Un estudio de Evorpacept (ALX148) en pacientes con cáncer gástrico HER2+ avanzado (ASPEN-06)
5 de agosto de 2025 actualizado por: ALX Oncology Inc.
Un estudio de fase 2/3 de Evorpacept (ALX148) en pacientes con adenocarcinoma avanzado de la unión gástrica/gastroesofágica con sobreexpresión de HER2 (ASPEN-06)
Un estudio de fase 2/3 de evorpacept (ALX148) en combinación con trastuzumab, ramucirumab y paclitaxel en pacientes con adenocarcinoma gástrico/GEJ avanzado con sobreexpresión de HER2.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado de fase 2 (abierto) / 3 (doble ciego), internacional, multicéntrico de pacientes con adenocarcinoma gástrico/GEJ metastásico con sobreexpresión de HER2 que ha progresado durante o después de una terapia previa dirigida a HER2 y fluoropirimidina- o quimioterapia que contiene platino y son adecuados para la quimioterapia (segunda o tercera línea).
Se espera que aproximadamente 450 pacientes adultos se inscriban en el estudio en ambas fases.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
127
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- Icon Cancer Centre Southport
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Antwerp, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, Chequia, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague, Chequia, 12800
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Busan, Corea, república de, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Corea, república de, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Corea, república de, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Corea, república de, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Corea, república de, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Dongan, Corea, república de, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Goyang-si, Corea, república de, 10408
- National Cancer Center - Korea
-
Jeonju, Corea, república de, 561-712
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seongnam, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 07061
- Boramae Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 02708
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
Seoul, Corea, república de, 06273
- Severance Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 10408
- Korea University Guro Hospital
-
Suwon, Corea, república de, 16247
- The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
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-
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-
Alicante, España, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Badalona, España, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Lugo, España, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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-
California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- NEXT Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Besançon, Francia, 25030
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
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Bordeaux, Francia, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Brest, Francia, 29200
- Hopital Morvan
-
Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Francia, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Paris, Francia, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Francia, 75012
- Hôpital TROUSSEAU
-
Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Rangueil
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Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
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Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
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Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Udine, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. Santa Maria della Misericordia
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Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Fukuoka, Japón, 811-1395
- Kyushu Cancer Center
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Gifu, Japón, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Kumamoto, Japón, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Kyoto, Japón, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Nagasaki, Japón, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka, Japón, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Japón, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Japón, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Sendai, Japón, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shizuoka, Japón, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japón, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Yokohama, Japón, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Ōita, Japón, 879-5593
- Oita University Hospital - Hasama Campus
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-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
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-
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Singapore, Singapur, 217562
- Icon Cancer Centre Farrer Park
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Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre Singapore
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-
-
-
Beitou, Taiwán, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Kaohsiung, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwán, 73657
- Chi Mei Hospital - Liouying
-
Taipei, Taiwán, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UGE) avanzado o metastásico con sobreexpresión de HER2 que ha progresado durante o después de un agente previo dirigido a HER2 y quimioterapia que contiene fluoropirimidina o platino (segunda o tercera línea)
- Función adecuada de la médula ósea.
- Función renal y hepática adecuada.
- Estado de rendimiento adecuado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis sintomáticas conocidas del SNC o enfermedad leptomeníngea que requieran esteroides.
- Tratamiento previo con cualquier agente anti-CD47 o anti-SIRPα.
- Tratamiento previo con ramucirumab.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Fase 2 - Brazo B
Trastuzumab (dosis inicial de 6 mg/kg seguida de 4 mg/kg) Q2W IV, ramucirumab 8 mg/kg Q2W IV y paclitaxel 80 mg/m2 IV los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días.
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IV Q2W
Otros nombres:
IV Q2W
Otros nombres:
IV Días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días
Otros nombres:
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Experimental: Fase 3 - Armar A
Evorpacept (ALX148) 30 mg/kg Q2W IV, trastuzumab (dosis inicial de 6 mg/kg seguida de 4 mg/kg) Q2W IV, ramucirumab 8 mg/kg Q2W IV y paclitaxel 80 mg/m2 IV Días 1, 8, y 15 de un ciclo de 28 días.
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IV Q2W
IV Q2W
Otros nombres:
IV Q2W
Otros nombres:
IV Días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días
Otros nombres:
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Comparador activo: Fase 3 - Brazo B
Ramucirumab 8 mg/kg Q2W IV y paclitaxel 80 mg/m2 IV los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días.
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IV Q2W
Otros nombres:
IV Días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días
Otros nombres:
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Experimental: Fase 2 - Arm A
Evorpacept (Alx148) 30 mg/kg cada dos semanas (Q2W) intravenoso (IV), trastuzumab (dosis inicial de 6 mg/kg seguido de 4 mg/kg) Q2w IV, Ramucirumab 8 mg/kg Q2W IV y Paclitax 80 mg/m2 IV días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días.
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IV Q2W
IV Q2W
Otros nombres:
IV Q2W
Otros nombres:
IV Días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 2
Periodo de tiempo: Último paciente aleatorizado en el estudio al menos 16 semanas
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Porcentaje de pacientes con respuesta objetiva según RECIST 1.1
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Último paciente aleatorizado en el estudio al menos 16 semanas
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Fase 3
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte (por cualquier causa), hasta 36 meses después de la dosis
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Sobrevivencia promedio
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte (por cualquier causa), hasta 36 meses después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades esofágicas
- Carcinoma
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias Esofágicas
- Adenocarcinoma
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos fitógenos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Trastuzumab
- Ramucirumab
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- AT148006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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