Resultados clínicos y radiológicos del sistema de hombro Medacta (BE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan
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Bruges, Bélgica, 8310
- AZ Sint-Lucas
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Namur, Bélgica, 5004
- Clinique St-Luc Bouge
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
Paciente con uno de los siguientes diagnósticos:
- Artrosis primaria
- Artrosis secundaria
- artropatía por desgarro del manguito; manguito rotador insuficiente
- Fractura aguda (<21d)
- Artritis reumatoide o inflamatoria
- Necrosis avascular
- Otra condición postraumática
- Revisión de artroplastia de hombro
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades malignas (en el momento de la cirugía)
- Pacientes con infecciones comprobadas o sospechosas (en el momento de la cirugía)
- Pacientes con déficits funcionales distintos a la disfunción del hombro (en el momento de la cirugía)
- Pacientes con incompatibilidad conocida o alergia a los materiales de los productos (en el momento de la cirugía)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
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Método Kaplan Meier
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado clínico; Puntuación de Constant y Murley
Periodo de tiempo: 1, 2 y 5 años
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Puntaje de Constant & Murley: Su puntaje va de 0 a 100 puntos, representando la peor y mejor función del hombro, respectivamente.
El dolor experimentado durante las actividades normales de la vida diaria se calificó como: sin dolor = 15 puntos, leve = 10, moderado = 5 y severo = 0 puntos.
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1, 2 y 5 años
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Resultado funcional: Oxford Shoulder Score
Periodo de tiempo: 1, 2 y 5 años
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Oxford Shoulder Score: Contiene 12 ítems, cada uno con 5 posibles respuestas.
Se otorga una puntuación entre 1 (mejor/menos síntomas) y 5 (peor/más grave) según los síntomas del paciente.
El total combinado da una puntuación mínima de 12 y una máxima de 60.
Una puntuación más alta implica un mayor grado de discapacidad
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1, 2 y 5 años
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Comportamiento radiográfico de los implantes: Presencia de radiolucidez
Periodo de tiempo: 3 meses, 1, 2 y 5 años
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Presencia de radiolucidez
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3 meses, 1, 2 y 5 años
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Calidad de vida evaluada por la puntuación EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 1, 2 y 5 años
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Puntaje EQ-5D-5L: El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar". La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente. |
1, 2 y 5 años
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Número de eventos adversos intraoperatorios y posoperatorios
Periodo de tiempo: intraoperatorio, 3 meses, 1, 2 y 5 años
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Eventos adversos intraoperatorios y postoperatorios
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intraoperatorio, 3 meses, 1, 2 y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bart Berghs, MD, AZ Sint-Jan (Brugge, Belgium)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P06.001.05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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