Medacta Shoulder System(BE)의 임상 및 방사선학적 결과
2025년 9월 23일 업데이트: Medacta International SA
이것은 Medacta Shoulder System에 대한 시판 후 감시 연구입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruges, 벨기에, 8000
- AZ Sint-Jan
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Bruges, 벨기에, 8310
- AZ Sint-Lucas
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Namur, 벨기에, 5004
- Clinique St-Luc Bouge
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
어깨 전치환술(해부/역)이 필요하고 Medacta 어깨 시스템을 받기에 적합한 환자는 수술 전 방문 중에 현재 시판 후 감시 연구에 참여하도록 제안됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
다음 진단 중 하나를 가진 환자:
- 원발성 골관절염
- 속발성 골관절염
- 커프 파열 관절병증; 불충분한 회전근개
- 급성 골절(<21d)
- 류마티스 또는 염증성 관절염
- 무혈성 괴사
- 기타 외상 후 상태
- 어깨 관절 성형술의 재수술
제외 기준:
- 악성질환자(수술시)
- 감염이 확인되었거나 의심되는 환자(수술 시)
- 어깨의 기능 장애 이외의 기능적 결함이 있는 환자(수술 시)
- 제품 재료에 대한 비호환성 또는 알레르기가 알려진 환자(수술 시)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존률
기간: 5 년
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카플란 마이어 방법
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과; 상수 및 Murley 점수
기간: 1년, 2년, 5년
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Constant & Murley Score: 점수 범위는 0에서 100점이며 각각 최악의 어깨 기능과 최고의 어깨 기능을 나타냅니다.
일상생활 중 느끼는 통증은 통증 없음 = 15점, 경증 = 10점, 중등도 = 5점, 심함 = 0점으로 점수화하였다.
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1년, 2년, 5년
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기능적 결과: Oxford Shoulder Score
기간: 1년, 2년, 5년
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Oxford Shoulder Score: 12개의 항목이 포함되어 있으며 각 항목에는 5개의 잠재적 답변이 있습니다.
환자의 증상에 따라 1(최고/최소 증상)에서 5(최악/가장 심함) 사이의 점수가 부여됩니다.
총합은 최소 12점에서 최대 60점을 제공합니다.
점수가 높을수록 장애 정도가 높음을 의미합니다.
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1년, 2년, 5년
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임플란트의 방사선학적 성능: 방사선투과성의 존재
기간: 3개월, 1년, 2년, 5년
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방사선투과성의 존재
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3개월, 1년, 2년, 5년
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EQ-5D-5L 점수로 평가되는 삶의 질
기간: 1년, 2년, 5년
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EQ-5D-5L 점수: 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. EQ VAS는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다. |
1년, 2년, 5년
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수술 중 및 수술 후 부작용의 수
기간: 수술 중, 3개월, 1년, 2년 및 5년
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수술 중 및 수술 후 부작용
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수술 중, 3개월, 1년, 2년 및 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bart Berghs, MD, AZ Sint-Jan (Brugge, Belgium)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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