Klinische und radiologische Ergebnisse des Medacta Schultersystems (BE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bruges, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan
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Bruges, Belgien, 8310
- AZ Sint-Lucas
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Namur, Belgien, 5004
- Clinique St-Luc Bouge
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre
Patient mit einer der folgenden Diagnosen:
- Primäre Arthrose
- Sekundäre Arthrose
- Manschettenrissarthropathie; Insuffiziente Rotatorenmanschette
- Akute Fraktur (<21d)
- Rheumatoide oder entzündliche Arthritis
- Avaskuläre Nekrose
- Andere posttraumatische Zustände
- Revision der Schulterendoprothetik
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bösartigen Erkrankungen (zum Zeitpunkt der Operation)
- Patienten mit nachgewiesener oder vermuteter Infektion (zum Zeitpunkt der Operation)
- Patienten mit anderen funktionellen Defiziten als Dysfunktion der Schulter (zum Zeitpunkt der Operation)
- Patienten mit bekannter Unverträglichkeit oder Allergie gegen Produktmaterialien (zum Zeitpunkt der Operation)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
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Kaplan-Meier-Methode
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinisches Ergebnis; Constant und Murley punkten
Zeitfenster: 1, 2 und 5 Jahre
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Constant & Murley Score: Der Score reicht von 0 bis 100 Punkten und repräsentiert die schlechteste bzw. beste Schulterfunktion.
Die bei normalen Aktivitäten des täglichen Lebens erlebten Schmerzen wurden wie folgt bewertet: kein Schmerz = 15 Punkte, leicht = 10, mäßig = 5 und stark = 0 Punkte.
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1, 2 und 5 Jahre
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Funktionelles Ergebnis: Oxford Shoulder Score
Zeitfenster: 1, 2 und 5 Jahre
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Oxford Shoulder Score: Es enthält 12 Items mit jeweils 5 möglichen Antworten.
Je nach den Symptomen des Patienten wird eine Note zwischen 1 (beste/wenigste Symptome) und 5 (schlechteste/stärkste) vergeben.
Die kombinierte Gesamtzahl ergibt eine Mindestpunktzahl von 12 und eine Höchstpunktzahl von 60.
Eine höhere Punktzahl impliziert einen höheren Grad der Behinderung
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1, 2 und 5 Jahre
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Röntgenleistung der Implantate: Vorhandensein von Strahlendurchlässigkeiten
Zeitfenster: 3 Monate, 1, 2 und 5 Jahre
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Vorhandensein von Radioluzenzen
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3 Monate, 1, 2 und 5 Jahre
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Lebensqualität bewertet anhand des EQ-5D-5L-Scores
Zeitfenster: 1, 2 und 5 Jahre
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EQ-5D-5L-Score: Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Das EQ VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Die VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt. |
1, 2 und 5 Jahre
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Anzahl der intraoperativen und postoperativen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: intraop, 3 Monate, 1, 2 und 5 Jahre
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Intraoperative und postoperative Nebenwirkungen
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intraop, 3 Monate, 1, 2 und 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bart Berghs, MD, AZ Sint-Jan (Brugge, Belgium)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P06.001.05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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