単コンパートメント膝変形性関節症の予測における診断用膝関節鏡検査
単コンパートメント膝関節形成術前の単コンパートメント膝変形性関節症の予測における、診断用膝針関節鏡検査（NA）と標準体重負荷膝レントゲン写真を比較する前向きパイロット研究
単純X線写真とMRIは、関節内膝の病理の診断に重要な役割を果たし、治療の決定を導くために使用できます。 ただし、これらの画像診断法にはいくつかの制限があり、誤診、誤った治療の決定、最適でない患者ケアにつながる可能性があります。 関節内の膝の病状を確認するためのゴールド スタンダードは、正式な膝関節鏡検査です。 診断用の膝関節鏡検査は、全身麻酔下の手術室で実施する必要があり、患者にとってリスクとコストの両方が追加されます。 4.8mm の関節鏡を使用する正式な診断関節鏡検査とは対照的に、針関節鏡検査 (NA) は 1.9mm のナノ関節鏡を使用します。 NA ナノ関節鏡を使用した NA は、全身麻酔なしで直接高品質の関節内可視化を可能にする技術であり、オフィスまたは手術室 (OR) で実行できます。
この技術の具体的な用途の 1 つは、人工膝関節全置換術 (TKA) または人工膝関節置換術 (UKA) を検討している患者の評価です。 術前のワークアップの重要な要素は、患者が孤立した単コンパートメント膝変形性関節症 (OA) なのか、それともより広範囲の三コンパートメント膝 OA なのかを判断することです。 各状態は異なる方法で扱われるため、この区別は不可欠です。孤立した単コンパートメント膝 OA は UKA で治療され、三コンパートメント OA は TKA で治療されます。
私たちの主な目的は、NA が単コンパートメント OA の存在を確認し、UKA または TKA を実行する決定において患者管理を導くための効果的、安全、かつ費用対効果の高いツールであるかどうかを判断することです。
開示: この研究は、研究で使用される NanoScope™ 手術用関節鏡検査イメージング システムのメーカーである Arthrex Inc が後援しています。 Arthrex は NanoScope™ サプライ品のみを提供します。直接の金銭的資金は提供されません。
調査の概要
詳細な説明
UKA/TKA について評価されている患者の前向き研究が実施されます。 この研究には 2 つのグループが含まれます: 1) 標準体重負荷 X 線写真によって孤立性単区画膝 OA と診断され、UKA の適応となる可能性が高い患者、および 2) 標準体重負荷 X 線写真が単区画 OA 対トリコンパートメント OA。 UKA または TKA の前の術前 X 線評価には、歴史的に単コンパートメント OA と 3 コンパートメント OA を区別するために使用されてきた、一連の標準体重負荷膝レントゲン写真が含まれます。 この一連の X 線写真には、体重負荷 AP、横方向、スカイライン、ローゼンバーグ、および外反応力のビューが含まれます。
その後、インフォームド コンセントを得た後、患者の両方のグループは、手術開始前に、関節形成術の日に手術室で実行する NA を受けます。 NAは、4.8mmの関節鏡を使用する標準的な関節鏡検査の代わりに、関節形成術前の診断評価の一環として、1.9mmのナノ関節鏡を使用して実施されます。 NA は、膝の内側、外側、および膝蓋大腿コンパートメントの関節軟骨を直接視覚化します。 軟骨は、軟骨病変のアウターブリッジ分類に従って関節鏡検査で分類されます。 可視化されたグレード IV の全層軟骨喪失を有し、内側または外側のコンパートメントに分離された軟骨下骨が露出し、対側および/または膝蓋大腿コンパートメントにグレード 0-II の病変がある患者は、それぞれ内側または外側の UKA を受けます。 内側または外側コンパートメントにグレード IV の病変があり、対側および/または膝蓋大腿コンパートメントに無症候性のグレード III 病変がある患者は、それぞれ内側または外側の UKA を受けます。 内側または外側コンパートメントにグレード IV の病変があり、対側および/または膝蓋大腿コンパートメントに症候性グレード III の病変がある患者は、TKA を受けます。 内側または外側コンパートメントにグレード IV の病変があり、対側および/または膝蓋大腿コンパートメントにグレード IV の病変がある患者は、TKA を受けます。
関節形成術時の術中所見は、NA 所見と比較されるゴールド スタンダードとして役立ちます。 さらに、NAから得られた診断は、術前の体重負荷X線写真から得られた診断と比較されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andrew D Posner, MD
- 電話番号：518-453-3079
- メール：posnera@amc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joseph P Zimmerman, MD
- 電話番号：518-453-3079
- メール：JZimmerman@caportho.com
研究場所
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- 募集
- Albany Medical Center
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コンタクト：
- Andrew D Posner, MD
- メール：posnera@amc.edu
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主任研究者：
- Joseph P Zimmerman, MD
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副調査官：
- Andrew D Posner, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英語の流暢さとリテラシー
- インフォームドコンセントを提供できる
- 18 歳以上 89 歳未満の男性または女性
- 一連の既存の体重負荷膝プレーン X 線写真に基づく単区画膝関節形成術の適応
- UKA 対 TKA の適応が明確でない膝の X 線写真で体重がかかっているかどうかがはっきりしていない
- 次の基準を満たす: 炎症性関節炎がない、前十字靭帯が損傷していない、10 度を超える固定内反変形がない、5 度を超える固定外反変形がない、膝の可動域が 90 度を超える、膝蓋大腿関節炎がない
除外基準:
- 18歳未満で89歳以上の男性または女性
- 囚人
- 3コンパートメントOAの既存のレントゲン写真の証拠がある患者
- 炎症性関節炎、前十字靭帯欠損症、固定内反変形 > 10度、固定外反変形 > 5度、膝関節可動域 < 90度、膝蓋大腿関節炎の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単区画性 OA または XR における曖昧な所見
インフォームドコンセントを得た後、患者は関節形成術を受ける前に手術室で行われる針関節鏡検査を受けます。
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針関節鏡検査は、手術室で行われ、内側、外側、および膝蓋大腿コンパートメントを視覚化してから、単一コンパートメントまたは全膝関節形成術を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単コンパートメントまたは三コンパートメント変形性関節症の可視化
時間枠：1日
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針関節鏡検査が、標準体重負荷膝レントゲン写真で最初に示唆された単コンパートメント膝 OA の存在を確認するための効果的なツールであるかどうかを判断すること。
NAの所見は、標準的な体重負荷X線写真からの術前診断と比較されます。
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1日
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Joseph P Zimmerman, MD、Albany Medical College
- スタディディレクター：Andrew D Posner, MD、Albany Medical College
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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