Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og radiologiske resultater af Medacta skuldersystem (BE)

23. september 2025 opdateret af: Medacta International SA
Dette er en post-market overvågningsundersøgelse af Medacta Shoulder System

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Bruges, Belgien, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Namur, Belgien, 5004
        • Clinique St-Luc Bouge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har behov for total skulderplastik (anatomisk/omvendt), og som er egnede til at modtage Medacta skuldersystem, vil blive foreslået at deltage i den aktuelle post-market overvågningsundersøgelse under deres præoperative besøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år

  • Patient med en af ​​følgende diagnoser:

    1. Primær slidgigt
    2. Sekundær slidgigt
    3. Manchet rive artropati; utilstrækkelig rotatormanchet
    4. Akut fraktur (<21d)
    5. Reumatoid eller inflammatorisk arthritis
    6. Avaskulær nekrose
    7. Anden posttraumatisk tilstand
    8. Revision af skulderarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ondartede sygdomme (på operationstidspunktet)
  • Patienter med påviste eller mistænkte infektioner (på operationstidspunktet)
  • Patienter med andre funktionelle mangler end dysfunktion af skulderen (på operationstidspunktet)
  • Patienter med kendt uforenelighed eller allergi over for produkternes materialer (på operationstidspunktet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
Kaplan Meier metode
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat; Constant og Murley scorer
Tidsramme: 1, 2 og 5 år
Constant & Murley Score: Dens score spænder fra 0 til 100 point, hvilket repræsenterer henholdsvis dårligste og bedste skulderfunktion. Smerten oplevet under normale daglige aktiviteter blev scoret som: ingen smerte = 15 point, mild = 10, moderat = 5 og svær = 0 point.
1, 2 og 5 år
Funktionelt resultat: Oxford Shoulder Score
Tidsramme: 1, 2 og 5 år
Oxford Shoulder Score: Den indeholder 12 punkter, hver med 5 potentielle svar. Der gives en karakter mellem 1 (bedste/mindst symptomer) og 5 (værst/sværste) for at svare til patientens symptomer. Den samlede sum giver en minimumsscore på 12 og et maksimum på 60. En højere score betyder en højere grad af handicap
1, 2 og 5 år
Radiografisk ydeevne af implantaterne: Tilstedeværelse af radiolucenser
Tidsramme: 3 måneder, 1, 2 og 5 år
Tilstedeværelse af radiolucenser
3 måneder, 1, 2 og 5 år
Livskvalitet vurderet ved EQ-5D-5L score
Tidsramme: 1, 2 og 5 år

EQ-5D-5L score: Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.

EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.
1, 2 og 5 år
Antal intraoperative og postoperative bivirkninger
Tidsramme: intraop, 3 måneder, 1, 2 og 5 år
Intraoperative og postoperative bivirkninger
intraop, 3 måneder, 1, 2 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medacta International SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bart Berghs, MD, AZ Sint-Jan (Brugge, Belgium)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2021

Først opslået (Faktiske)

12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P06.001.05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avaskulær nekrose

  • Washington University School of Medicine
    University of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnere
    Afsluttet
    Rad Predictors for WON
    Walled Off Pancreatic Necrosis (WON)
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Medacta skuldersystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner