Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая игольчатая артроскопия коленного сустава в прогнозировании однокомпонентного остеоартроза коленного сустава

14 сентября 2023 г. обновлено: Joseph Zimmerman, MD, Albany Medical College

Проспективное пилотное исследование, сравнивающее диагностическую игольчатую артроскопию коленного сустава (NA) со стандартной рентгенографией коленного сустава с весовой нагрузкой в ​​прогнозировании остеоартрита коленного сустава до одночленной артропластики коленного сустава

Простые рентгенограммы и МРТ играют важную роль в диагностике внутрисуставной патологии коленного сустава и могут использоваться для принятия решения о лечении. Однако эти методы визуализации имеют несколько ограничений, которые могут привести к неправильной диагностике, неправильным решениям о лечении и неоптимальному уходу за пациентом. Золотым стандартом подтверждения внутрисуставной патологии коленного сустава является формальная диагностическая артроскопия коленного сустава. Диагностическая артроскопия коленного сустава должна выполняться в операционной под общей анестезией, что увеличивает риск и стоимость для пациента. В отличие от формальной диагностической артроскопии, в которой используется артроскоп диаметром 4,8 мм, в игольной артроскопии (НА) используется наноартроскоп диаметром 1,9 мм. NA с наноартроскопом - это метод, который позволяет получить прямую внутрисуставную визуализацию высокого качества без общей анестезии и может выполняться как в кабинете, так и в операционной (ИЛИ).

Одним из конкретных применений этой технологии является оценка пациентов, которым рассматривается возможность тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) или однокомпартментного эндопротезирования коленного сустава (УКА). Важным компонентом предоперационного обследования является определение наличия у пациента изолированного однокомпартментного остеоартрита коленного сустава (ОА) или более распространенного трехкомпонентного остеоартроза коленного сустава. Это различие важно, поскольку каждое состояние лечится по-разному; изолированный однокомпонентный остеоартроз коленного сустава лечится с помощью UKA, тогда как трикомпартментный остеоартроз лечится с помощью TKA.

Наша основная цель состоит в том, чтобы определить, является ли АН эффективным, безопасным и экономически выгодным инструментом для подтверждения наличия однокомпонентного остеоартрита и, таким образом, помочь пациенту принять решение о проведении ОАК или ТКА.

Раскрытие информации: Это исследование спонсируется компанией Arthrex Inc, производителем системы визуализации для оперативной артроскопии NanoScope™, которая будет использоваться в исследовании. Компания Arthrex предоставит только расходные материалы NanoScope™; прямого денежного финансирования не будет.

Обзор исследования

Подробное описание

Будет проведено проспективное исследование пациентов, которых оценивают на предмет UKA/TKA. Исследование будет включать две группы: 1) пациенты, у которых на стандартных рентгенограммах с нагрузкой на ногу диагностирован изолированный остеоартроз коленного сустава с отягощением, и которым, вероятно, показана ОАК, и 2) пациенты, у которых стандартные рентгенограммы с нагрузкой на ногу не позволяют поставить диагноз односвязочного остеоартрита по сравнению с диагностированной патологией. трехкомпонентный ОА. Предоперационная радиографическая оценка перед ОАК или ТКА включает серию стандартных рентгенограмм коленного сустава с нагрузкой, которые исторически использовались для дифференциации однокомпартментного и трехкомпонентного ОА. Эта серия рентгенограмм включает в себя передне-заднюю, боковую, панорамную проекцию, проекцию Розенберга и вальгусную нагрузку.

В последующем, после получения информированного согласия, обеим группам пациентов будет проведена НС, проводимая в операционной в день эндопротезирования, до начала операции. NA будет выполняться с помощью наноартроскопа 1,9 мм в рамках диагностической оценки перед эндопротезированием вместо стандартной артроскопии, в которой используется артроскоп 4,8 мм. NA будет непосредственно визуализировать суставной хрящ в медиальном, латеральном и пателлофеморальном отделах колена. Хрящ будет артроскопически классифицирован в соответствии с классификацией хондральных поражений Аутербриджа. Пациентам с визуализируемой потерей хряща на всю толщину IV степени с оголенной субхондральной костью, изолированной либо в медиальном, либо в латеральном отделе, с поражениями степени 0-II в контралатеральном и/или пателлофеморальном отделах, будет проведена медиальная или латеральная ОКА соответственно. Пациентам с поражением IV степени в медиальном или латеральном компартментах и ​​с бессимптомными поражениями III степени в контралатеральном и/или пателлофеморальном компартментах будет проведена медиальная или латеральная ОКА соответственно. Пациентам с поражением IV степени в медиальном или латеральном отделах с симптоматическими поражениями степени III в контралатеральном и/или пателлофеморальном отделах будет выполнена ТКА. Пациентам с поражением IV степени в медиальном или латеральном компартментах с поражением IV степени в контралатеральном и/или пателлофеморальном компартментах будет выполнена ТКА.

Интраоперационные результаты во время эндопротезирования будут служить золотым стандартом, с которым будут сравнивать результаты NA. Кроме того, диагноз, полученный с помощью NA, будет сравниваться с диагнозом, полученным по предоперационным рентгенограммам с весовой нагрузкой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrew D Posner, MD
  • Номер телефона: 518-453-3079
  • Электронная почта: posnera@amc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Joseph P Zimmerman, MD
  • Номер телефона: 518-453-3079
  • Электронная почта: JZimmerman@caportho.com

Места учебы

    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Рекрутинг
        • Albany Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joseph P Zimmerman, MD
        • Младший исследователь:
          • Andrew D Posner, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • владение английским языком и грамотность
  • Возможность дать информированное согласие
  • Мужчины или женщины, > 18 лет и < 89 лет
  • Показан для однокомпонентного эндопротезирования коленного сустава на основании серии существующих обзорных рентгенограмм коленного сустава с нагрузкой.
  • Иметь сомнительные рентгенограммы коленного сустава с весовой нагрузкой, на которых показания для UKA по сравнению с TKA неясны.
  • Соответствуют следующим критериям: отсутствие воспалительного артрита, интактная передняя крестообразная связка, отсутствие фиксированной варусной деформации > 10 градусов, отсутствие фиксированной вальгусной деформации > 5 градусов, диапазон движений в коленном суставе > 90 градусов, отсутствие пателлофеморального артрита

Критерий исключения:

  • Мужчины или женщины < 18 лет и > 89
  • Заключенные
  • Пациенты с существующими рентгенологическими признаками трехкомпонентного ОА.
  • Пациенты с воспалительным артритом, недостаточностью передней крестообразной связки, фиксированной варусной деформацией > 10 градусов, фиксированной вальгусной деформацией > 5 градусов, амплитудой движений в коленном суставе < 90 градусов, пателлофеморальным артритом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Однокамерный ОА или сомнительные результаты рентгенологического исследования
После получения информированного согласия пациентам будет проведена игольная артроскопия, выполняемая в операционной перед проведением артропластики.
Игольчатая артроскопия будет выполняться в операционной для визуализации медиального, латерального и пателлофеморального отделов перед выполнением одномоментного или тотального эндопротезирования коленного сустава.
Другие имена:
  • Игольная артроскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуализация однокомпонентного или трехкомпонентного остеоартрита
Временное ограничение: 1 день
Определить, является ли игольная артроскопия эффективным инструментом для подтверждения наличия остеоартроза коленного сустава с одним отделом, который первоначально был предложен на стандартных рентгенограммах коленного сустава с нагрузкой. Выводы по NA будут сравниваться с дооперационным диагнозом по стандартным рентгенограммам с весовой нагрузкой.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Joseph P Zimmerman, MD, Albany Medical College
  • Директор по исследованиям: Andrew D Posner, MD, Albany Medical College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оперативная артроскопия NanoScope™ (Arthrex, Inc.)

Подписаться