Um estudo de Evorpacept (ALX148) em pacientes com câncer gástrico HER2+ avançado (ASPEN-06)
5 de agosto de 2025 atualizado por: ALX Oncology Inc.
Um estudo de Fase 2/3 de Evorpacept (ALX148) em pacientes com adenocarcinoma avançado de junção gástrica/gastroesofágica com superexpressão de HER2 (ASPEN-06)
Um estudo de fase 2/3 de Evorpacept (ALX148) em combinação com trastuzumabe, ramucirumabe e paclitaxel em pacientes com adenocarcinoma gástrico/GEJ com superexpressão avançada de HER2.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado de fase 2 (aberto) / 3 (duplo-cego), internacional, multicêntrico, de pacientes com adenocarcinoma gástrico metastático com superexpressão de HER2/GEJ que progrediu durante ou após terapia prévia dirigida por HER2 e fluoropirimidina- ou quimioterapia contendo platina e são adequados para quimioterapia (2ª linha ou 3ª linha).
Espera-se que aproximadamente 450 pacientes adultos sejam incluídos no estudo em ambas as fases.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
127
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Icon Cancer Centre Southport
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
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Antwerp, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Singapore, Cingapura, 217562
- Icon Cancer Centre Farrer Park
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Singapore, Cingapura, 168583
- National Cancer Centre Singapore
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Alicante, Espanha, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Badalona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Quironsalud Barcelona
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Lugo, Espanha, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- NEXT Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Besançon, França, 25030
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
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Bordeaux, França, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Brest, França, 29200
- Hopital Morvan
-
Lyon, França, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, França, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Marseille, França, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
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Paris, França, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, França, 75012
- Hôpital TROUSSEAU
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Toulouse, França, 31059
- Hopital Rangueil
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Catania, Itália, 95123
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
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Florence, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Milano, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
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Roma, Itália, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Udine, Itália, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. Santa Maria della Misericordia
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Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Fukuoka, Japão, 811-1395
- Kyushu Cancer Center
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Gifu, Japão, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Kumamoto, Japão, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Kyoto, Japão, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Nagasaki, Japão, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Japão, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Sendai, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Shizuoka, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japão, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Yokohama, Japão, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Ōita, Japão, 879-5593
- Oita University Hospital - Hasama Campus
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-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
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-
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Busan, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, Republica da Coréia, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Republica da Coréia, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Republica da Coréia, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Republica da Coréia, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Dongan, Republica da Coréia, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Goyang-si, Republica da Coréia, 10408
- National Cancer Center - Korea
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Jeonju, Republica da Coréia, 561-712
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seongnam, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 07061
- Boramae Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 02708
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
Seoul, Republica da Coréia, 06273
- Severance Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 10408
- Korea University Guro Hospital
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Suwon, Republica da Coréia, 16247
- The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
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Beitou, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, Taiwan, 73657
- Chi Mei Hospital - Liouying
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague, Tcheca, 12800
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (GEJ) avançado ou metastático com superexpressão de HER2 que progrediu durante ou após um agente direcionado a HER2 anterior e quimioterapia contendo fluoropirimidina ou platina (2ª linha ou 3ª linha)
- Função Adequada da Medula Óssea.
- Função renal e hepática adequada.
- Status de Desempenho Adequado
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástases sintomáticas conhecidas no SNC ou doença leptomeníngea que requerem esteróides.
- Tratamento prévio com qualquer agente anti-CD47 ou anti-SIRPα.
- Tratamento prévio com ramucirumab.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fase 2 - Braço B
Trastuzumabe (dose inicial de 6 mg/kg seguido de 4 mg/kg) Q2W IV, ramucirumab 8 mg/kg Q2W IV e paclitaxel 80 mg/m2 IV Dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias.
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IV Q2W
Outros nomes:
IV Q2W
Outros nomes:
IV Dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias
Outros nomes:
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Experimental: Fase 3 - Braço A
Evorpacept (ALX148) 30 mg/kg Q2W IV, trastuzumab (dose inicial de 6 mg/kg seguida de 4 mg/kg) Q2W IV, ramucirumab 8 mg/kg Q2W IV e paclitaxel 80 mg/m2 IV Dias 1, 8, e 15 de um ciclo de 28 dias.
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IV Q2W
IV Q2W
Outros nomes:
IV Q2W
Outros nomes:
IV Dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fase 3 - Braço B
Ramucirumab 8 mg/kg Q2W IV e paclitaxel 80 mg/m2 IV Dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias.
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IV Q2W
Outros nomes:
IV Dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias
Outros nomes:
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Experimental: Fase 2 - Arm a
EvorpacEpt (ALX148) 30 mg/kg a cada duas semanas (Q2W) intravenosa (IV), trastuzumab (dose inicial de 6 mg/kg seguida por 4 mg/kg) Q2W IV, Ramucirumab 8 mg/kg Q2W IV e Paclitaxel 80 Mg/M2 IV Days 1, 8, 8,20, e Paclitaxel 80 Mg/M2 IV 1, 1, 8 m2, 8 m2, 8 mg, 8 mg e paclitaxel 80 mg/m2 iv/m2 1, 1, 8 mg/kg q2w iv e paclitaxel 80 mg/m2 iv/m2 1, 1, 8 m2, 8 m2, 8 m2, 8 mg e paclitaxel 80 mg/m2 iv/m2 1, 1, 8 mg/kg q2wv e paclitaxel 80 mg/m2 iv/m2 1, 1, 8 m2, 8 m2, 8 mg.
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IV Q2W
IV Q2W
Outros nomes:
IV Q2W
Outros nomes:
IV Dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 2
Prazo: Último paciente randomizado em estudo há pelo menos 16 semanas
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Porcentagem de pacientes com resposta objetiva por RECIST 1.1
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Último paciente randomizado em estudo há pelo menos 16 semanas
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Fase 3
Prazo: Desde a data da randomização até a data da morte (devido a qualquer causa), até 36 meses após a dose
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Sobrevivência geral
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Desde a data da randomização até a data da morte (devido a qualquer causa), até 36 meses após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Esofágicas
- Carcinoma
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasias Esofágicas
- Adenocarcinoma
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Trastuzumabe
- Ramucirumabe
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- AT148006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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