Badanie evorpaceptu (ALX148) u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka HER2+ (ASPEN-06)
5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: ALX Oncology Inc.
Badanie fazy 2/3 produktu Evorpacept (ALX148) u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego z nadekspresją HER2 (ASPEN-06)
Badanie fazy 2/3 evorpaceptu (ALX148) w skojarzeniu z trastuzumabem, ramucyrumabem i paklitakselem u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka/GEJ z nadekspresją HER2.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie fazy 2 (otwarte) / 3 (podwójnie ślepej próby) z udziałem pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem żołądka/GEJ z nadekspresją HER2, u którego wystąpiła progresja podczas lub po wcześniejszej terapii ukierunkowanej na HER2 i fluoropirymidyno- lub chemioterapii zawierającej platynę i są odpowiednie do chemioterapii (2. lub 3. linii).
Oczekuje się, że do badania w obu fazach zostanie włączonych około 450 dorosłych pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
127
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- ICON Cancer Centre Southport
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Czechy, 12800
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
-
-
-
-
Besançon, Francja, 25030
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Centre hospitalier universitaire de Bordeaux
-
Brest, Francja, 29200
- Hôpital Morvan
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Leon Berard
-
Lyon, Francja, 69008
- Hôpital Privé Jean Mermoz
-
Marseille, Francja, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Paris, Francja, 75012
- Hopital Saint-Antoine
-
Paris, Francja, 75012
- Hôpital TROUSSEAU
-
Toulouse, Francja, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Lugo, Hiszpania, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Fukuoka, Japonia, 811-1395
- Kyushu Cancer Center
-
Gifu, Japonia, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Kumamoto, Japonia, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Kyoto, Japonia, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Nagasaki, Japonia, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka, Japonia, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Japonia, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Japonia, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Sendai, Japonia, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shizuoka, Japonia, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japonia, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of Jfcr
-
Yokohama, Japonia, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Ōita, Japonia, 879-5593
- Oita University Hospital - Hasama Campus
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Republika Korei, 48108
- Inje university Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Republika Korei, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Republika Korei, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Republika Korei, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Dongan, Republika Korei, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Goyang-si, Republika Korei, 10408
- National Cancer Center - Korea
-
Jeonju, Republika Korei, 561-712
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seongnam, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 07061
- Boramae Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 02708
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
Seoul, Republika Korei, 06273
- Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 10408
- Korea University Guro Hospital
-
Suwon, Republika Korei, 16247
- The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 217562
- Icon Cancer Centre Farrer Park
-
Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- NEXT Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Beitou, Tajwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Tajwan, 73657
- Chi Mei Hospital - Liouying
-
Taipei, Tajwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Catania, Włochy, 95123
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
-
Florence, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Milano, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
-
Roma, Włochy, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Udine, Włochy, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- the Royal Marsden Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) z nadekspresją HER2, u którego wystąpiła progresja podczas lub po wcześniejszym leczeniu lekiem ukierunkowanym na HER2 i chemioterapią zawierającą fluoropirymidynę lub platynę (2. lub 3. linia)
- Odpowiednia funkcja szpiku kostnego.
- Odpowiednia czynność nerek i wątroby.
- Odpowiedni stan wydajności
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzonymi objawowymi przerzutami do OUN lub chorobą opon mózgowo-rdzeniowych wymagającymi leczenia steroidami.
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek środkiem anty-CD47 lub anty-SIRPα.
- Wcześniejsze leczenie ramucyrumabem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Faza 2 — Ramię B
Trastuzumab (dawka początkowa 6 mg/kg, a następnie 4 mg/kg) co 2 tyg. iv., ramucyrumab 8 mg/kg co 2 tyg. iv. i paklitaksel 80 mg/m2 iv. Dni 1., 8. i 15. 28-dniowego cyklu.
|
IV kw. 2 tyg
Inne nazwy:
IV kw. 2 tyg
Inne nazwy:
IV Dni 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 3 — Ramię A
Evorpacept (ALX148) 30 mg/kg co 2 tyg. IV, trastuzumab (dawka początkowa 6 mg/kg, a następnie 4 mg/kg) co 2 tyg. iv., ramucyrumab 8 mg/kg co 2 tyg. i 15 z 28-dniowego cyklu.
|
IV kw. 2 tyg
IV kw. 2 tyg
Inne nazwy:
IV kw. 2 tyg
Inne nazwy:
IV Dni 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Faza 3 — Ramię B
Ramucyrumab 8 mg/kg Q2W IV i paklitaksel 80 mg/m2 IV Dzień 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu.
|
IV kw. 2 tyg
Inne nazwy:
IV Dni 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 2 - ramię a
EVORPACEPT (ALX148) 30 mg/kg co dwa tygodnie (Q2W) dożylne (IV), trastuzumab (początkowa dawka 6 mg/kg, a następnie 4 mg/kg) Q2W, RamucirumaB 8 mg/kg Q2W IV i paclitaxel 80 mg/m2 IV Dni 1, 8, 8, 8, 8, 8, 8, 28-dniowy.
|
IV kw. 2 tyg
IV kw. 2 tyg
Inne nazwy:
IV kw. 2 tyg
Inne nazwy:
IV Dni 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 2
Ramy czasowe: Ostatni randomizowany pacjent uczestniczący w badaniu przez co najmniej 16 tygodni
|
Odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią według RECIST 1.1
|
Ostatni randomizowany pacjent uczestniczący w badaniu przez co najmniej 16 tygodni
|
|
Faza 3
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci (z dowolnej przyczyny), do 36 miesięcy po podaniu dawki
|
Ogólne przetrwanie
|
Od daty randomizacji do daty śmierci (z dowolnej przyczyny), do 36 miesięcy po podaniu dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby przełyku
- Rak
- Nowotwory żołądka
- Nowotwory przełyku
- Rak gruczołowy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, fitogeniczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Trastuzumab
- Ramucyrumab
- Paklitaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- AT148006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .