、大韓民国、561-712
- Jeonbuk National University Hospital
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Seongnam、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、07061
- Boramae Medical Center
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Seoul、大韓民国、02708
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
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Seoul、大韓民国、06273
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、10408
- Korea University Guro Hospital
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Suwon、大韓民国、16247
- The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
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Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Fukuoka、日本、811-1395
- Kyushu Cancer Center
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Gifu、日本、501-1194
- Gifu University Hospital
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Kumamoto、日本、861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Nagasaki、日本、852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
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Osaka、日本、541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute
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Saitama、日本、362-0806
- Saitama Cancer Center
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Sendai、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo、日本、135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Yokohama、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Ōita、日本、879-5593
- Oita University Hospital - Hasama Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -HER2を過剰発現する進行性または転移性の胃または胃食道接合部（GEJ）腺癌で、以前のHER2指向の薬剤およびフルオロピリミジンまたはプラチナを含む化学療法（2次または3次）の施行中または施行後に進行した
- 適切な骨髄機能。
- 十分な腎機能と肝機能。
- 適切な業績状況
除外基準:
- -既知の症候性CNS転移またはステロイドを必要とする軟髄膜疾患のある患者。
- -抗CD47または抗SIRPα剤による前治療。
- -ラムシルマブによる前治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フェーズ 2 - アーム B
トラスツズマブ (初期用量 6 mg/kg、その後 4 mg/kg) Q2W IV、ラムシルマブ 8 mg/kg Q2W IV、およびパクリタキセル 80 mg/m2 IV 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目。
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IV Q2W
他の名前：
IV Q2W
他の名前：
IV 28日周期の1日目、8日目、15日目
他の名前：
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実験的：フェーズ 3 - アーム A
Evorpacept (ALX148) 30 mg/kg Q2W IV、トラスツズマブ (初回用量 6 mg/kg、その後 4 mg/kg) Q2W IV、ラムシルマブ 8 mg/kg Q2W IV、およびパクリタキセル 80 mg/m2 IVそして28日周期の15。
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IV Q2W
IV Q2W
他の名前：
IV Q2W
他の名前：
IV 28日周期の1日目、8日目、15日目
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フェーズ 3 - アーム B
ラムシルマブ 8 mg/kg Q2W IV およびパクリタキセル 80 mg/m2 IV 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目。
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IV Q2W
他の名前：
IV 28日周期の1日目、8日目、15日目
他の名前：
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実験的：フェーズ2-アームa
Evorpacept（Alx148）30 mg/kg 2週間（Q2W）静脈内（IV）、トラスツズマブ（6 mg/kgの初期用量4 mg/kg）Q2W IV、Ramucirumab 8 mg/kg Q2W IV、およびPaclitaxel 80 mg/mg/mg/m2 iv day 1. 1. 8 n。
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IV Q2W
IV Q2W
他の名前：
IV Q2W
他の名前：
IV 28日周期の1日目、8日目、15日目
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ2
時間枠：-少なくとも16週間の研究で最後に無作為化された患者
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RECIST 1.1 による客観的奏効を示した患者の割合
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-少なくとも16週間の研究で最後に無作為化された患者
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フェーズ 3
時間枠：無作為化の日から（何らかの原因による）死亡日まで、投与後最大36か月
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全生存
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無作為化の日から（何らかの原因による）死亡日まで、投与後最大36か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月15日
一次修了 (実際)
2024年5月24日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月4日
最初の投稿 (実際)
2021年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月5日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AT148006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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