Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Evorpaceptu (ALX148) u pacientů s pokročilým HER2+ karcinomem žaludku (ASPEN-06)

23. ledna 2023 aktualizováno: ALX Oncology Inc.

Studie fáze 2/3 Evorpaceptu (ALX148) u pacientů s pokročilým adenokarcinomem žaludku/gastroezofageálního spojení s nadměrnou expresí HER2 (ASPEN-06)

Studie fáze 2/3 Evorpaceptu (ALX148) v kombinaci s trastuzumabem, ramucirumabem a paklitaxelem u pacientů s pokročilým adenokarcinomem žaludku/GEJ s nadměrnou expresí HER2.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná fáze 2 (otevřená) / 3 (dvojitě zaslepená), mezinárodní, multicentrická studie pacientů s metastatickým HER2-nadměrně exprimujícím žaludečním/GEJ adenokarcinomem, který progredoval během nebo po předchozí terapii zaměřené na HER2 a fluoropyrimidinu nebo chemoterapie obsahující platinu a jsou vhodné pro chemoterapii (2. linie nebo 3. linie). Očekává se, že do studie bude v obou fázích zařazeno přibližně 450 dospělých pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

450

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgie
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Francie
      • Besançon, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Besancon - Hopital Jean-Minjoz
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Centre LEON BERARD
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hopital Trousseau
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • Hopital Rangueil
  • Itálie
      • Catania, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
      • Florence, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Udine, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. Santa Maria della Misericordia
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Nábor
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korejská republika
        • Nábor
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korejská republika
        • Nábor
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Nábor
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korejská republika
        • Nábor
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Korejská republika
        • Nábor
        • National Cancer Center - Korea
      • Jeonju, Korejská republika
        • Nábor
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Boramae Medical Center
      • Suwon, Korejská republika
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • Icon Cancer Centre Farrer Park
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Free Hospital
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • The Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Nábor
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California Los Angeles
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Next Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko
        • Nábor
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Hradec Králové, Česko
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Česko
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Santander, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilý nebo metastatický adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ) s nadměrnou expresí HER2, který progredoval při nebo po předchozím léčivu zaměřeném na HER2 a chemoterapii obsahující fluoropyrimidin nebo platinu (2. linie nebo 3. linie)
  • Přiměřená funkce kostní dřeně.
  • Přiměřená funkce ledvin a jater.
  • Stav odpovídající výkonnosti

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známými symptomatickými metastázami do CNS nebo leptomeningeálním onemocněním vyžadujícím steroidy.
  • Předchozí léčba jakýmkoli anti-CD47 nebo anti-SIRPa činidlem.
  • Předchozí léčba ramucirumabem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 2 – rameno A
Evorpacept (ALX148) 30 mg/kg Q2W IV, trastuzumab (počáteční dávka 6 mg/kg následovaná 4 mg/kg) Q2W IV, ramucirumab 8 mg/kg Q2W IV a paklitaxel 80 mg/m2 IV Dny 1, 8, a 15 z 28denního cyklu.
Lék: Evorpacept (ALX148)
IV Q2W
Lék: Trastuzumab
IV Q2W
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: Ramucirumab
IV Q2W
Ostatní jména:
  • Cyramza
Lék: Paklitaxel
IV dny 1, 8 a 15 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • Taxol
Aktivní komparátor: Fáze 2 – rameno B
Trastuzumab (počáteční dávka 6 mg/kg následovaná 4 mg/kg) Q2W IV, ramucirumab 8 mg/kg Q2W IV a paklitaxel 80 mg/m2 IV 1., 8. a 15. den 28denního cyklu.
Lék: Trastuzumab
IV Q2W
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: Ramucirumab
IV Q2W
Ostatní jména:
  • Cyramza
Lék: Paklitaxel
IV dny 1, 8 a 15 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • Taxol
Experimentální: Fáze 3 – rameno A
Evorpacept (ALX148) 30 mg/kg Q2W IV, trastuzumab (počáteční dávka 6 mg/kg následovaná 4 mg/kg) Q2W IV, ramucirumab 8 mg/kg Q2W IV a paklitaxel 80 mg/m2 IV Dny 1, 8, a 15 z 28denního cyklu.
Lék: Evorpacept (ALX148)
IV Q2W
Lék: Trastuzumab
IV Q2W
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: Ramucirumab
IV Q2W
Ostatní jména:
  • Cyramza
Lék: Paklitaxel
IV dny 1, 8 a 15 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • Taxol
Aktivní komparátor: Fáze 3 – rameno B
Ramucirumab 8 mg/kg Q2W IV a paklitaxel 80 mg/m2 IV 1., 8. a 15. den 28denního cyklu.
Lék: Ramucirumab
IV Q2W
Ostatní jména:
  • Cyramza
Lék: Paklitaxel
IV dny 1, 8 a 15 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • Taxol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2
Časové okno: Poslední randomizovaný pacient ve studii nejméně 16 týdnů
Procento pacientů s objektivní odpovědí podle RECIST 1.1
Poslední randomizovaný pacient ve studii nejméně 16 týdnů
Fáze 3
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí (z jakékoli příčiny), až 36 měsíců po dávce
Celkové přežití
Od data randomizace do data úmrtí (z jakékoli příčiny), až 36 měsíců po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ALX Oncology Inc.

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AT148006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Evorpacept (ALX148)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit