Клинические и рентгенологические результаты плечевой системы Medacta (BE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bruges, Бельгия, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Bruges, Бельгия, 8310
- AZ Sint-Lucas
-
Namur, Бельгия, 5004
- Clinique St-Luc Bouge
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
Пациент с одним из следующих диагнозов:
- Первичный остеоартрит
- Вторичный остеоартрит
- Артропатия надрыва манжетки; недостаточность ротаторной манжеты
- Острый перелом (<21d)
- Ревматоидный или воспалительный артрит
- Аваскулярный некроз
- Другое посттравматическое состояние
- Ревизия эндопротезирования плечевого сустава
Критерий исключения:
- Пациенты со злокачественными заболеваниями (на момент операции)
- Пациенты с подтвержденными или подозреваемыми инфекциями (на момент операции)
- Пациенты с функциональным дефицитом, отличным от дисфункции плеча (во время операции)
- Пациенты с известной несовместимостью или аллергией на материалы изделий (во время операции)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: 5 лет
|
Метод Каплана Мейера
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический результат; Оценка Константа и Мерли
Временное ограничение: 1, 2 и 5 лет
|
Постоянная оценка и оценка Мерли: ее оценка варьируется от 0 до 100 баллов, что соответствует худшей и лучшей функции плеча соответственно.
Боль, возникающая при обычной повседневной деятельности, оценивалась следующим образом: отсутствие боли = 15 баллов, легкая = 10, умеренная = 5 и сильная = 0 баллов.
|
1, 2 и 5 лет
|
|
Функциональный результат: Оксфордская шкала плеча
Временное ограничение: 1, 2 и 5 лет
|
Oxford Shoulder Score: Он содержит 12 вопросов, каждый из которых имеет 5 возможных ответов.
Оценка от 1 (лучшие/наименее выраженные симптомы) до 5 (наихудшие/самые тяжелые) присуждается в соответствии с симптомами пациента.
Общий итог дает минимум 12 баллов и максимум 60.
Более высокий балл означает большую степень инвалидности
|
1, 2 и 5 лет
|
|
Рентгенологические характеристики имплантатов: наличие рентгенопрозрачности
Временное ограничение: 3 месяца, 1, 2 и 5 лет
|
Наличие рентгенопрозрачности
|
3 месяца, 1, 2 и 5 лет
|
|
Качество жизни по шкале EQ-5D-5L
Временное ограничение: 1, 2 и 5 лет
|
Оценка EQ-5D-5L: описательная система включает пять измерений: мобильность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить». ВАШ можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение пациента. |
1, 2 и 5 лет
|
|
Количество интраоперационных и послеоперационных нежелательных явлений
Временное ограничение: интраоперационный, 3 месяца, 1, 2 и 5 лет
|
Интраоперационные и послеоперационные нежелательные явления
|
интраоперационный, 3 месяца, 1, 2 и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bart Berghs, MD, AZ Sint-Jan (Brugge, Belgium)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P06.001.05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .