Eine Studie zu Evorpacept (ALX148) bei Patienten mit fortgeschrittenem HER2-positivem Magenkrebs (ASPEN-06)
5. August 2025 aktualisiert von: ALX Oncology Inc.
Eine Phase-2/3-Studie mit Evorpacept (ALX148) bei Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom mit HER2-Überexpression im Magen/gastroösophagealen Übergang (ASPEN-06)
Eine Phase-2/3-Studie zu Evorpacept (ALX148) in Kombination mit Trastuzumab, Ramucirumab und Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem HER2-überexprimierendem Magen-/GEJ-Adenokarzinom.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte Phase 2 (offen)/3 (doppelblind), internationale, multizentrische Studie mit Patienten mit metastasiertem HER2-überexprimierendem Adenokarzinom des Magens/GEJ, das unter oder nach einer vorherigen HER2-gerichteten Therapie und Fluoropyrimidin- oder platinhaltiger Chemotherapie und sind für eine Chemotherapie (2nd-line oder 3rd-line) geeignet.
Es wird erwartet, dass in beiden Phasen etwa 450 erwachsene Patienten in die Studie aufgenommen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
127
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- ICON Cancer Centre Southport
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Besançon, Frankreich, 25030
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Brest, Frankreich, 29200
- Hopital Morvan
-
Lyon, Frankreich, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankreich, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Marseille, Frankreich, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Paris, Frankreich, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Frankreich, 75012
- Hôpital Trousseau
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- Hôpital Rangueil
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95123
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione Garibaldi
-
Florence, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Milano, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
-
Roma, Italien, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Udine, Italien, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- Kyushu Cancer Center
-
Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Kumamoto, Japan, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Ōita, Japan, 879-5593
- Oita University Hospital - Hasama Campus
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republik von, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korea, Republik von, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Korea, Republik von, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korea, Republik von, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Korea, Republik von, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Dongan, Korea, Republik von, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
- National Cancer Center - Korea
-
Jeonju, Korea, Republik von, 561-712
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seongnam, Korea, Republik von, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 07061
- Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 02708
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
Seoul, Korea, Republik von, 06273
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 10408
- Korea University Guro Hospital
-
Suwon, Korea, Republik von, 16247
- The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 217562
- Icon Cancer Centre Farrer Park
-
Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Lugo, Spanien, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Beitou, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 73657
- Chi Mei Hospital - Liouying
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tschechien, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tschechien, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Prague, Tschechien, 12800
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- NEXT Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HER2-überexprimierendes fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges (GEJ), das unter oder nach einer früheren gegen HER2 gerichteten Substanz und Fluoropyrimidin- oder platinhaltigen Chemotherapie (2nd-line oder 3rd-line) fortgeschritten ist
- Angemessene Knochenmarkfunktion.
- Angemessene Nieren- und Leberfunktion.
- Angemessener Leistungsstatus
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannten symptomatischen ZNS-Metastasen oder leptomeningealer Erkrankung, die Steroide erfordern.
- Vorbehandlung mit einem Anti-CD47- oder Anti-SIRPα-Mittel.
- Vorbehandlung mit Ramucirumab.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Phase 2 – Arm B
Trastuzumab (Anfangsdosis von 6 mg/kg, gefolgt von 4 mg/kg) Q2W IV, Ramucirumab 8 mg/kg Q2W IV und Paclitaxel 80 mg/m2 IV Tag 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Zyklus.
|
IVQ2W
Andere Namen:
IVQ2W
Andere Namen:
IV Tage 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
|
|
Experimental: Phase 3 – Arm A
Evorpacept (ALX148) 30 mg/kg Q2W IV, Trastuzumab (Anfangsdosis von 6 mg/kg gefolgt von 4 mg/kg) Q2W IV, Ramucirumab 8 mg/kg Q2W IV und Paclitaxel 80 mg/m2 IV Tage 1, 8, und 15 eines 28-Tage-Zyklus.
|
IVQ2W
IVQ2W
Andere Namen:
IVQ2W
Andere Namen:
IV Tage 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Phase 3 – Arm B
Ramucirumab 8 mg/kg Q2W i.v. und Paclitaxel 80 mg/m2 i.v. Tag 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Zyklus.
|
IVQ2W
Andere Namen:
IV Tage 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
|
|
Experimental: Phase 2 - Arm a
Evorpacept (ALX148) 30 mg/kg alle zwei Wochen (Q2W) intravenös (IV), Trastuzumab (anfängliche Dosis von 6 mg/kg, gefolgt von 4 mg/kg) Q2W IV, Ramucirumab 8 mg/kg q2w IV und Paclitaxle 80 mg/m2 IV.
|
IVQ2W
IVQ2W
Andere Namen:
IVQ2W
Andere Namen:
IV Tage 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Phase 2
Zeitfenster: Letzter randomisierter Patient in der Studie mindestens 16 Wochen
|
Prozentsatz der Patienten mit objektivem Ansprechen gemäß RECIST 1.1
|
Letzter randomisierter Patient in der Studie mindestens 16 Wochen
|
|
Phase 3
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (aus beliebigen Gründen), bis zu 36 Monate nach der Einnahme
|
Gesamtüberleben
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (aus beliebigen Gründen), bis zu 36 Monate nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Karzinom
- Magenneoplasmen
- Ösophagusneoplasmen
- Adenokarzinom
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Wirkstoffe
- Mitosemodulatoren
- Antineoplastische Wirkstoffe, phytogen
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Wirkstoffe
- Wachstumsstoffe
- Wachstumshemmer
- Trastuzumab
- Ramucirumab
- Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- AT148006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .