Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische knienaaldartroscopie bij het voorspellen van unicompartimentele knieartrose

14 september 2023 bijgewerkt door: Joseph Zimmerman, MD, Albany Medical College

Een prospectieve pilootstudie waarin diagnostische knienaaldartroscopie (NA) wordt vergeleken met standaard gewichtdragende knie-radiografie bij het voorspellen van unicompartimentele knieartrose voorafgaand aan unicompartimentele knieartroplastiek

Gewone röntgenfoto's en MRI spelen een belangrijke rol bij de diagnose van intra-articulaire kniepathologie en kunnen worden gebruikt om behandelbeslissingen te begeleiden. Deze beeldvormingsmodaliteiten hebben echter verschillende beperkingen die kunnen leiden tot een verkeerde diagnose, onjuiste behandelbeslissingen en suboptimale patiëntenzorg. De gouden standaard voor de bevestiging van intra-articulaire kniepathologie is formele diagnostische artroscopie van de knie. Diagnostische artroscopie van de knie moet worden uitgevoerd in de operatiekamer onder algemene anesthesie, wat zowel risico's als kosten voor de patiënt met zich meebrengt. In tegenstelling tot formele diagnostische artroscopie waarbij een artroscoop van 4,8 mm wordt gebruikt, gebruikt naaldartroscopie (NA) een nano-artroscoop van 1,9 mm. NA met een nano-arthroscoop is een techniek waarmee directe intra-articulaire visualisatie van hoge kwaliteit kan worden verkregen zonder algemene anesthesie, en kan zowel op kantoor als in de operatiekamer (OK) worden uitgevoerd.

Een specifieke toepassing van deze technologie is de evaluatie van patiënten die in aanmerking komen voor een totale knieartroplastiek (TKA) of een unicompartimentele knieartroplastiek (UKA). Een essentieel onderdeel van het preoperatieve onderzoek is het bepalen of de patiënt geïsoleerde unicompartimentele knieartrose (OA) of meer wijdverspreide tricompartimentele knieartrose heeft. Dit onderscheid is essentieel omdat elke aandoening anders wordt behandeld; geïsoleerde unicompartimentele knieartrose wordt behandeld met een UKA, terwijl tricompartimentele artrose wordt behandeld met TKA.

Ons primaire doel is om te bepalen of NA een effectief, veilig en kosteneffectief hulpmiddel is om de aanwezigheid van unicompartimentele artrose te bevestigen en zo het patiëntenmanagement te begeleiden bij de beslissing om UKA of TKA uit te voeren.

Openbaarmaking: dit onderzoek wordt gesponsord door Arthrex Inc, de fabrikant van het NanoScope™ operatieve artroscopie-beeldvormingssysteem dat in het onderzoek zal worden gebruikt. Arthrex levert alleen NanoScope™-benodigdheden; er zal geen directe geldelijke financiering worden verstrekt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een prospectieve studie worden uitgevoerd bij patiënten die worden beoordeeld op UKA/TKA. De studie omvat twee groepen: 1) patiënten bij wie de diagnose geïsoleerde unicompartimentele knie-artrose wordt gesteld door middel van standaard gewichtdragende röntgenfoto's en die waarschijnlijk geïndiceerd zijn voor UKA en 2) patiënten bij wie de standaard gewichtdragende röntgenfoto's dubbelzinnig zijn voor de diagnose van unicompartimentele artrose vs. tricompartimentele artrose. De preoperatieve radiografische evaluatie voorafgaand aan UKA of TKA omvat een reeks standaard röntgenfoto's van de knie waarop het gewicht wordt gedragen, die in het verleden zijn gebruikt om onderscheid te maken tussen unicompartimentele artrose en tricompartimentele artrose. Deze serie röntgenfoto's omvat weergaven van gewichtdragende AP, laterale, skyline, Rosenberg en valgusspanning.

Vervolgens ondergaan beide groepen patiënten, na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, NA, uitgevoerd in de operatiekamer op de dag van de artroplastiek, voordat de operatie begint. NA zal worden uitgevoerd met een 1,9 mm nano-artroscoop, als onderdeel van hun diagnostische pre-artroplastiekevaluatie, in plaats van standaard artroscopie, waarbij een 4,8 mm artroscoop wordt gebruikt. NA zal direct het gewrichtskraakbeen in de mediale, laterale en patellofemorale compartimenten van de knie visualiseren. Kraakbeen wordt arthroscopisch beoordeeld volgens de Outerbridge-classificatie van chondrale laesies. Patiënten met gevisualiseerd verlies van volledig kraakbeen van graad IV met blootgesteld subchondraal bot geïsoleerd in het mediale of laterale compartiment, met graad 0-II laesies in het contralaterale en/of patellofemorale compartiment, ondergaan respectievelijk een mediale of laterale UKA. Patiënten met een graad IV laesie in het mediale of laterale compartiment, met asymptomatische graad III laesies in het contralaterale en/of patellofemorale compartiment zullen respectievelijk een mediale of laterale UKA ondergaan. Patiënten met een graad IV laesie in het mediale of laterale compartiment, met symptomatische graad III laesies in het contralaterale en/of patellofemorale compartiment zullen een TKP ondergaan. Patiënten met een graad IV laesie in het mediale of laterale compartiment, met graad IV laesies in het contralaterale en/of patellofemorale compartiment zullen een TKP ondergaan.

Intra-operatieve bevindingen op het moment van artroplastiek dienen als gouden standaard waarmee de NA-bevindingen zullen worden vergeleken. Verder zal de diagnose verkregen uit NA worden vergeleken met de diagnose verkregen uit preoperatieve gewichtdragende röntgenfoto's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Andrew D Posner, MD
  • Telefoonnummer: 518-453-3079
  • E-mail: posnera@amc.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Werving
        • Albany Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph P Zimmerman, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andrew D Posner, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engelse spreekvaardigheid en geletterdheid
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Mannen of vrouwen, > 18 jaar en < 89
  • Geïndiceerd voor unicompartimentele knieartroplastiek op basis van een reeks bestaande röntgenfoto's van de knie met gewichtsbelasting
  • Zorg voor twijfelachtige gewichtdragende knie-röntgenfoto's, waarop de indicatie voor UKA vs. TKA niet duidelijk is
  • Voldoen aan de volgende criteria: geen inflammatoire artritis, intacte voorste kruisband, geen vaste varusdeformiteit > 10 graden, geen vaste valgusdeformiteit > 5 graden, bewegingsuitslag knie > 90 graden, geen patellofemorale artritis

Uitsluitingscriteria:

  • Mannen of vrouwen < 18 jaar en >89
  • Gevangenen
  • Patiënt met bestaand radiografisch bewijs van tricompartimentele artrose
  • Patiënten met inflammatoire artritis, deficiëntie van de voorste kruisband, vaste varusdeformiteit > 10 graden, vaste valgusdeformiteit > 5 graden, bewegingsbereik van de knie < 90 graden, patellofemorale artritis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Unicompartimentele OA of twijfelachtige bevindingen bij XR
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zullen patiënten een naaldartroscopie ondergaan, uitgevoerd in de operatiekamer voorafgaand aan de artroplastiek.
Naaldartroscopie zal worden uitgevoerd in de operatiekamer om de mediale, laterale en patellofemorale compartimenten te visualiseren voorafgaand aan een unicompartimentele of totale knieartroplastiek
Andere namen:
  • Naald artroscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visualisatie van unicompartimentele of tricompartimentele artrose
Tijdsspanne: 1 dag
Om te bepalen of naaldartroscopie een effectief hulpmiddel is om de aanwezigheid van unicompartimentele knie-OA te bevestigen, wat aanvankelijk was gesuggereerd op standaard röntgenfoto's van de knie met gewicht. Bevindingen over NA zullen worden vergeleken met preoperatieve diagnose van standaard gewichtdragende röntgenfoto's.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph P Zimmerman, MD, Albany Medical College
  • Studie directeur: Andrew D Posner, MD, Albany Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

2 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren