Evorpaseptin (ALX148) tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt HER2+ mahasyöpä (ASPEN-06)
tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: ALX Oncology Inc.
Vaiheen 2/3 tutkimus evorpaseptista (ALX148) potilailla, joilla on pitkälle edennyt HER2-yli-ilmentyvä maha-/ruokatorven liitosadenokarsinooma (ASPEN-06)
Vaiheen 2/3 tutkimus evorpaseptista (ALX148) yhdistelmänä trastutsumabin, ramusirumabin ja paklitakselin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt HER2:ta yli-ilmentävä mahalaukun/GEJ-adenokarsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu vaiheen 2 (avoin) / 3 (kaksoissokkoutettu), kansainvälinen, monikeskustutkimus potilailla, joilla on metastaattinen HER2-yli-ilmentyvä mahalaukun/GEJ-adenokarsinooma, joka on edennyt aikaisemman HER2-ohjatun hoidon ja fluoropyrimidiinihoidon aikana tai sen jälkeen. tai platinaa sisältävää kemoterapiaa ja soveltuvat kemoterapiaan (2. tai 3. rivi).
Noin 450 aikuista potilasta odotetaan osallistuvan tutkimukseen molemmissa vaiheissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
127
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Icon Cancer Centre Southport
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Lugo, Espanja, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
-
Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
- Kyushu Cancer Center
-
Gifu, Japani, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Kumamoto, Japani, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Kyoto, Japani, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Nagasaki, Japani, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka, Japani, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Japani, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Japani, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Sendai, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shizuoka, Japani, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Yokohama, Japani, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Ōita, Japani, 879-5593
- Oita University Hospital - Hasama Campus
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korean tasavalta, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Korean tasavalta, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Korean tasavalta, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Dongan, Korean tasavalta, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
- National Cancer Center - Korea
-
Jeonju, Korean tasavalta, 561-712
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seongnam, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 07061
- Boramae Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 02708
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
Seoul, Korean tasavalta, 06273
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 10408
- Korea University Guro Hospital
-
Suwon, Korean tasavalta, 16247
- The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Brest, Ranska, 29200
- Hopital Morvan
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Ranska, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Marseille, Ranska, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Paris, Ranska, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Ranska, 75012
- Hôpital TROUSSEAU
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 217562
- Icon Cancer Centre Farrer Park
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Beitou, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 73657
- Chi Mei Hospital - Liouying
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tšekki, 12800
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- NEXT Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HER2:ta yli-ilmentävä pitkälle edennyt tai metastaattinen mahalaukun tai ruokatorven risteyksen (GEJ) adenokarsinooma, joka on edennyt aikaisemman HER2-ohjatun lääkkeen ja fluoripyrimidiiniä tai platinaa sisältävän kemoterapian (2. tai 3. rivin) yhteydessä tai sen jälkeen
- Riittävä luuytimen toiminta.
- Riittävä munuaisten ja maksan toiminta.
- Riittävä suorituskykytila
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla tunnetaan oireenmukaisia keskushermoston etäpesäkkeitä tai leptomeningeaalista sairautta, joka vaatii steroideja.
- Aiempi käsittely millä tahansa anti-CD47- tai anti-SIRPa-aineella.
- Aiempi hoito ramusirumabilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vaihe 2 - Varsi B
Trastutsumabi (alkuannos 6 mg/kg ja sen jälkeen 4 mg/kg) Q2W IV, ramusirumabi 8 mg/kg Q2W IV ja paklitakseli 80 mg/m2 IV Päivät 1, 8 ja 15 28 päivän syklissä.
|
IV Q2W
Muut nimet:
IV Q2W
Muut nimet:
IV Päivät 1, 8 ja 15 28 päivän syklistä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 3 - Varsi A
Evorpasepti (ALX148) 30 mg/kg Q2W IV, trastutsumabi (alkuannos 6 mg/kg ja sen jälkeen 4 mg/kg) Q2W IV, ramusirumabi 8 mg/kg Q2W IV ja paklitakseli 80 mg/m2 IV päivät 1, 8, ja 15 28 päivän syklistä.
|
IV Q2W
IV Q2W
Muut nimet:
IV Q2W
Muut nimet:
IV Päivät 1, 8 ja 15 28 päivän syklistä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vaihe 3 - Varsi B
Ramusirumabi 8 mg/kg Q2W IV ja paklitakseli 80 mg/m2 IV Päivät 1, 8 ja 15 28 päivän syklissä.
|
IV Q2W
Muut nimet:
IV Päivät 1, 8 ja 15 28 päivän syklistä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 - käsivarsi a
Evoorpacept (ALX148) 30 mg/kg kahden viikon välein (q2W) laskimonsisäinen (IV), trastuzumabi (alkuainan 6 mg/kg, jota seuraa 4 mg/kg) Q2W IV, Ramucirumab 8 mg/kg Q2W IV ja Paclitaxel 80 mg/m2 IV 1, 8 ja 15-päivässä.
|
IV Q2W
IV Q2W
Muut nimet:
IV Q2W
Muut nimet:
IV Päivät 1, 8 ja 15 28 päivän syklistä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 2
Aikaikkuna: Viimeinen satunnaistettu potilas tutkimuksessa vähintään 16 viikkoa
|
Objektiivisen vasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuus RECISTiä kohti 1.1
|
Viimeinen satunnaistettu potilas tutkimuksessa vähintään 16 viikkoa
|
|
Vaihe 3
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan (josta syystä tahansa), enintään 36 kuukautta annoksen ottamisen jälkeen
|
Kokonaisselviytyminen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan (josta syystä tahansa), enintään 36 kuukautta annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Karsinooma
- Vatsan kasvaimet
- Ruokatorven kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Trastutsumabi
- Ramusirumabi
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- AT148006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .