Wyniki kliniczne i radiologiczne systemu Medacta na ramię (BE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Bruges, Belgia, 8310
- AZ Sint-Lucas
-
Namur, Belgia, 5004
- Clinique St-Luc Bouge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
Pacjent z jedną z następujących diagnoz:
- Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów
- Wtórna choroba zwyrodnieniowa stawów
- Artropatia rozdarcia mankietu; niewystarczający stożek rotatorów
- Ostre złamanie (<21 dni)
- Reumatoidalne lub zapalne zapalenie stawów
- Martwica jałowa
- Inny stan pourazowy
- Rewizja endoprotezoplastyki stawu barkowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami nowotworowymi (w czasie operacji)
- Pacjenci z potwierdzoną lub podejrzewaną infekcją (w czasie operacji)
- Pacjenci z deficytami czynnościowymi innymi niż dysfunkcja barku (w czasie operacji)
- Pacjenci ze stwierdzoną niezgodnością lub alergią na materiały, z których wykonane są produkty (w czasie operacji)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Metoda Kaplana Meiera
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kliniczny; Wynik Constanta i Murleya
Ramy czasowe: 1, 2 i 5 lat
|
Wynik Constanta i Murleya: jego wynik waha się od 0 do 100 punktów, reprezentując odpowiednio najgorszą i najlepszą funkcję barku.
Ból odczuwany podczas normalnych czynności życia codziennego oceniano następująco: brak bólu = 15 punktów, łagodny = 10, umiarkowany = 5 i silny = 0 punktów.
|
1, 2 i 5 lat
|
|
Wynik funkcjonalny: Oxford Shoulder Score
Ramy czasowe: 1, 2 i 5 lat
|
Oxford Shoulder Score: Zawiera 12 pozycji, każda z 5 potencjalnymi odpowiedziami.
Ocena od 1 (najlepsze/najmniejsze objawy) do 5 (najgorsze/najpoważniejsze) jest przyznawana za objawy występujące u pacjenta.
Łączna suma daje minimalny wynik 12 i maksymalny 60.
Wyższy wynik oznacza większy stopień niepełnosprawności
|
1, 2 i 5 lat
|
|
Właściwości radiograficzne implantów: Obecność przejaśnień promieniotwórczych
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1, 2 i 5 lat
|
Obecność przejaśnień promieniotwórczych
|
3 miesiące, 1, 2 i 5 lat
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą skali EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 1, 2 i 5 lat
|
Wynik EQ-5D-5L: System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. VAS może być stosowany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego odzwierciedlająca własną ocenę pacjenta. |
1, 2 i 5 lat
|
|
Liczba śródoperacyjnych i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: intraop, 3 miesiące, 1, 2 i 5 lat
|
Śródoperacyjne i pooperacyjne zdarzenia niepożądane
|
intraop, 3 miesiące, 1, 2 i 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bart Berghs, MD, AZ Sint-Jan (Brugge, Belgium)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P06.001.05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .