Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske og radiologiske resultater av Medacta skuldersystem (BE)

23. september 2025 oppdatert av: Medacta International SA
Dette er en post-markedsovervåkingsstudie på Medacta Shoulder System

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Bruges, Belgia, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Namur, Belgia, 5004
        • Clinique St-Luc Bouge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som trenger total skulderplastikk (anatomisk/omvendt) og som er egnet til å motta Medacta skuldersystem, vil bli foreslått å delta i den nåværende post-markedsovervåkingsstudien under sitt preoperative besøk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år

  • Pasient med en av følgende diagnoser:

    1. Primær artrose
    2. Sekundær artrose
    3. artropati av mansjettrivning; utilstrekkelig rotatormansjett
    4. Akutt brudd (<21d)
    5. Revmatoid eller inflammatorisk leddgikt
    6. Avaskulær nekrose
    7. Annen posttraumatisk tilstand
    8. Revisjon av skulderproteser

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ondartede sykdommer (på operasjonstidspunktet)
  • Pasienter med påvist eller mistenkt infeksjon (på operasjonstidspunktet)
  • Pasienter med andre funksjonssvikt enn dysfunksjon i skulderen (på operasjonstidspunktet)
  • Pasienter med kjent inkompatibilitet eller allergi mot produktmaterialer (på operasjonstidspunktet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
Kaplan Meier-metoden
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utfall; Constant og Murley scorer
Tidsramme: 1, 2 og 5 år
Constant & Murley Score: Poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng, som representerer henholdsvis dårligste og beste skulderfunksjon. Smerten opplevd under normale daglige aktiviteter ble skåret som: ingen smerte = 15 poeng, mild = 10, moderat = 5 og alvorlig = 0 poeng.
1, 2 og 5 år
Funksjonelt utfall: Oxford Shoulder Score
Tidsramme: 1, 2 og 5 år
Oxford Shoulder Score: Den inneholder 12 elementer, hver med 5 potensielle svar. Det gis en karakter mellom 1 (beste/mindst symptomer) og 5 (verst/alvorligst) for å tilsvare pasientens symptomer. Den kombinerte summen gir en minimumsscore på 12 og maksimalt 60. En høyere skåre innebærer en høyere grad av funksjonshemming
1, 2 og 5 år
Radiografisk ytelse av implantatene: Tilstedeværelse av radiolucenser
Tidsramme: 3 måneder, 1, 2 og 5 år
Tilstedeværelse av radiolucenser
3 måneder, 1, 2 og 5 år
Livskvalitet vurdert av EQ-5D-5L poengsum
Tidsramme: 1, 2 og 5 år

EQ-5D-5L score: Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.

EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg". VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn.
1, 2 og 5 år
Antall intraoperative og postoperative bivirkninger
Tidsramme: intraop, 3 måneder, 1, 2 og 5 år
Intraoperative og postoperative bivirkninger
intraop, 3 måneder, 1, 2 og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medacta International SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bart Berghs, MD, AZ Sint-Jan (Brugge, Belgium)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P06.001.05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere