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Resultados clínicos e radiológicos do Medacta Shoulder System (BE)

14 de março de 2023 atualizado por: Medacta International SA
Este é um estudo de vigilância pós-comercialização do Medacta Shoulder System

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8310
        • Recrutamento
        • AZ Sint-Lucas
        • Contato:
          • Tom Van Isacker, MD
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Recrutamento
        • AZ Sint-Jan
        • Contato:
          • Bart Berghs, MD
      • Namur, Bélgica, 5004
        • Recrutamento
        • Clinique St-Luc Bouge
        • Contato:
          • Gaetan Opsomer, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes que necessitam de Artroplastia Total de Ombro (anatômica/reversa) e que são adequados para receber o Sistema de Ombro Medacta serão convidados a participar do atual estudo de vigilância pós-comercialização durante sua visita pré-operatória.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos

  • Paciente com um dos seguintes diagnósticos:

    1. osteoartrite primária
    2. osteoartrite secundária
    3. Artropatia do manguito; manguito rotador insuficiente
    4. Fratura aguda (<21d)
    5. Artrite reumatóide ou inflamatória
    6. Necrose avascular
    7. Outra condição pós-traumática
    8. Revisão de artroplastia de ombro

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças malignas (no momento da cirurgia)
  • Pacientes com infecções comprovadas ou suspeitas (no momento da cirurgia)
  • Pacientes com déficits funcionais além da disfunção do ombro (no momento da cirurgia)
  • Pacientes com incompatibilidade conhecida ou alergia a materiais de produtos (no momento da cirurgia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência
Prazo: 5 anos
Método Kaplan Meier
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfecho clínico; Pontuação de Constant e Murley
Prazo: 1, 2 e 5 anos
Pontuação de Constant & Murley: Sua pontuação varia de 0 a 100 pontos, representando pior e melhor função do ombro, respectivamente. A dor sentida durante as atividades normais da vida diária foi pontuada como: sem dor = 15 pontos, leve = 10, moderada = 5 e intensa = 0 pontos.
1, 2 e 5 anos
Resultado funcional: Oxford Shoulder Score
Prazo: 1, 2 e 5 anos
Oxford Shoulder Score: Contém 12 itens, cada um com 5 respostas possíveis. Uma nota entre 1 (melhor/menos sintomas) e 5 (pior/mais grave) é atribuída para corresponder aos sintomas do paciente. O total combinado dá uma pontuação mínima de 12 e máxima de 60. Uma pontuação mais alta implica em um maior grau de incapacidade
1, 2 e 5 anos
Desempenho radiográfico dos implantes: Presença de radioluscências
Prazo: 3 meses, 1, 2 e 5 anos
Presença de radioluscências
3 meses, 1, 2 e 5 anos
Qualidade de vida avaliada pelo escore EQ-5D-5L
Prazo: 1, 2 e 5 anos

Pontuação EQ-5D-5L: O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.

O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'. A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente.
1, 2 e 5 anos
Número de eventos adversos intraoperatórios e pós-operatórios
Prazo: intraoperatório, 3 meses, 1, 2 e 5 anos
Eventos adversos intra e pós-operatórios
intraoperatório, 3 meses, 1, 2 e 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medacta International SA

Investigadores

  • Investigador principal: Bart Berghs, MD, AZ Sint-Jan (Brugge, Belgium)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P06.001.05

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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