- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05002387
Диагностическая игольчатая артроскопия коленного сустава в прогнозировании однокомпонентного остеоартроза коленного сустава
Проспективное пилотное исследование, сравнивающее диагностическую игольчатую артроскопию коленного сустава (NA) со стандартной рентгенографией коленного сустава с весовой нагрузкой в прогнозировании остеоартрита коленного сустава до одночленной артропластики коленного сустава
Простые рентгенограммы и МРТ играют важную роль в диагностике внутрисуставной патологии коленного сустава и могут использоваться для принятия решения о лечении. Однако эти методы визуализации имеют несколько ограничений, которые могут привести к неправильной диагностике, неправильным решениям о лечении и неоптимальному уходу за пациентом. Золотым стандартом подтверждения внутрисуставной патологии коленного сустава является формальная диагностическая артроскопия коленного сустава. Диагностическая артроскопия коленного сустава должна выполняться в операционной под общей анестезией, что увеличивает риск и стоимость для пациента. В отличие от формальной диагностической артроскопии, в которой используется артроскоп диаметром 4,8 мм, в игольной артроскопии (НА) используется наноартроскоп диаметром 1,9 мм. NA с наноартроскопом - это метод, который позволяет получить прямую внутрисуставную визуализацию высокого качества без общей анестезии и может выполняться как в кабинете, так и в операционной (ИЛИ).
Одним из конкретных применений этой технологии является оценка пациентов, которым рассматривается возможность тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) или однокомпартментного эндопротезирования коленного сустава (УКА). Важным компонентом предоперационного обследования является определение наличия у пациента изолированного однокомпартментного остеоартрита коленного сустава (ОА) или более распространенного трехкомпонентного остеоартроза коленного сустава. Это различие важно, поскольку каждое состояние лечится по-разному; изолированный однокомпонентный остеоартроз коленного сустава лечится с помощью UKA, тогда как трикомпартментный остеоартроз лечится с помощью TKA.
Наша основная цель состоит в том, чтобы определить, является ли АН эффективным, безопасным и экономически выгодным инструментом для подтверждения наличия однокомпонентного остеоартрита и, таким образом, помочь пациенту принять решение о проведении ОАК или ТКА.
Раскрытие информации: Это исследование спонсируется компанией Arthrex Inc, производителем системы визуализации для оперативной артроскопии NanoScope™, которая будет использоваться в исследовании. Компания Arthrex предоставит только расходные материалы NanoScope™; прямого денежного финансирования не будет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено проспективное исследование пациентов, которых оценивают на предмет UKA/TKA. Исследование будет включать две группы: 1) пациенты, у которых на стандартных рентгенограммах с нагрузкой на ногу диагностирован изолированный остеоартроз коленного сустава с отягощением, и которым, вероятно, показана ОАК, и 2) пациенты, у которых стандартные рентгенограммы с нагрузкой на ногу не позволяют поставить диагноз односвязочного остеоартрита по сравнению с диагностированной патологией. трехкомпонентный ОА. Предоперационная радиографическая оценка перед ОАК или ТКА включает серию стандартных рентгенограмм коленного сустава с нагрузкой, которые исторически использовались для дифференциации однокомпартментного и трехкомпонентного ОА. Эта серия рентгенограмм включает в себя передне-заднюю, боковую, панорамную проекцию, проекцию Розенберга и вальгусную нагрузку.
В последующем, после получения информированного согласия, обеим группам пациентов будет проведена НС, проводимая в операционной в день эндопротезирования, до начала операции. NA будет выполняться с помощью наноартроскопа 1,9 мм в рамках диагностической оценки перед эндопротезированием вместо стандартной артроскопии, в которой используется артроскоп 4,8 мм. NA будет непосредственно визуализировать суставной хрящ в медиальном, латеральном и пателлофеморальном отделах колена. Хрящ будет артроскопически классифицирован в соответствии с классификацией хондральных поражений Аутербриджа. Пациентам с визуализируемой потерей хряща на всю толщину IV степени с оголенной субхондральной костью, изолированной либо в медиальном, либо в латеральном отделе, с поражениями степени 0-II в контралатеральном и/или пателлофеморальном отделах, будет проведена медиальная или латеральная ОКА соответственно. Пациентам с поражением IV степени в медиальном или латеральном компартментах и с бессимптомными поражениями III степени в контралатеральном и/или пателлофеморальном компартментах будет проведена медиальная или латеральная ОКА соответственно. Пациентам с поражением IV степени в медиальном или латеральном отделах с симптоматическими поражениями степени III в контралатеральном и/или пателлофеморальном отделах будет выполнена ТКА. Пациентам с поражением IV степени в медиальном или латеральном компартментах с поражением IV степени в контралатеральном и/или пателлофеморальном компартментах будет выполнена ТКА.
Интраоперационные результаты во время эндопротезирования будут служить золотым стандартом, с которым будут сравнивать результаты NA. Кроме того, диагноз, полученный с помощью NA, будет сравниваться с диагнозом, полученным по предоперационным рентгенограммам с весовой нагрузкой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrew D Posner, MD
- Номер телефона: 518-453-3079
- Электронная почта: posnera@amc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joseph P Zimmerman, MD
- Номер телефона: 518-453-3079
- Электронная почта: JZimmerman@caportho.com
Места учебы
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Рекрутинг
- Albany Medical Center
-
Контакт:
- Andrew D Posner, MD
- Электронная почта: posnera@amc.edu
-
Главный следователь:
- Joseph P Zimmerman, MD
-
Младший исследователь:
- Andrew D Posner, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- владение английским языком и грамотность
- Возможность дать информированное согласие
- Мужчины или женщины, > 18 лет и < 89 лет
- Показан для однокомпонентного эндопротезирования коленного сустава на основании серии существующих обзорных рентгенограмм коленного сустава с нагрузкой.
- Иметь сомнительные рентгенограммы коленного сустава с весовой нагрузкой, на которых показания для UKA по сравнению с TKA неясны.
- Соответствуют следующим критериям: отсутствие воспалительного артрита, интактная передняя крестообразная связка, отсутствие фиксированной варусной деформации > 10 градусов, отсутствие фиксированной вальгусной деформации > 5 градусов, диапазон движений в коленном суставе > 90 градусов, отсутствие пателлофеморального артрита
Критерий исключения:
- Мужчины или женщины < 18 лет и > 89
- Заключенные
- Пациенты с существующими рентгенологическими признаками трехкомпонентного ОА.
- Пациенты с воспалительным артритом, недостаточностью передней крестообразной связки, фиксированной варусной деформацией > 10 градусов, фиксированной вальгусной деформацией > 5 градусов, амплитудой движений в коленном суставе < 90 градусов, пателлофеморальным артритом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Однокамерный ОА или сомнительные результаты рентгенологического исследования
После получения информированного согласия пациентам будет проведена игольная артроскопия, выполняемая в операционной перед проведением артропластики.
|
Игольчатая артроскопия будет выполняться в операционной для визуализации медиального, латерального и пателлофеморального отделов перед выполнением одномоментного или тотального эндопротезирования коленного сустава.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Визуализация однокомпонентного или трехкомпонентного остеоартрита
Временное ограничение: 1 день
|
Определить, является ли игольная артроскопия эффективным инструментом для подтверждения наличия остеоартроза коленного сустава с одним отделом, который первоначально был предложен на стандартных рентгенограммах коленного сустава с нагрузкой.
Выводы по NA будут сравниваться с дооперационным диагнозом по стандартным рентгенограммам с весовой нагрузкой.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joseph P Zimmerman, MD, Albany Medical College
- Директор по исследованиям: Andrew D Posner, MD, Albany Medical College
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Slattery C, Kweon CY. Classifications in Brief: Outerbridge Classification of Chondral Lesions. Clin Orthop Relat Res. 2018 Oct;476(10):2101-2104. doi: 10.1007/s11999.0000000000000255. No abstract available.
- Zhang K, Crum RJ, Samuelsson K, Cadet E, Ayeni OR, de Sa D. In-Office Needle Arthroscopy: A Systematic Review of Indications and Clinical Utility. Arthroscopy. 2019 Sep;35(9):2709-2721. doi: 10.1016/j.arthro.2019.03.045. Epub 2019 Aug 12.
- Halbrecht JL, Jackson DW. Office arthroscopy: a diagnostic alternative. Arthroscopy. 1992;8(3):320-6. doi: 10.1016/0749-8063(92)90062-g.
- McMillan S, Saini S, Alyea E, Ford E. Office-Based Needle Arthroscopy: A Standardized Diagnostic Approach to the Knee. Arthrosc Tech. 2017 Jul 24;6(4):e1119-e1124. doi: 10.1016/j.eats.2017.03.031. eCollection 2017 Aug.
- Patel KA, Hartigan DE, Makovicka JL, Dulle DL 3rd, Chhabra A. Diagnostic Evaluation of the Knee in the Office Setting Using Small-Bore Needle Arthroscopy. Arthrosc Tech. 2017 Dec 11;7(1):e17-e21. doi: 10.1016/j.eats.2017.08.044. eCollection 2018 Jan.
- Gill TJ, Safran M, Mandelbaum B, Huber B, Gambardella R, Xerogeanes J. A Prospective, Blinded, Multicenter Clinical Trial to Compare the Efficacy, Accuracy, and Safety of In-Office Diagnostic Arthroscopy With Magnetic Resonance Imaging and Surgical Diagnostic Arthroscopy. Arthroscopy. 2018 Aug;34(8):2429-2435. doi: 10.1016/j.arthro.2018.03.010. Epub 2018 May 24.
- Chapman GL, Amin NH. The Benefits of an In-Office Arthroscopy in the Diagnosis of Unresolved Knee Pain. Case Rep Orthop. 2018 Jan 21;2018:6125676. doi: 10.1155/2018/6125676. eCollection 2018.
- Deirmengian CA, Dines JS, Vernace JV, Schwartz MS, Creighton RA, Gladstone JN. Use of a Small-Bore Needle Arthroscope to Diagnose Intra-Articular Knee Pathology: Comparison With Magnetic Resonance Imaging. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2018 Feb;47(2). doi: 10.12788/ajo.2018.0007.
- Voigt JD, Mosier M, Huber B. In-office diagnostic arthroscopy for knee and shoulder intra-articular injuries its potential impact on cost savings in the United States. BMC Health Serv Res. 2014 May 5;14:203. doi: 10.1186/1472-6963-14-203.
- Amin N, McIntyre L, Carter T, Xerogeanes J, Voigt J. Cost-Effectiveness Analysis of Needle Arthroscopy Versus Magnetic Resonance Imaging in the Diagnosis and Treatment of Meniscal Tears of the Knee. Arthroscopy. 2019 Feb;35(2):554-562.e13. doi: 10.1016/j.arthro.2018.09.030.
- Hamilton TW, Pandit HG, Lombardi AV, Adams JB, Oosthuizen CR, Clave A, Dodd CA, Berend KR, Murray DW. Radiological Decision Aid to determine suitability for medial unicompartmental knee arthroplasty: development and preliminary validation. Bone Joint J. 2016 Oct;98-B(10 Supple B):3-10. doi: 10.1302/0301-620X.98B10.BJJ-2016-0432.R1.
- McMillan S, Chhabra A, Hassebrock JD, Ford E, Amin NH. Risks and Complications Associated With Intra-articular Arthroscopy of the Knee and Shoulder in an Office Setting. Orthop J Sports Med. 2019 Sep 27;7(9):2325967119869846. doi: 10.1177/2325967119869846. eCollection 2019 Sep.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6115
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оперативная артроскопия NanoScope™ (Arthrex, Inc.)
-
Werner AnderlАктивный, не рекрутирующийИдиопатический остеоартрит | Посттравматический остеоартрит | Некроз головки плечевой кости | Нестабильный артрит