Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Evorpacept (ALX148) hos patienter med avanceret HER2+ gastrisk cancer (ASPEN-06)

5. august 2025 opdateret af: ALX Oncology Inc.

Et fase 2/3-studie af Evorpacept (ALX148) hos patienter med avanceret HER2-overudtrykkende gastrisk/gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma (ASPEN-06)

Et fase 2/3-studie af Evorpacept (ALX148) i kombination med Trastuzumab, Ramucirumab og Paclitaxel hos patienter med avanceret HER2-overudtrykkende gastrisk/GEJ-adenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret fase 2 (åbent) / 3 (dobbeltblindt), internationalt, multicenter studie af patienter med metastatisk HER2-overudtrykkende gastrisk/GEJ adenokarcinom, som har udviklet sig på eller efter tidligere HER2-rettet behandling og fluoropyrimidin- eller platinholdig kemoterapi og er velegnede til kemoterapi (2. linje eller 3. linje). Ca. 450 voksne patienter forventes at blive indskrevet i undersøgelsen på tværs af begge faser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Icon Cancer Centre Southport
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Hopital Morvan
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Trousseau
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hôpital Rangueil
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
      • Roma, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. Santa Maria della Misericordia
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Kyushu Cancer Center
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Ōita, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital - Hasama Campus
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Dongan, Korea, Republikken, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center - Korea
      • Jeonju, Korea, Republikken, 561-712
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02708
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 10408
        • Korea University Guro Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Icon Cancer Centre Farrer Park
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Taiwan
      • Beitou, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Tjekkiet, 12800
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HER2-overudtrykkende avanceret eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenocarcinom, der er udviklet på eller efter et tidligere HER2-rettet middel og fluoropyrimidin- eller platinholdig kemoterapi (2. eller 3. linje)
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion.
  • Tilstrækkelig præstationsstatus

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendte symptomatiske CNS-metastaser eller leptomeningeal sygdom, der kræver steroider.
  • Forudgående behandling med et hvilket som helst anti-CD47- eller anti-SIRPα-middel.
  • Tidligere behandling med ramucirumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fase 2 - Arm B
Trastuzumab (startdosis på 6 mg/kg efterfulgt af 4 mg/kg) Q2W IV, ramucirumab 8 mg/kg Q2W IV og paclitaxel 80 mg/m2 IV Dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus.
Medicin: Trastuzumab
IV Q2W
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: Ramucirumab
IV Q2W
Andre navne:
  • Cyramza
Medicin: Paclitaxel
IV Dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus
Andre navne:
  • Taxol
Eksperimentel: Fase 3 - Arm A
Evorpacept (ALX148) 30 mg/kg Q2W IV, trastuzumab (startdosis på 6 mg/kg efterfulgt af 4 mg/kg) Q2W IV, ramucirumab 8 mg/kg Q2W IV og paclitaxel 80 mg/m2 IV Dage 1, 8, og 15 af en 28-dages cyklus.
Medicin: Evorpacept (ALX148)
IV Q2W
Medicin: Trastuzumab
IV Q2W
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: Ramucirumab
IV Q2W
Andre navne:
  • Cyramza
Medicin: Paclitaxel
IV Dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus
Andre navne:
  • Taxol
Aktiv komparator: Fase 3 - Arm B
Ramucirumab 8 mg/kg Q2W IV og paclitaxel 80 mg/m2 IV Dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus.
Medicin: Ramucirumab
IV Q2W
Andre navne:
  • Cyramza
Medicin: Paclitaxel
IV Dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus
Andre navne:
  • Taxol
Eksperimentel: Fase 2 - Arm A
Evorpacept (ALX148) 30 mg/kg hver anden uge (Q2W) intravenøs (IV), trastuzumab (initial dosis på 6 mg/kg efterfulgt af 4 mg/kg) Q2W IV, ramucirumab 8 mg/kg q2w IV og paclitaxel 80 mg/m2 IV dage 1, 8 og 15 af en 28-dags cyle.
Medicin: Evorpacept (ALX148)
IV Q2W
Medicin: Trastuzumab
IV Q2W
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: Ramucirumab
IV Q2W
Andre navne:
  • Cyramza
Medicin: Paclitaxel
IV Dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus
Andre navne:
  • Taxol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2
Tidsramme: Sidste randomiserede patient i undersøgelse i mindst 16 uger
Procentdel af patienter med objektiv respons pr. RECIST 1.1
Sidste randomiserede patient i undersøgelse i mindst 16 uger
Fase 3
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (på grund af enhver årsag), op til 36 måneder efter dosis
Samlet overlevelse
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (på grund af enhver årsag), op til 36 måneder efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ALX Oncology Inc.

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2021

Først opslået (Faktiske)

12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT148006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Evorpacept (ALX148)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner