진행성 HER2+ 위암(ASPEN-06) 환자에서 Evorpacept(ALX148)에 대한 연구
2025년 8월 5일 업데이트: ALX Oncology Inc.
진행성 HER2 과발현 위/위식도 접합부 선암(ASPEN-06) 환자를 대상으로 한 Evorpacept(ALX148)의 2/3상 연구
진행성 HER2 과발현 위/GEJ 선암종 환자에서 Trastuzumab, Ramucirumab 및 Paclitaxel과 병용한 Evorpacept(ALX148)의 2/3상 연구.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이것은 이전 HER2-지시 요법 및 플루오로피리미딘 요법 중 또는 그 후에 진행된 전이성 HER2-과발현 위/GEJ 선암종 환자에 대한 무작위 2상(개방 라벨)/3상(이중 맹검), 국제, 다기관 연구입니다. 또는 백금 함유 화학 요법이며 화학 요법(2차 또는 3차)에 적합합니다.
약 450명의 성인 환자가 두 단계에 걸쳐 연구에 등록할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
127
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beitou, 대만, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Kaohsiung, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, 대만, 73657
- Chi Mei Hospital - Liouying
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Taipei, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, 대한민국, 48108
- Inje university Haeundae Paik Hospital
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Busan, 대한민국, 49201
- Dong-A University Hospital
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Daegu, 대한민국, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Daejeon, 대한민국, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Dongan, 대한민국, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- National Cancer Center - Korea
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Jeonju, 대한민국, 561-712
- Jeonbuk National University Hospital
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Seongnam, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 07061
- Boramae Medical Center
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Seoul, 대한민국, 02708
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
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Seoul, 대한민국, 06273
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 10408
- Korea University Guro Hospital
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Suwon, 대한민국, 16247
- The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- NEXT Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Antwerp, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Liège, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Alicante, 스페인, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Badalona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Quironsalud Barcelona
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Lugo, 스페인, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Singapore, 싱가포르, 217562
- Icon Cancer Centre Farrer Park
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Singapore, 싱가포르, 168583
- National Cancer Centre Singapore
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, 영국, SW3 6JJ
- the Royal Marsden Hospital
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
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Catania, 이탈리아, 95123
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
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Florence, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Milano, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
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Roma, 이탈리아, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Udine, 이탈리아, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. Santa Maria della Misericordia
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Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Fukuoka, 일본, 811-1395
- Kyushu Cancer Center
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Gifu, 일본, 501-1194
- Gifu University Hospital
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Kumamoto, 일본, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Kyoto, 일본, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Nagasaki, 일본, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Osaka, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute
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Saitama, 일본, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Sendai, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Shizuoka, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, 일본, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of Jfcr
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Yokohama, 일본, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Ōita, 일본, 879-5593
- Oita University Hospital - Hasama Campus
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Hradec Králové, 체코, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, 체코, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague, 체코, 12800
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
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Besançon, 프랑스, 25030
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Centre hospitalier universitaire de Bordeaux
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Brest, 프랑스, 29200
- Hôpital Morvan
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Leon Berard
-
Lyon, 프랑스, 69008
- Hôpital Privé Jean Mermoz
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Marseille, 프랑스, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
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Paris, 프랑스, 75012
- Hopital Saint-Antoine
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Paris, 프랑스, 75012
- Hôpital TROUSSEAU
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital Rangueil
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Queensland
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- ICON Cancer Centre Southport
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HER2 과발현 진행성 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종(이전 HER2 지시 약제 및 플루오로피리미딘 또는 백금 함유 화학요법(2차 또는 3차) 이후에 진행됨)
- 적절한 골수 기능.
- 적절한 신장 및 간 기능.
- 적절한 성능 상태
제외 기준:
- 증상이 있는 CNS 전이 또는 스테로이드가 필요한 연수막 질환이 있는 환자.
- 항-CD47 또는 항-SIRPα 제제로 사전 치료.
- 라무시루맙으로 사전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2단계 - 팔 B
트라스투주맙(초기 용량 6 mg/kg에 이어 4 mg/kg) Q2W IV, 라무시루맙 8 mg/kg Q2W IV, 및 파클리탁셀 80 mg/m2 IV 28일 주기의 1일, 8일 및 15일.
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4분기 2주
다른 이름들:
4분기 2주
다른 이름들:
IV 28일 주기의 1, 8, 15일
다른 이름들:
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실험적: 3단계 - 암 A
Evorpacept(ALX148) 30mg/kg Q2W IV, 트라스투주맙(초기 용량 6mg/kg 이후 4mg/kg) Q2W IV, 라무시루맙 8mg/kg Q2W IV 및 파클리탁셀 80mg/m2 IV 1일, 8일, 28일 주기 중 15일.
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4분기 2주
4분기 2주
다른 이름들:
4분기 2주
다른 이름들:
IV 28일 주기의 1, 8, 15일
다른 이름들:
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활성 비교기: 3단계 - 팔 B
Ramucirumab 8mg/kg Q2W IV 및 파클리탁셀 80mg/m2 IV 28일 주기의 1일, 8일 및 15일.
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4분기 2주
다른 이름들:
IV 28일 주기의 1, 8, 15일
다른 이름들:
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실험적: 2 단계 - 암 a
2 주마다 Evorpacept (ALX148) 30 mg/kg (Q2W) 정맥 내 (IV), 트라 스투 주맙 (6 mg/kg의 초기 용량, 4 mg/kg) Q2W IV, 라무시 루맙 8 mg/kg Q2W IV 및 Paclitaxel 80 mg/m2 IV 1, 8, 15 일 사이클.
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4분기 2주
4분기 2주
다른 이름들:
4분기 2주
다른 이름들:
IV 28일 주기의 1, 8, 15일
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2 단계
기간: 최소 16주 동안 연구에 참여한 마지막 무작위 환자
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RECIST 1.1에 따른 객관적 반응을 보인 환자의 비율
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최소 16주 동안 연구에 참여한 마지막 무작위 환자
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3단계
기간: 무작위 배정일부터 사망일까지(어떤 원인으로든), 투여 후 최대 36개월
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전반적인 생존
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무작위 배정일부터 사망일까지(어떤 원인으로든), 투여 후 최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 24일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AT148006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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