Résultats cliniques et radiologiques du système d'épaule Medacta (BE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bruges, Belgique, 8000
- AZ Sint-Jan
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Bruges, Belgique, 8310
- AZ Sint-Lucas
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Namur, Belgique, 5004
- Clinique St-Luc Bouge
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
Patient avec l'un des diagnostics suivants :
- Arthrose primaire
- Arthrose secondaire
- arthropathie déchirure de la coiffe ; coiffe des rotateurs insuffisante
- Fracture aiguë (<21j)
- Arthrite rhumatoïde ou inflammatoire
- Nécrose vasculaire
- Autre condition post-traumatique
- Révision d'une prothèse d'épaule
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies malignes (au moment de la chirurgie)
- Patients avec des infections avérées ou suspectes (au moment de la chirurgie)
- Patients présentant des déficits fonctionnels autres que le dysfonctionnement de l'épaule (au moment de la chirurgie)
- Patients présentant une incompatibilité ou une allergie connue aux matériaux des produits (au moment de la chirurgie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie
Délai: 5 années
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Méthode de Kaplan Meier
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat clinique ; Score de Constant et Murley
Délai: 1, 2 et 5 ans
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Constant & Murley Score : Son score varie de 0 à 100 points, représentant respectivement la pire et la meilleure fonction de l'épaule.
La douleur ressentie au cours des activités normales de la vie quotidienne a été notée comme suit : aucune douleur = 15 points, légère = 10, modérée = 5 et sévère = 0 point.
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1, 2 et 5 ans
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Résultat fonctionnel : score d'épaule d'Oxford
Délai: 1, 2 et 5 ans
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Score d'épaule d'Oxford : Il contient 12 éléments, chacun avec 5 réponses potentielles.
Une note entre 1 (meilleur/moins de symptômes) et 5 (pire/plus sévère) est attribuée pour correspondre aux symptômes du patient.
Le total combiné donne un score minimum de 12 et un maximum de 60.
Un score plus élevé implique un plus grand degré d'incapacité
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1, 2 et 5 ans
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Performance radiographique des implants : Présence de liserés
Délai: 3 mois, 1, 2 et 5 ans
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Présence de radiotransparences
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3 mois, 1, 2 et 5 ans
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Qualité de vie évaluée par le score EQ-5D-5L
Délai: 1, 2 et 5 ans
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Score EQ-5D-5L : Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale, où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer ». L'EVA peut être utilisée comme une mesure quantitative des résultats pour la santé qui reflète le propre jugement du patient. |
1, 2 et 5 ans
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Nombre d'événements indésirables peropératoires et postopératoires
Délai: intraop, 3 mois, 1, 2 et 5 ans
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Événements indésirables peropératoires et postopératoires
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intraop, 3 mois, 1, 2 et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bart Berghs, MD, AZ Sint-Jan (Brugge, Belgium)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Arthropathies cristallines
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Blessures et Blessures
- Processus pathologiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Nécrose
- Chondrocalcinose
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Arthropathie déchirure de la coiffe des rotateurs
- Fractures, Os
- Ostéonécrose
Autres numéros d'identification d'étude
- P06.001.05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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