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Esiti clinici e radiologici del sistema di spalla Medacta (BE)

23 settembre 2025 aggiornato da: Medacta International SA
Questo è uno studio di sorveglianza post-commercializzazione sul Medacta Shoulder System

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruges, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Bruges, Belgio, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Namur, Belgio, 5004
        • Clinique St-Luc Bouge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ai pazienti che richiedono un'artroplastica totale della spalla (anatomica/inversa) e che sono idonei a ricevere Medacta Shoulder System verrà proposto di partecipare all'attuale studio di sorveglianza post-marketing durante la loro visita preoperatoria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni

  • Paziente con una delle seguenti diagnosi:

    1. Artrosi primaria
    2. Artrosi secondaria
    3. Artropatia lacrimale della cuffia; cuffia dei rotatori insufficiente
    4. Frattura acuta (<21d)
    5. Artrite reumatoide o infiammatoria
    6. Necrosi avascolare
    7. Altra condizione post-traumatica
    8. Revisione dell'artroprotesi di spalla

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie maligne (al momento dell'intervento chirurgico)
  • Pazienti con infezioni accertate o sospette (al momento dell'intervento)
  • Pazienti con deficit funzionali diversi dalla disfunzione della spalla (al momento dell'intervento chirurgico)
  • Pazienti con nota incompatibilità o allergia ai materiali dei prodotti (al momento dell'intervento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
Metodo di Kaplan Meier
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico; Constant e Murley segnano
Lasso di tempo: 1, 2 e 5 anni
Punteggio Constant e Murley: il suo punteggio varia da 0 a 100 punti, rappresentando rispettivamente la peggiore e la migliore funzione della spalla. Il dolore sperimentato durante le normali attività della vita quotidiana è stato valutato come: nessun dolore = 15 punti, lieve = 10, moderato = 5 e grave = 0 punti.
1, 2 e 5 anni
Risultato funzionale: Oxford Shoulder Score
Lasso di tempo: 1, 2 e 5 anni
Oxford Shoulder Score: contiene 12 item, ciascuno con 5 potenziali risposte. Viene assegnato un punteggio compreso tra 1 (migliori/minimi sintomi) e 5 (peggiori/più gravi) in corrispondenza dei sintomi del paziente. Il totale combinato dà un punteggio minimo di 12 e un massimo di 60. Un punteggio più alto implica un maggior grado di disabilità
1, 2 e 5 anni
Prestazioni radiografiche degli impianti: Presenza di radiolucenze
Lasso di tempo: 3 mesi, 1, 2 e 5 anni
Presenza di radiolucenze
3 mesi, 1, 2 e 5 anni
Qualità della vita valutata dal punteggio EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 1, 2 e 5 anni

Punteggio EQ-5D-5L: il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.

L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente stesso.
1, 2 e 5 anni
Numero di eventi avversi intraoperatori e postoperatori
Lasso di tempo: intraoperatorio, 3 mesi, 1, 2 e 5 anni
Eventi avversi intraoperatori e postoperatori
intraoperatorio, 3 mesi, 1, 2 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medacta International SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Bart Berghs, MD, AZ Sint-Jan (Brugge, Belgium)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P06.001.05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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