Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a radiologické výsledky ramenního systému Medacta (BE)

23. září 2025 aktualizováno: Medacta International SA
Toto je studie sledování po uvedení na trh týkající se ramenního systému Medacta

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruges, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Bruges, Belgie, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Namur, Belgie, 5004
        • Clinique St-Luc Bouge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientům vyžadujícím totální endoprotézu ramene (anatomická/reverzní) a kteří jsou vhodní pro léčbu ramenního systému Medacta bude navrženo, aby se během své předoperační návštěvy zúčastnili aktuální studie sledování po uvedení na trh.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let

  • Pacient s jednou z následujících diagnóz:

    1. Primární osteoartróza
    2. Sekundární artróza
    3. artropatie natržení manžety; nedostatečná rotátorová manžeta
    4. Akutní zlomenina (<21d)
    5. Revmatoidní nebo zánětlivá artritida
    6. Avaskulární nekróza
    7. Jiný posttraumatický stav
    8. Revize endoprotézy ramene

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s maligním onemocněním (v době operace)
  • Pacienti s prokázanou nebo suspektní infekcí (v době operace)
  • Pacienti s jiným funkčním deficitem než dysfunkcí ramene (v době operace)
  • Pacienti se známou nekompatibilitou nebo alergií na materiály produktů (v době operace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití
Časové okno: 5 let
Kaplan Meierova metoda
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek; Constant a Murley skórují
Časové okno: 1, 2 a 5 let
Constant & Murley Score: Jeho skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, což představuje nejhorší a nejlepší funkci ramen. Bolest pociťovaná při běžných činnostech každodenního života byla hodnocena jako: žádná bolest = 15 bodů, mírná = 10, střední = 5 a silná = 0 bodů.
1, 2 a 5 let
Funkční výsledek: Oxford Shoulder Score
Časové okno: 1, 2 a 5 let
Oxford Shoulder Score: Obsahuje 12 položek, každá s 5 potenciálními odpověďmi. Známka mezi 1 (nejlepší/nejméně příznaků) a 5 (nejhorší/nejzávažnější) se uděluje tak, aby odpovídala příznakům pacienta. Kombinovaný součet dává minimální skóre 12 a maximální 60. Vyšší skóre znamená vyšší stupeň postižení
1, 2 a 5 let
Rentgenové provedení implantátů: Přítomnost radiolucence
Časové okno: 3 měsíce, 1, 2 a 5 let
Přítomnost radiolucence
3 měsíce, 1, 2 a 5 let
Kvalita života hodnocená skóre EQ-5D-5L
Časové okno: 1, 2 a 5 let

Skóre EQ-5D-5L: Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.

EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
1, 2 a 5 let
Počet intraoperačních a pooperačních nežádoucích příhod
Časové okno: intraop, 3 měsíce, 1, 2 a 5 let
Intraoperační a pooperační nežádoucí příhody
intraop, 3 měsíce, 1, 2 a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medacta International SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bart Berghs, MD, AZ Sint-Jan (Brugge, Belgium)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P06.001.05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avaskulární nekróza

Klinické studie na Ramenní systém Medacta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit