Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie evorpaceptu (ALX148) u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka HER2+ (ASPEN-06)

23 stycznia 2023 zaktualizowane przez: ALX Oncology Inc.

Badanie fazy 2/3 produktu Evorpacept (ALX148) u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego z nadekspresją HER2 (ASPEN-06)

Badanie fazy 2/3 evorpaceptu (ALX148) w skojarzeniu z trastuzumabem, ramucyrumabem i paklitakselem u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka/GEJ z nadekspresją HER2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie fazy 2 (otwarte) / 3 (podwójnie ślepej próby) z udziałem pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem żołądka/GEJ z nadekspresją HER2, u którego wystąpiła progresja podczas lub po wcześniejszej terapii ukierunkowanej na HER2 i fluoropirymidyno- lub chemioterapii zawierającej platynę i są odpowiednie do chemioterapii (2. lub 3. linii). Oczekuje się, że do badania w obu fazach zostanie włączonych około 450 dorosłych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

450

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Hradec Králové, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Fakultní Nemocnice Olomouc
  • Francja
      • Besançon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Besancon - Hopital Jean-Minjoz
      • Bordeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Leon Bérard
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Trousseau
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Rangueil
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Santander, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center - Korea
      • Jeonju, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Boramae Medical Center
      • Suwon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • Icon Cancer Centre Farrer Park
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Rekrutacyjny
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California Los Angeles
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
  • Włochy
      • Catania, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
      • Florence, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Udine, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. Santa Maria della Misericordia
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Free Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) z nadekspresją HER2, u którego wystąpiła progresja podczas lub po wcześniejszym leczeniu lekiem ukierunkowanym na HER2 i chemioterapią zawierającą fluoropirymidynę lub platynę (2. lub 3. linia)
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego.
  • Odpowiednia czynność nerek i wątroby.
  • Odpowiedni stan wydajności

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzonymi objawowymi przerzutami do OUN lub chorobą opon mózgowo-rdzeniowych wymagającymi leczenia steroidami.
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek środkiem anty-CD47 lub anty-SIRPα.
  • Wcześniejsze leczenie ramucyrumabem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 2 — Ramię A
Evorpacept (ALX148) 30 mg/kg co 2 tyg. IV, trastuzumab (dawka początkowa 6 mg/kg, a następnie 4 mg/kg) co 2 tyg. IV, ramucyrumab 8 mg/kg co 2 tyg. i 15 z 28-dniowego cyklu.
Lek: Evorpacept (ALX148)
IV kw. 2 tyg
Lek: Trastuzumab
IV kw. 2 tyg
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Ramucyrumab
IV kw. 2 tyg
Inne nazwy:
  • Cyramza
Lek: Paklitaksel
IV Dni 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Taksol
Aktywny komparator: Faza 2 — Ramię B
Trastuzumab (dawka początkowa 6 mg/kg, a następnie 4 mg/kg) co 2 tyg. iv., ramucyrumab 8 mg/kg co 2 tyg. iv. i paklitaksel 80 mg/m2 iv. Dni 1., 8. i 15. 28-dniowego cyklu.
Lek: Trastuzumab
IV kw. 2 tyg
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Ramucyrumab
IV kw. 2 tyg
Inne nazwy:
  • Cyramza
Lek: Paklitaksel
IV Dni 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Taksol
Eksperymentalny: Faza 3 — Ramię A
Evorpacept (ALX148) 30 mg/kg co 2 tyg. IV, trastuzumab (dawka początkowa 6 mg/kg, a następnie 4 mg/kg) co 2 tyg. iv., ramucyrumab 8 mg/kg co 2 tyg. i 15 z 28-dniowego cyklu.
Lek: Evorpacept (ALX148)
IV kw. 2 tyg
Lek: Trastuzumab
IV kw. 2 tyg
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Ramucyrumab
IV kw. 2 tyg
Inne nazwy:
  • Cyramza
Lek: Paklitaksel
IV Dni 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Taksol
Aktywny komparator: Faza 3 — Ramię B
Ramucyrumab 8 mg/kg Q2W IV i paklitaksel 80 mg/m2 IV Dzień 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu.
Lek: Ramucyrumab
IV kw. 2 tyg
Inne nazwy:
  • Cyramza
Lek: Paklitaksel
IV Dni 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Taksol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 2
Ramy czasowe: Ostatni randomizowany pacjent uczestniczący w badaniu przez co najmniej 16 tygodni
Odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią według RECIST 1.1
Ostatni randomizowany pacjent uczestniczący w badaniu przez co najmniej 16 tygodni
Faza 3
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci (z dowolnej przyczyny), do 36 miesięcy po podaniu dawki
Ogólne przetrwanie
Od daty randomizacji do daty śmierci (z dowolnej przyczyny), do 36 miesięcy po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ALX Oncology Inc.

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AT148006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Evorpacept (ALX148)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj