Klinische en radiologische resultaten van het Medacta-schoudersysteem (BE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bruges, België, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Bruges, België, 8310
- AZ Sint-Lucas
-
Namur, België, 5004
- Clinique St-Luc Bouge
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
Patiënt met een van de volgende diagnoses:
- Primaire artrose
- Secundaire artrose
- Manchet scheurartropathie; onvoldoende rotatorcuff
- Acute fractuur (<21d)
- Reumatoïde of inflammatoire artritis
- Avasculaire necrose
- Andere posttraumatische aandoening
- Revisie schouderprothese
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met kwaadaardige ziekten (op het moment van de operatie)
- Patiënten met bewezen of verdachte infecties (op het moment van de operatie)
- Patiënten met andere functionele beperkingen dan disfunctie van de schouder (op het moment van de operatie)
- Patiënten met bekende onverenigbaarheid of allergie voor productmaterialen (op het moment van de operatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingskans
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Kaplan Meier-methode
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medisch resultaat; Constant en Murley scoren
Tijdsspanne: 1, 2 en 5 jaar
|
Constant & Murley-score: de score varieert van 0 tot 100 punten, die respectievelijk de slechtste en de beste schouderfunctie vertegenwoordigen.
De pijn ervaren tijdens normale activiteiten van het dagelijks leven werd gescoord als: geen pijn = 15 punten, licht = 10, matig = 5 en ernstig = 0 punten.
|
1, 2 en 5 jaar
|
|
Functioneel resultaat: Oxford Shoulder Score
Tijdsspanne: 1, 2 en 5 jaar
|
Oxford Shoulder Score: bevat 12 items, elk met 5 mogelijke antwoorden.
Een cijfer tussen 1 (beste/minste symptomen) en 5 (ergste/meest ernstige) wordt toegekend om overeen te komen met de symptomen van de patiënt.
Het gecombineerde totaal geeft een minimumscore van 12 en een maximum van 60.
Een hogere score impliceert een grotere mate van handicap
|
1, 2 en 5 jaar
|
|
Radiografische prestaties van de implantaten: Aanwezigheid van radiolucenties
Tijdsspanne: 3 maanden, 1, 2 en 5 jaar
|
Aanwezigheid van radiolucenties
|
3 maanden, 1, 2 en 5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld aan de hand van de EQ-5D-5L-score
Tijdsspanne: 1, 2 en 5 jaar
|
EQ-5D-5L score: Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt. |
1, 2 en 5 jaar
|
|
Aantal intraoperatieve en postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: intraop, 3 maanden, 1, 2 en 5 jaar
|
Intraoperatieve en postoperatieve bijwerkingen
|
intraop, 3 maanden, 1, 2 en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bart Berghs, MD, AZ Sint-Jan (Brugge, Belgium)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P06.001.05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .