En studie av Evorpacept (ALX148) hos pasienter med avansert HER2+ gastrisk kreft (ASPEN-06)
5. august 2025 oppdatert av: ALX Oncology Inc.
En fase 2/3-studie av Evorpacept (ALX148) hos pasienter med avansert HER2-overuttrykkende gastrisk/gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma (ASPEN-06)
En fase 2/3-studie av Evorpacept (ALX148) i kombinasjon med Trastuzumab, Ramucirumab og Paclitaxel hos pasienter med avansert HER2-overuttrykkende gastrisk/GEJ adenokarsinom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert fase 2 (open-label) / 3 (dobbeltblind), internasjonal, multisenterstudie av pasienter med metastatisk HER2-overuttrykkende gastrisk/GEJ adenokarsinom som har utviklet seg på eller etter tidligere HER2-rettet behandling og fluoropyrimidin- eller platinaholdig kjemoterapi og egner seg for kjemoterapi (2.linje eller 3.linje).
Omtrent 450 voksne pasienter forventes å bli registrert i studien på tvers av begge fasene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
127
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Icon Cancer Centre Southport
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- NEXT Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Brest, Frankrike, 29200
- Hopital Morvan
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hôpital TROUSSEAU
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
-
Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- Kyushu Cancer Center
-
Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Kumamoto, Japan, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Ōita, Japan, 879-5593
- Oita University Hospital - Hasama Campus
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korea, Republikken, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Korea, Republikken, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Dongan, Korea, Republikken, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
- National Cancer Center - Korea
-
Jeonju, Korea, Republikken, 561-712
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seongnam, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 07061
- Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 02708
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
Seoul, Korea, Republikken, 06273
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 10408
- Korea University Guro Hospital
-
Suwon, Korea, Republikken, 16247
- The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 217562
- Icon Cancer Centre Farrer Park
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Badalona, Spania, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Lugo, Spania, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Beitou, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 73657
- Chi Mei Hospital - Liouying
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tsjekkia, 12800
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HER2-overuttrykkende avansert eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenokarsinom som har utviklet seg på eller etter et tidligere HER2-rettet middel og fluoropyrimidin- eller platinaholdig kjemoterapi (2.linje eller 3.linje)
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon.
- Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon.
- Tilstrekkelig ytelsesstatus
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjente symptomatiske CNS-metastaser eller leptomeningeal sykdom som krever steroider.
- Tidligere behandling med et hvilket som helst anti-CD47- eller anti-SIRPα-middel.
- Tidligere behandling med ramucirumab.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fase 2 - Arm B
Trastuzumab (startdose på 6 mg/kg etterfulgt av 4 mg/kg) Q2W IV, ramucirumab 8 mg/kg Q2W IV og paklitaksel 80 mg/m2 IV Dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus.
|
IV Q2W
Andre navn:
IV Q2W
Andre navn:
IV Dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 3 - Arm A
Evorpacept (ALX148) 30 mg/kg Q2W IV, trastuzumab (startdose på 6 mg/kg etterfulgt av 4 mg/kg) Q2W IV, ramucirumab 8 mg/kg Q2W IV og paklitaksel 80 mg/m2 IV Dager 1, 8, og 15 av en 28-dagers syklus.
|
IV Q2W
IV Q2W
Andre navn:
IV Q2W
Andre navn:
IV Dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fase 3 - Arm B
Ramucirumab 8 mg/kg Q2W IV og paklitaksel 80 mg/m2 IV Dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus.
|
IV Q2W
Andre navn:
IV Dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 2 - ARM A
EVORPACEPT (ALX148) 30 mg/kg annenhver uke (Q2W) intravenøs (IV), trastuzumab (startdose på 6 mg/kg etterfulgt av 4 mg/kg) Q2W IV, ramucirumab 8 mg/kg Q2W IV og Paclitaxel 80 mg/mg/mg/kg q2W IV og Paclitaxel.
|
IV Q2W
IV Q2W
Andre navn:
IV Q2W
Andre navn:
IV Dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 2
Tidsramme: Siste randomiserte pasient i studien minst 16 uker
|
Andel pasienter med objektiv respons per RECIST 1.1
|
Siste randomiserte pasient i studien minst 16 uker
|
|
Fase 3
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (på grunn av en hvilken som helst årsak), opptil 36 måneder etter dose
|
Total overlevelse
|
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (på grunn av en hvilken som helst årsak), opptil 36 måneder etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Esophageal sykdommer
- Karsinom
- Neoplasmer i magen
- Neoplasmer i spiserøret
- Adenokarsinom
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Trastuzumab
- Ramucirumab
- Paclitaxel
Andre studie-ID-numre
- AT148006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .