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Uno studio su Evorpacept (ALX148) in pazienti con carcinoma gastrico HER2+ avanzato (ASPEN-06)

5 agosto 2025 aggiornato da: ALX Oncology Inc.

Uno studio di fase 2/3 su Evorpacept (ALX148) in pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastrica/gastroesofagea con sovraespressione di HER2 (ASPEN-06)

Uno studio di fase 2/3 su Evorpacept (ALX148) in combinazione con trastuzumab, ramucirumab e paclitaxel in pazienti con adenocarcinoma gastrico/GEJ avanzato con sovraespressione di HER2.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico internazionale randomizzato di fase 2 (in aperto)/3 (in doppio cieco) su pazienti con adenocarcinoma gastrico/GEJ metastatico con sovraespressione di HER2 che è progredito durante o dopo una precedente terapia diretta contro HER2 e fluoropirimidina- o chemioterapia contenente platino e sono adatti per la chemioterapia (2a linea o 3a linea). Si prevede che circa 450 pazienti adulti saranno arruolati nello studio in entrambe le fasi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Icon Cancer Centre Southport
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Cechia, 12800
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Dongan, Corea, Repubblica di, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center - Korea
      • Jeonju, Corea, Repubblica di, 561-712
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02708
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 10408
        • Korea University Guro Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16247
        • The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Brest, Francia, 29200
        • Hopital Morvan
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francia, 69008
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Trousseau
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hôpital Rangueil
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • Kyushu Cancer Center
      • Gifu, Giappone, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Sendai, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Yokohama, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Ōita, Giappone, 879-5593
        • Oita University Hospital - Hasama Campus
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
      • Roma, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. Santa Maria della Misericordia
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Icon Cancer Centre Farrer Park
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Taiwan
      • Beitou, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) avanzato o metastatico con sovraespressione di HER2 che è progredito durante o dopo un precedente agente diretto contro HER2 e chemioterapia contenente fluoropirimidina o platino (2a linea o 3a linea)
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo.
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica.
  • Stato di prestazione adeguato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi sintomatiche note del SNC o malattia leptomeningea che richiedono steroidi.
  • Trattamento precedente con qualsiasi agente anti-CD47 o anti-SIRPα.
  • Precedente trattamento con ramucirumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fase 2 - Braccio B
Trastuzumab (dose iniziale di 6 mg/kg seguita da 4 mg/kg) Q2W IV, ramucirumab 8 mg/kg Q2W IV e paclitaxel 80 mg/m2 IV Giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni.
Droga: Trastuzumab
IV Q2W
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Ramucirumab
IV Q2W
Altri nomi:
  • Cyramza
Droga: Paclitaxel
IV Giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Tassolo
Sperimentale: Fase 3 - Braccio A
Evorpacept (ALX148) 30 mg/kg Q2W EV, trastuzumab (dose iniziale di 6 mg/kg seguita da 4 mg/kg) Q2W IV, ramucirumab 8 mg/kg Q2W EV e paclitaxel 80 mg/m2 EV Giorni 1, 8, e 15 di un ciclo di 28 giorni.
Droga: Evopacept (ALX148)
IV Q2W
Droga: Trastuzumab
IV Q2W
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Ramucirumab
IV Q2W
Altri nomi:
  • Cyramza
Droga: Paclitaxel
IV Giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Tassolo
Comparatore attivo: Fase 3 - Braccio B
Ramucirumab 8 mg/kg Q2W EV e paclitaxel 80 mg/m2 EV Giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni.
Droga: Ramucirumab
IV Q2W
Altri nomi:
  • Cyramza
Droga: Paclitaxel
IV Giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Tassolo
Sperimentale: Fase 2 - ARM A
Evorpacept (ALX148) 30 mg/kg ogni due settimane (Q2W) per via endovenosa (IV), trastuzumab (dose iniziale di 6 mg/kg seguita da 4 mg/kg) Q2W IV, ramucirumab 8 mg/kg Q2W IV e paclitaxel 80 mg/m2 ev 1, 8 e 15 di 28 giorni.
Droga: Evopacept (ALX148)
IV Q2W
Droga: Trastuzumab
IV Q2W
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Ramucirumab
IV Q2W
Altri nomi:
  • Cyramza
Droga: Paclitaxel
IV Giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Tassolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2
Lasso di tempo: Ultimo paziente randomizzato nello studio da almeno 16 settimane
Percentuale di pazienti con risposta obiettiva secondo RECIST 1.1
Ultimo paziente randomizzato nello studio da almeno 16 settimane
Fase 3
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte (dovuta a qualsiasi causa), fino a 36 mesi dopo la somministrazione
Sopravvivenza globale
Dalla data di randomizzazione alla data di morte (dovuta a qualsiasi causa), fino a 36 mesi dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ALX Oncology Inc.

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT148006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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