Medacta Shoulder System (BE) の臨床的および放射線学的結果
2025年9月23日 更新者：Medacta International SA
これはメダクタ ショルダー システムの市販後調査研究です。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
介入・治療
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bruges、ベルギー、8000
- AZ Sint-Jan
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Bruges、ベルギー、8310
- AZ Sint-Lucas
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Namur、ベルギー、5004
- Clinique St-Luc Bouge
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
人工肩関節全置換術（解剖学的/リバース）を必要としており、Medacta Shoulder Systemの使用に適している患者は、手術前の訪問中に現在の市販後調査研究に参加することを提案されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
-次の診断のいずれかを有する患者：
- 原発性変形性関節症
- 続発性変形性関節症
- カフ断裂関節症;ローテーターカフが不十分
- 急性骨折 (<21d)
- リウマチまたは炎症性関節炎
- 無血管性壊死
- その他の外傷後の状態
- 肩関節形成術の修正
除外基準:
- 悪性疾患患者（手術時）
- 感染症が証明されている、または疑われる患者（手術時）
- 肩の機能障害以外の機能障害のある患者（手術時）
- 製品材料への既知の不適合またはアレルギーのある患者（手術時）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存率
時間枠：5年
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カプラン・マイヤー法
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床転帰;コンスタントおよびマーリースコア
時間枠：1年、2年、5年
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コンスタント & マーリー スコア: スコアは 0 から 100 ポイントの範囲で、それぞれ最悪の肩機能と最良の肩機能を表します。
日常生活の通常の活動中に経験した痛みは、痛みなし = 15 点、軽度 = 10 点、中程度 = 5 点、重度 = 0 点として採点されました。
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1年、2年、5年
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機能的転帰: オックスフォード ショルダー スコア
時間枠：1年、2年、5年
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オックスフォード ショルダー スコア: 12 の項目があり、それぞれに 5 つの潜在的な回答があります。
患者の症状に応じて、1 (最高/最も症状が少ない) から 5 (最悪/最も深刻) までの点数が与えられます。
合計すると、最小スコアは 12、最大スコアは 60 になります。
スコアが高いほど、障害の程度が高いことを意味します
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1年、2年、5年
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インプラントの X 線撮影性能: 放射線透過性の存在
時間枠：3ヶ月、1年、2年、5年
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放射線透過性の存在
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3ヶ月、1年、2年、5年
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EQ-5D-5L スコアによって評価される生活の質
時間枠：1年、2年、5年
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EQ-5D-5L スコア: 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。 EQ VAS は、患者の自己評価による健康状態を視覚的アナログ スケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」のラベルが付けられます。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。 |
1年、2年、5年
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術中および術後の有害事象の数
時間枠：術中、3 か月、1、2、および 5 年
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術中および術後の有害事象
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術中、3 か月、1、2、および 5 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bart Berghs, MD、AZ Sint-Jan (Brugge, Belgium)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月6日
一次修了 (推定)
2026年2月28日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月4日
最初の投稿 (実際)
2021年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月23日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。