Medacta-olkapääjärjestelmän (BE) kliiniset ja radiologiset tulokset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Bruges, Belgia, 8310
- AZ Sint-Lucas
-
Namur, Belgia, 5004
- Clinique St-Luc Bouge
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
Potilas, jolla on jokin seuraavista diagnoosista:
- Primaarinen nivelrikko
- Toissijainen nivelrikko
- Mansetin kyynelartropatia; riittämätön rotaattorimansetti
- Akuutti murtuma (<21 pv)
- Nivelreuma tai tulehduksellinen niveltulehdus
- Avaskulaarinen nekroosi
- Muu posttraumaattinen tila
- Olkapään artroplastian tarkistus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia sairauksia (leikkauksen aikana)
- Potilaat, joilla on todistettu tai epäilty infektio (leikkauksen aikana)
- Potilaat, joilla on muita toimintahäiriöitä kuin olkapään toimintahäiriö (leikkaushetkellä)
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yhteensopimattomia tai allergisia tuotteiden materiaaleille (leikkaushetkellä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kaplan Meierin menetelmä
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tulos; Constant ja Murley maalin
Aikaikkuna: 1, 2 ja 5 vuotta
|
Constant & Murley Score: Sen pisteet vaihtelevat 0-100 pisteen välillä, mikä edustaa huonointa ja parasta olkapäätoimintoa.
Normaalin päivittäisen elämän aikana koettu kipu pisteytettiin seuraavasti: ei kipua = 15 pistettä, lievä = 10, kohtalainen = 5 ja vaikea = 0 pistettä.
|
1, 2 ja 5 vuotta
|
|
Toiminnallinen tulos: Oxford Shoulder Score
Aikaikkuna: 1, 2 ja 5 vuotta
|
Oxford Shoulder Score: Se sisältää 12 kohdetta, joista jokaisessa on 5 mahdollista vastausta.
Arvosana välillä 1 (parhaat/vähemmän oireet) ja 5 (pahin/vakavimmat) annetaan vastaamaan potilaan oireita.
Yhdistetty kokonaispistemäärä antaa vähintään 12 ja maksimipistemäärän 60.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta
|
1, 2 ja 5 vuotta
|
|
Implanttien radiografinen suorituskyky: Radiolucensenssit
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta
|
Radioluesenssien esiintyminen
|
3 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta
|
|
Elämänlaatu arvioitu EQ-5D-5L-pisteillä
Aikaikkuna: 1, 2 ja 5 vuotta
|
EQ-5D-5L-pisteet: Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella". VAS:ta voidaan käyttää terveydenhuollon tulosten kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa. |
1, 2 ja 5 vuotta
|
|
Leikkauksen sisäisten ja postoperatiivisten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: intraop, 3 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta
|
Leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset haittatapahtumat
|
intraop, 3 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bart Berghs, MD, AZ Sint-Jan (Brugge, Belgium)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P06.001.05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .