- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05002387
Artroscopia diagnóstica con aguja de rodilla para predecir la osteoartritis unicompartimental de rodilla
Un estudio piloto prospectivo que compara la artroscopia diagnóstica con aguja de rodilla (NA) con la radiografía de rodilla con soporte de peso estándar para predecir la osteoartritis de rodilla unicompartimental antes de la artroplastia de rodilla unicompartimental
Las radiografías simples y la resonancia magnética juegan un papel importante en el diagnóstico de la patología intraarticular de la rodilla y pueden usarse para guiar las decisiones de tratamiento. Sin embargo, estas modalidades de imagen tienen varias limitaciones que pueden dar lugar a diagnósticos erróneos, decisiones de tratamiento incorrectas y una atención del paciente subóptima. El estándar de oro para la confirmación de la patología intraarticular de la rodilla es la artroscopia de rodilla diagnóstica formal. La artroscopia diagnóstica de rodilla debe realizarse en el quirófano bajo anestesia general, lo que agrega riesgo y costo para el paciente. A diferencia de la artroscopia de diagnóstico formal que utiliza un artroscopio de 4,8 mm, la artroscopia con aguja (NA) utiliza un nanoartroscopio de 1,9 mm. La AN con nanoartroscopio es una técnica que permite obtener una visualización intraarticular directa de alta calidad sin anestesia general, y puede realizarse tanto en la consulta como en el quirófano (OR).
Una aplicación específica de esta tecnología es la evaluación de pacientes que están siendo considerados para una artroplastia total de rodilla (TKA) o una artroplastia unicompartimental de rodilla (UKA). Un componente esencial del estudio preoperatorio es determinar si el paciente tiene artrosis de rodilla (OA) unicompartimental aislada o artrosis de rodilla tricompartimental más generalizada. Esta distinción es esencial ya que cada condición se trata de manera diferente; La OA unicompartimental aislada de rodilla se trata con una UKA, mientras que la OA tricompartimental se trata con una ATR.
Nuestro objetivo principal es determinar si la NA es una herramienta efectiva, segura y rentable para confirmar la presencia de OA unicompartimental y así guiar el manejo del paciente en la decisión de realizar UKA o TKA.
Divulgación: este estudio está patrocinado por Arthrex Inc, el fabricante del sistema de imágenes de artroscopia operativa NanoScope™ que se utilizará en el estudio. Arthrex proporcionará únicamente suministros NanoScope™; no se proporcionará financiación monetaria directa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un estudio prospectivo de pacientes evaluados para UKA/TKA. El estudio incluirá dos grupos: 1) pacientes a los que se les diagnostica artrosis de rodilla unicompartimental aislada mediante radiografías estándar con soporte de peso y que probablemente estén indicados para UKA y 2) pacientes para quienes las radiografías estándar con soporte de peso son equívocas para el diagnóstico de OA unicompartimental vs. OA tricompartimental. La evaluación radiográfica preoperatoria antes de la UKA o la TKA incluye una serie de radiografías de rodilla con carga estándar que históricamente se han utilizado para diferenciar entre la OA unicompartimental y la OA tricompartimental. Esta serie de radiografías incluye vistas AP con soporte de peso, lateral, del horizonte, de Rosenberg y de esfuerzo en valgo.
Posteriormente, previo consentimiento informado, ambos grupos de pacientes serán sometidos a AN, realizándose en quirófano el día de la artroplastia, previo al inicio de la cirugía. NA se realizará con un nano artroscopio de 1,9 mm, como parte de su evaluación diagnóstica previa a la artroplastia, en lugar de la artroscopia estándar, que utiliza un artroscopio de 4,8 mm. NA visualizará directamente el cartílago articular en los compartimentos medial, lateral y femororrotuliano de la rodilla. El cartílago se clasificará artroscópicamente de acuerdo con la clasificación de lesiones condrales de Outerbridge. Los pacientes con pérdida de cartílago de espesor total de Grado IV visualizada con hueso subcondral expuesto aislado en el compartimento medial o lateral, con lesiones de Grado 0-II en los compartimentos contralateral y/o femororrotuliano, se someterán a una UKA medial o lateral, respectivamente. Los pacientes con una lesión de Grado IV en el compartimento medial o lateral, con lesiones asintomáticas de Grado III en el compartimento contralateral y/o femororrotuliano serán sometidos a una UKA medial o lateral, respectivamente. Los pacientes con una lesión de Grado IV en el compartimento medial o lateral, con lesiones sintomáticas de Grado III en el compartimento contralateral y/o femororrotuliano serán sometidos a ATR. Los pacientes con una lesión de Grado IV en el compartimento medial o lateral, con lesiones de Grado IV en el compartimento contralateral y/o femororrotuliano serán sometidos a ATR.
Los hallazgos intraoperatorios en el momento de la artroplastia servirán como el estándar de oro con el que se compararán los hallazgos de NA. Además, el diagnóstico obtenido de NA se comparará con el diagnóstico obtenido de las radiografías preoperatorias en carga.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew D Posner, MD
- Número de teléfono: 518-453-3079
- Correo electrónico: posnera@amc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joseph P Zimmerman, MD
- Número de teléfono: 518-453-3079
- Correo electrónico: JZimmerman@caportho.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Reclutamiento
- Albany Medical Center
-
Contacto:
- Andrew D Posner, MD
- Correo electrónico: posnera@amc.edu
-
Investigador principal:
- Joseph P Zimmerman, MD
-
Sub-Investigador:
- Andrew D Posner, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- fluidez y alfabetización en inglés
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Hombres o mujeres, > 18 años y < 89
- Indicado para la artroplastia de rodilla unicompartimental en base a una serie de radiografías simples de rodilla en carga existentes
- Tener radiografías de rodilla en carga equívocas, en las que la indicación de UKA vs. TKA no está clara
- Cumplir con los siguientes criterios: sin artritis inflamatoria, ligamento cruzado anterior intacto, sin deformidad fija en varo > 10 grados, sin deformidad fija en valgo > 5 grados, rango de movimiento de la rodilla > 90 grados, sin artritis femororrotuliana
Criterio de exclusión:
- Hombres o mujeres < 18 años y > 89
- Prisioneros
- Paciente que tiene evidencia radiográfica existente de OA tricompartimental
- Pacientes con artritis inflamatoria, deficiencia del ligamento cruzado anterior, deformidad fija en varo > 10 grados, deformidad fija en valgo > 5 grados, rango de movimiento de la rodilla < 90 grados, artritis femororrotuliana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OA unicompartimental o hallazgos equívocos en XR
Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes se someterán a una artroscopia con aguja, realizada en el quirófano antes de someterse a la artroplastia.
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La artroscopia con aguja se realizará en el quirófano para visualizar los compartimentos medial, lateral y femororrotuliano antes de someterse a una artroplastia unicompartimental o total de rodilla.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visualización de artrosis unicompartimental o tricompartimental
Periodo de tiempo: 1 día
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Determinar si la artroscopia con aguja es una herramienta eficaz para confirmar la presencia de OA de rodilla unicompartimental, que inicialmente se sugirió en las radiografías de rodilla con carga estándar.
Los resultados de NA se compararán con el diagnóstico preoperatorio de las radiografías estándar con soporte de peso.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph P Zimmerman, MD, Albany Medical College
- Director de estudio: Andrew D Posner, MD, Albany Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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