Исследование эворпацепта (ALX148) у пациентов с запущенным раком желудка HER2+ (ASPEN-06)
5 августа 2025 г. обновлено: ALX Oncology Inc.
Исследование фазы 2/3 эворпацепта (ALX148) у пациентов с прогрессирующей аденокарциномой желудка/пищеводного соединения со сверхэкспрессией HER2 (ASPEN-06)
Исследование фазы 2/3 эворпацепта (ALX148) в комбинации с трастузумабом, рамуцирумабом и паклитакселом у пациентов с прогрессирующей аденокарциномой желудка со сверхэкспрессией HER2/GEJ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное международное многоцентровое исследование фазы 2 (открытое)/3 (двойное слепое) пациентов с метастатической HER2-гиперэкспрессирующей аденокарциномой желудка/GEJ, которая прогрессировала во время или после предшествующей HER2-направленной терапии и фторпиримидин- или платиносодержащей химиотерапии и подходят для химиотерапии (2-й или 3-й линии).
Ожидается, что около 450 взрослых пациентов будут включены в исследование на обоих этапах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
127
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Австралия, 4215
- Icon Cancer Centre Southport
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liège, Бельгия, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Badalona, Испания, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Lugo, Испания, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Santander, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Catania, Италия, 95123
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
-
Florence, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Milano, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
-
Roma, Италия, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Udine, Италия, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Корея, Республика, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Корея, Республика, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Корея, Республика, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Корея, Республика, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Dongan, Корея, Республика, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Goyang-si, Корея, Республика, 10408
- National Cancer Center - Korea
-
Jeonju, Корея, Республика, 561-712
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seongnam, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 07061
- Boramae Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 02708
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
Seoul, Корея, Республика, 06273
- Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 10408
- Korea University Guro Hospital
-
Suwon, Корея, Республика, 16247
- The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 217562
- Icon Cancer Centre Farrer Park
-
Singapore, Сингапур, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- NEXT Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Beitou, Тайвань, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Kaohsiung, Тайвань, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Тайвань, 73657
- Chi Mei Hospital - Liouying
-
Taipei, Тайвань, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Brest, Франция, 29200
- Hopital Morvan
-
Lyon, Франция, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Франция, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Marseille, Франция, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Paris, Франция, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Франция, 75012
- Hôpital TROUSSEAU
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Чехия, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Чехия, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Чехия, 12800
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Fukuoka, Япония, 811-1395
- Kyushu Cancer Center
-
Gifu, Япония, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Kumamoto, Япония, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Kyoto, Япония, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Nagasaki, Япония, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka, Япония, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Япония, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Япония, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Sendai, Япония, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shizuoka, Япония, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Япония, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Yokohama, Япония, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Ōita, Япония, 879-5593
- Oita University Hospital - Hasama Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Прогрессирующая или метастатическая аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного перехода (GEJ) со сверхэкспрессией HER2, которая прогрессировала на фоне или после предшествующего лечения HER2-направленным препаратом и химиотерапией, содержащей фторпиримидин или платину (2-я линия или 3-я линия)
- Адекватная функция костного мозга.
- Адекватная функция почек и печени.
- Адекватный статус производительности
Критерий исключения:
- Пациенты с известными симптоматическими метастазами в ЦНС или лептоменингеальным заболеванием, требующие стероидов.
- Предшествующее лечение любым средством против CD47 или против SIRPα.
- Предварительное лечение рамуцирумабом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фаза 2 — Рука Б
Трастузумаб (начальная доза 6 мг/кг, затем 4 мг/кг) каждые 2 недели внутривенно, рамуцирумаб 8 мг/кг каждые 2 недели внутривенно и паклитаксел 80 мг/м2 внутривенно в дни 1, 8 и 15 28-дневного цикла.
|
IV квартал 2 нед.
Другие имена:
IV квартал 2 нед.
Другие имена:
IV дни 1, 8 и 15 28-дневного цикла
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 3 — Рука А
Эворпацепт (ALX148) 30 мг/кг каждые 2 недели в/в, трастузумаб (начальная доза 6 мг/кг, затем 4 мг/кг) в/в каждые 2 недели, рамуцирумаб 8 мг/кг каждые 2 недели в/в и паклитаксел 80 мг/м2 в/в, дни 1, 8, и 15 из 28-дневного цикла.
|
IV квартал 2 нед.
IV квартал 2 нед.
Другие имена:
IV квартал 2 нед.
Другие имена:
IV дни 1, 8 и 15 28-дневного цикла
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Фаза 3 — Рука Б
Рамуцирумаб 8 мг/кг каждые 2 недели в/в и паклитаксел 80 мг/м2 в/в в дни 1, 8 и 15 28-дневного цикла.
|
IV квартал 2 нед.
Другие имена:
IV дни 1, 8 и 15 28-дневного цикла
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 2 - Рука А
Evorpacept (ALX148) 30 мг/кг каждые две недели (Q2W) внутривенно (IV), трастузумаб (начальная доза 6 мг/кг с последующим 4 мг/кг) Q2W IV, Рамуцирумаб 8 мг/кг Q2W IV и паклитаксел 80 мг/м2 IV 1, 8 и 15-дневные циклы.
|
IV квартал 2 нед.
IV квартал 2 нед.
Другие имена:
IV квартал 2 нед.
Другие имена:
IV дни 1, 8 и 15 28-дневного цикла
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 2
Временное ограничение: Последний рандомизированный пациент в исследовании не менее 16 недель
|
Процент пациентов с объективным ответом по RECIST 1.1
|
Последний рандомизированный пациент в исследовании не менее 16 недель
|
|
Фаза 3
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти (по любой причине), до 36 месяцев после введения дозы
|
Общая выживаемость
|
С даты рандомизации до даты смерти (по любой причине), до 36 месяцев после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания пищевода
- Карцинома
- Новообразования желудка
- Новообразования пищевода
- Аденокарцинома
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Тубулиновые модуляторы
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, фитогенные
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Ростовые вещества
- Ингибиторы роста
- Трастузумаб
- Рамоцирумаб
- Паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- AT148006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .