Een studie van Evorpacept (ALX148) bij patiënten met vergevorderde HER2+-maagkanker (ASPEN-06)
5 augustus 2025 bijgewerkt door: ALX Oncology Inc.
Een fase 2/3-studie van Evorpacept (ALX148) bij patiënten met gevorderde HER2-overexpresserende maag-/gastro-oesofageale overgangsadenocarcinoom (ASPEN-06)
Een fase 2/3-studie van Evorpacept (ALX148) in combinatie met trastuzumab, ramucirumab en paclitaxel bij patiënten met gevorderd maag-/GEJ-adenocarcinoom met overexpressie van HER2.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde fase 2 (open-label) / 3 (dubbelblinde), internationale, multicenter studie van patiënten met gemetastaseerd HER2-overexpressief maag-/GEJ-adenocarcinoom dat is gevorderd op of na eerdere HER2-gerichte therapie en fluoropyrimidine- of platinabevattende chemotherapie en zijn geschikt voor chemotherapie (2e lijns of 3e lijns).
In beide fasen zullen naar verwachting ongeveer 450 volwassen patiënten aan het onderzoek deelnemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
127
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australië, 4215
- Icon Cancer Centre Southport
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Antwerp, België, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, België, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liège, België, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Hopital Morvan
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hôpital TROUSSEAU
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Catania, Italië, 95123
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
-
Florence, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Milano, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
-
Roma, Italië, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Udine, Italië, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- Kyushu Cancer Center
-
Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Kumamoto, Japan, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Ōita, Japan, 879-5593
- Oita University Hospital - Hasama Campus
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korea, republiek van, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Korea, republiek van, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Korea, republiek van, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Dongan, Korea, republiek van, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Goyang-si, Korea, republiek van, 10408
- National Cancer Center - Korea
-
Jeonju, Korea, republiek van, 561-712
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seongnam, Korea, republiek van, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 07061
- Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 02708
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
Seoul, Korea, republiek van, 06273
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 10408
- Korea University Guro Hospital
-
Suwon, Korea, republiek van, 16247
- The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 217562
- Icon Cancer Centre Farrer Park
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Badalona, Spanje, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Lugo, Spanje, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Santander, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Beitou, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 73657
- Chi Mei Hospital - Liouying
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tsjechië, 12800
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- NEXT Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HER2-tot overexpressie brengend of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang (GEJ) dat is gevorderd op of na een eerder op HER2 gericht middel en fluoropyrimidine- of platinabevattende chemotherapie (2e lijn of 3e lijn)
- Adequate beenmergfunctie.
- Adequate nier- en leverfunctie.
- Adequate prestatiestatus
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende symptomatische CZS-metastasen of leptomeningeale ziekte die steroïden nodig hebben.
- Voorafgaande behandeling met een anti-CD47- of anti-SIRPα-middel.
- Voorafgaande behandeling met ramucirumab.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fase 2 - Arm B
Trastuzumab (aanvangsdosis van 6 mg/kg gevolgd door 4 mg/kg) Q2W IV, ramucirumab 8 mg/kg Q2W IV en paclitaxel 80 mg/m2 IV Dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen.
|
IV Q2W
Andere namen:
IV Q2W
Andere namen:
IV Dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 3 - Arm A
Evorpacept (ALX148) 30 mg/kg Q2W IV, trastuzumab (aanvangsdosis van 6 mg/kg gevolgd door 4 mg/kg) Q2W IV, ramucirumab 8 mg/kg Q2W IV en paclitaxel 80 mg/m2 IV Dag 1, 8, en 15 van een cyclus van 28 dagen.
|
IV Q2W
IV Q2W
Andere namen:
IV Q2W
Andere namen:
IV Dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Fase 3 - Arm B
Ramucirumab 8 mg/kg Q2W IV en paclitaxel 80 mg/m2 IV Dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen.
|
IV Q2W
Andere namen:
IV Dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 2 - ARM A
Evorpacept (ALX148) 30 mg/kg om de twee weken (Q2W) intraveneus (IV), Trastuzumab (initiële dosis van 6 mg/kg gevolgd door 4 mg/kg) Q2W IV, Ramucirumab 8 mg/kg Q2W IV en Paclitaxel 80 mg/m2 iv-dagen 1, 8 en 15 van een 28-dag cyclus.
|
IV Q2W
IV Q2W
Andere namen:
IV Q2W
Andere namen:
IV Dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 2
Tijdsspanne: Laatste gerandomiseerde patiënt in studie ten minste 16 weken
|
Percentage patiënten met objectieve respons volgens RECIST 1.1
|
Laatste gerandomiseerde patiënt in studie ten minste 16 weken
|
|
Fase 3
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden (door welke oorzaak dan ook), tot 36 maanden na de dosis
|
Algemeen overleven
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden (door welke oorzaak dan ook), tot 36 maanden na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Slokdarmaandoeningen
- Carcinoom
- Maagneoplasmata
- Slokdarmneoplasmata
- Adenocarcinoom
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose-modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese-modulerende middelen
- Groeistoffen
- Groeiremmers
- Trastuzumab
- Ramucirumab
- Paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- AT148006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .