Une étude sur l'évorpacept (ALX148) chez des patients atteints d'un cancer gastrique HER2+ avancé (ASPEN-06)
5 août 2025 mis à jour par: ALX Oncology Inc.
Une étude de phase 2/3 sur l'évorpacept (ALX148) chez des patients atteints d'un adénocarcinome avancé de la jonction gastrique/gastro-œsophagienne surexprimant HER2 (ASPEN-06)
Une étude de phase 2/3 sur l'évorpacept (ALX148) en association avec le trastuzumab, le ramucirumab et le paclitaxel chez des patients atteints d'un adénocarcinome gastrique/GEJ avancé surexprimant HER2.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique internationale randomisée de phase 2 (en ouvert) / 3 (en double aveugle) portant sur des patients atteints d'un adénocarcinome métastatique gastrique/GEJ surexprimant HER2 qui a progressé pendant ou après un traitement antérieur dirigé contre HER2 et la fluoropyrimidine. ou chimiothérapie à base de platine et sont adaptés à une chimiothérapie (2e ligne ou 3e ligne).
Environ 450 patients adultes devraient être inscrits à l'étude au cours des deux phases.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
127
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Queensland
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Southport, Queensland, Australie, 4215
- Icon Cancer Centre Southport
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Medical Centre
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Antwerp, Belgique, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, Belgique, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Liège, Belgique, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Busan, Corée, République de, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Corée, République de, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Corée, République de, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Corée, République de, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Corée, République de, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Dongan, Corée, République de, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Goyang-si, Corée, République de, 10408
- National Cancer Center - Korea
-
Jeonju, Corée, République de, 561-712
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seongnam, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 07061
- Boramae Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 02708
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
Seoul, Corée, République de, 06273
- Severance Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 10408
- Korea University Guro Hospital
-
Suwon, Corée, République de, 16247
- The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
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Alicante, Espagne, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Badalona, Espagne, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Quironsalud Barcelona
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Córdoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Lugo, Espagne, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Santander, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Besançon, France, 25030
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
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Bordeaux, France, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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Brest, France, 29200
- Hopital Morvan
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Lyon, France, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, France, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Marseille, France, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
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Paris, France, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, France, 75012
- Hôpital TROUSSEAU
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Toulouse, France, 31059
- Hopital Rangueil
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Catania, Italie, 95123
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
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Florence, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Milano, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
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Roma, Italie, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Udine, Italie, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. Santa Maria della Misericordia
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Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Fukuoka, Japon, 811-1395
- Kyushu Cancer Center
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Gifu, Japon, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Kumamoto, Japon, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Kyoto, Japon, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Nagasaki, Japon, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka, Japon, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Japon, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Japon, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Sendai, Japon, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shizuoka, Japon, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japon, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Yokohama, Japon, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Ōita, Japon, 879-5593
- Oita University Hospital - Hasama Campus
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
-
London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
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Singapore, Singapour, 217562
- Icon Cancer Centre Farrer Park
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Singapore, Singapour, 168583
- National Cancer Centre Singapore
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Beitou, Taïwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Kaohsiung, Taïwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taïwan, 73657
- Chi Mei Hospital - Liouying
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Taipei, Taïwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taïwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tchéquie, 12800
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California Los Angeles
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- NEXT Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome avancé ou métastatique de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne (GEJ) surexprimant HER2 qui a progressé sur ou après un agent antérieur dirigé contre HER2 et une chimiothérapie contenant de la fluoropyrimidine ou du platine (2e ligne ou 3e ligne)
- Fonction adéquate de la moelle osseuse.
- Fonction rénale et hépatique adéquate.
- Statut de performance adéquat
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des métastases symptomatiques connues du SNC ou une maladie leptoméningée nécessitant des stéroïdes.
- Traitement préalable avec tout agent anti-CD47 ou anti-SIRPα.
- Traitement antérieur par ramucirumab.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Phase 2 - Bras B
Trastuzumab (dose initiale de 6 mg/kg suivie de 4 mg/kg) Q2W IV, ramucirumab 8 mg/kg Q2W IV et paclitaxel 80 mg/m2 IV Jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours.
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IV Q2W
Autres noms:
IV Q2W
Autres noms:
IV Jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours
Autres noms:
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Expérimental: Phase 3 - Bras A
Evorpacept (ALX148) 30 mg/kg Q2W IV, trastuzumab (dose initiale de 6 mg/kg suivie de 4 mg/kg) Q2W IV, ramucirumab 8 mg/kg Q2W IV et paclitaxel 80 mg/m2 IV Jours 1, 8, et 15 d'un cycle de 28 jours.
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IV Q2W
IV Q2W
Autres noms:
IV Q2W
Autres noms:
IV Jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours
Autres noms:
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|
Comparateur actif: Phase 3 - Bras B
Ramucirumab 8 mg/kg Q2W IV et paclitaxel 80 mg/m2 IV Jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours.
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IV Q2W
Autres noms:
IV Jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours
Autres noms:
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Expérimental: Phase 2 - bras a
Evorpaceppt (Alx148) 30 mg / kg toutes les deux semaines (Q2W) intraveineux (IV), trastuzumab (dose initiale de 6 mg / kg suivi de 4 mg / kg) Q2W IV, Ramucirumab 8 mg / kg Q2W IV et pacliaxel 80 mg / m2 iv jours 1, 8 et 15 de A 28day Cycle.
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IV Q2W
IV Q2W
Autres noms:
IV Q2W
Autres noms:
IV Jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase 2
Délai: Dernier patient randomisé dans l'étude depuis au moins 16 semaines
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Pourcentage de patients avec une réponse objective selon RECIST 1.1
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Dernier patient randomisé dans l'étude depuis au moins 16 semaines
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Phase 3
Délai: De la date de randomisation à la date du décès (quelle qu'en soit la cause), jusqu'à 36 mois après la dose
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La survie globale
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De la date de randomisation à la date du décès (quelle qu'en soit la cause), jusqu'à 36 mois après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
24 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2021
Première publication (Réel)
12 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies de l'oesophage
- Carcinome
- Tumeurs de l'estomac
- Tumeurs de l'oesophage
- Adénocarcinome
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Trastuzumab
- Ramucirumab
- Paclitaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- AT148006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .