- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05002387
Diagnostische knienaaldartroscopie bij het voorspellen van unicompartimentele knieartrose
Een prospectieve pilootstudie waarin diagnostische knienaaldartroscopie (NA) wordt vergeleken met standaard gewichtdragende knie-radiografie bij het voorspellen van unicompartimentele knieartrose voorafgaand aan unicompartimentele knieartroplastiek
Gewone röntgenfoto's en MRI spelen een belangrijke rol bij de diagnose van intra-articulaire kniepathologie en kunnen worden gebruikt om behandelbeslissingen te begeleiden. Deze beeldvormingsmodaliteiten hebben echter verschillende beperkingen die kunnen leiden tot een verkeerde diagnose, onjuiste behandelbeslissingen en suboptimale patiëntenzorg. De gouden standaard voor de bevestiging van intra-articulaire kniepathologie is formele diagnostische artroscopie van de knie. Diagnostische artroscopie van de knie moet worden uitgevoerd in de operatiekamer onder algemene anesthesie, wat zowel risico's als kosten voor de patiënt met zich meebrengt. In tegenstelling tot formele diagnostische artroscopie waarbij een artroscoop van 4,8 mm wordt gebruikt, gebruikt naaldartroscopie (NA) een nano-artroscoop van 1,9 mm. NA met een nano-arthroscoop is een techniek waarmee directe intra-articulaire visualisatie van hoge kwaliteit kan worden verkregen zonder algemene anesthesie, en kan zowel op kantoor als in de operatiekamer (OK) worden uitgevoerd.
Een specifieke toepassing van deze technologie is de evaluatie van patiënten die in aanmerking komen voor een totale knieartroplastiek (TKA) of een unicompartimentele knieartroplastiek (UKA). Een essentieel onderdeel van het preoperatieve onderzoek is het bepalen of de patiënt geïsoleerde unicompartimentele knieartrose (OA) of meer wijdverspreide tricompartimentele knieartrose heeft. Dit onderscheid is essentieel omdat elke aandoening anders wordt behandeld; geïsoleerde unicompartimentele knieartrose wordt behandeld met een UKA, terwijl tricompartimentele artrose wordt behandeld met TKA.
Ons primaire doel is om te bepalen of NA een effectief, veilig en kosteneffectief hulpmiddel is om de aanwezigheid van unicompartimentele artrose te bevestigen en zo het patiëntenmanagement te begeleiden bij de beslissing om UKA of TKA uit te voeren.
Openbaarmaking: dit onderzoek wordt gesponsord door Arthrex Inc, de fabrikant van het NanoScope™ operatieve artroscopie-beeldvormingssysteem dat in het onderzoek zal worden gebruikt. Arthrex levert alleen NanoScope™-benodigdheden; er zal geen directe geldelijke financiering worden verstrekt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een prospectieve studie worden uitgevoerd bij patiënten die worden beoordeeld op UKA/TKA. De studie omvat twee groepen: 1) patiënten bij wie de diagnose geïsoleerde unicompartimentele knie-artrose wordt gesteld door middel van standaard gewichtdragende röntgenfoto's en die waarschijnlijk geïndiceerd zijn voor UKA en 2) patiënten bij wie de standaard gewichtdragende röntgenfoto's dubbelzinnig zijn voor de diagnose van unicompartimentele artrose vs. tricompartimentele artrose. De preoperatieve radiografische evaluatie voorafgaand aan UKA of TKA omvat een reeks standaard röntgenfoto's van de knie waarop het gewicht wordt gedragen, die in het verleden zijn gebruikt om onderscheid te maken tussen unicompartimentele artrose en tricompartimentele artrose. Deze serie röntgenfoto's omvat weergaven van gewichtdragende AP, laterale, skyline, Rosenberg en valgusspanning.
Vervolgens ondergaan beide groepen patiënten, na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, NA, uitgevoerd in de operatiekamer op de dag van de artroplastiek, voordat de operatie begint. NA zal worden uitgevoerd met een 1,9 mm nano-artroscoop, als onderdeel van hun diagnostische pre-artroplastiekevaluatie, in plaats van standaard artroscopie, waarbij een 4,8 mm artroscoop wordt gebruikt. NA zal direct het gewrichtskraakbeen in de mediale, laterale en patellofemorale compartimenten van de knie visualiseren. Kraakbeen wordt arthroscopisch beoordeeld volgens de Outerbridge-classificatie van chondrale laesies. Patiënten met gevisualiseerd verlies van volledig kraakbeen van graad IV met blootgesteld subchondraal bot geïsoleerd in het mediale of laterale compartiment, met graad 0-II laesies in het contralaterale en/of patellofemorale compartiment, ondergaan respectievelijk een mediale of laterale UKA. Patiënten met een graad IV laesie in het mediale of laterale compartiment, met asymptomatische graad III laesies in het contralaterale en/of patellofemorale compartiment zullen respectievelijk een mediale of laterale UKA ondergaan. Patiënten met een graad IV laesie in het mediale of laterale compartiment, met symptomatische graad III laesies in het contralaterale en/of patellofemorale compartiment zullen een TKP ondergaan. Patiënten met een graad IV laesie in het mediale of laterale compartiment, met graad IV laesies in het contralaterale en/of patellofemorale compartiment zullen een TKP ondergaan.
Intra-operatieve bevindingen op het moment van artroplastiek dienen als gouden standaard waarmee de NA-bevindingen zullen worden vergeleken. Verder zal de diagnose verkregen uit NA worden vergeleken met de diagnose verkregen uit preoperatieve gewichtdragende röntgenfoto's.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrew D Posner, MD
- Telefoonnummer: 518-453-3079
- E-mail: posnera@amc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Joseph P Zimmerman, MD
- Telefoonnummer: 518-453-3079
- E-mail: JZimmerman@caportho.com
Studie Locaties
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Werving
- Albany Medical Center
-
Contact:
- Andrew D Posner, MD
- E-mail: posnera@amc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Joseph P Zimmerman, MD
-
Onderonderzoeker:
- Andrew D Posner, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engelse spreekvaardigheid en geletterdheid
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Mannen of vrouwen, > 18 jaar en < 89
- Geïndiceerd voor unicompartimentele knieartroplastiek op basis van een reeks bestaande röntgenfoto's van de knie met gewichtsbelasting
- Zorg voor twijfelachtige gewichtdragende knie-röntgenfoto's, waarop de indicatie voor UKA vs. TKA niet duidelijk is
- Voldoen aan de volgende criteria: geen inflammatoire artritis, intacte voorste kruisband, geen vaste varusdeformiteit > 10 graden, geen vaste valgusdeformiteit > 5 graden, bewegingsuitslag knie > 90 graden, geen patellofemorale artritis
Uitsluitingscriteria:
- Mannen of vrouwen < 18 jaar en >89
- Gevangenen
- Patiënt met bestaand radiografisch bewijs van tricompartimentele artrose
- Patiënten met inflammatoire artritis, deficiëntie van de voorste kruisband, vaste varusdeformiteit > 10 graden, vaste valgusdeformiteit > 5 graden, bewegingsbereik van de knie < 90 graden, patellofemorale artritis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Unicompartimentele OA of twijfelachtige bevindingen bij XR
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zullen patiënten een naaldartroscopie ondergaan, uitgevoerd in de operatiekamer voorafgaand aan de artroplastiek.
|
Naaldartroscopie zal worden uitgevoerd in de operatiekamer om de mediale, laterale en patellofemorale compartimenten te visualiseren voorafgaand aan een unicompartimentele of totale knieartroplastiek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visualisatie van unicompartimentele of tricompartimentele artrose
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om te bepalen of naaldartroscopie een effectief hulpmiddel is om de aanwezigheid van unicompartimentele knie-OA te bevestigen, wat aanvankelijk was gesuggereerd op standaard röntgenfoto's van de knie met gewicht.
Bevindingen over NA zullen worden vergeleken met preoperatieve diagnose van standaard gewichtdragende röntgenfoto's.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph P Zimmerman, MD, Albany Medical College
- Studie directeur: Andrew D Posner, MD, Albany Medical College
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Slattery C, Kweon CY. Classifications in Brief: Outerbridge Classification of Chondral Lesions. Clin Orthop Relat Res. 2018 Oct;476(10):2101-2104. doi: 10.1007/s11999.0000000000000255. No abstract available.
- Zhang K, Crum RJ, Samuelsson K, Cadet E, Ayeni OR, de Sa D. In-Office Needle Arthroscopy: A Systematic Review of Indications and Clinical Utility. Arthroscopy. 2019 Sep;35(9):2709-2721. doi: 10.1016/j.arthro.2019.03.045. Epub 2019 Aug 12.
- Halbrecht JL, Jackson DW. Office arthroscopy: a diagnostic alternative. Arthroscopy. 1992;8(3):320-6. doi: 10.1016/0749-8063(92)90062-g.
- McMillan S, Saini S, Alyea E, Ford E. Office-Based Needle Arthroscopy: A Standardized Diagnostic Approach to the Knee. Arthrosc Tech. 2017 Jul 24;6(4):e1119-e1124. doi: 10.1016/j.eats.2017.03.031. eCollection 2017 Aug.
- Patel KA, Hartigan DE, Makovicka JL, Dulle DL 3rd, Chhabra A. Diagnostic Evaluation of the Knee in the Office Setting Using Small-Bore Needle Arthroscopy. Arthrosc Tech. 2017 Dec 11;7(1):e17-e21. doi: 10.1016/j.eats.2017.08.044. eCollection 2018 Jan.
- Gill TJ, Safran M, Mandelbaum B, Huber B, Gambardella R, Xerogeanes J. A Prospective, Blinded, Multicenter Clinical Trial to Compare the Efficacy, Accuracy, and Safety of In-Office Diagnostic Arthroscopy With Magnetic Resonance Imaging and Surgical Diagnostic Arthroscopy. Arthroscopy. 2018 Aug;34(8):2429-2435. doi: 10.1016/j.arthro.2018.03.010. Epub 2018 May 24.
- Chapman GL, Amin NH. The Benefits of an In-Office Arthroscopy in the Diagnosis of Unresolved Knee Pain. Case Rep Orthop. 2018 Jan 21;2018:6125676. doi: 10.1155/2018/6125676. eCollection 2018.
- Deirmengian CA, Dines JS, Vernace JV, Schwartz MS, Creighton RA, Gladstone JN. Use of a Small-Bore Needle Arthroscope to Diagnose Intra-Articular Knee Pathology: Comparison With Magnetic Resonance Imaging. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2018 Feb;47(2). doi: 10.12788/ajo.2018.0007.
- Voigt JD, Mosier M, Huber B. In-office diagnostic arthroscopy for knee and shoulder intra-articular injuries its potential impact on cost savings in the United States. BMC Health Serv Res. 2014 May 5;14:203. doi: 10.1186/1472-6963-14-203.
- Amin N, McIntyre L, Carter T, Xerogeanes J, Voigt J. Cost-Effectiveness Analysis of Needle Arthroscopy Versus Magnetic Resonance Imaging in the Diagnosis and Treatment of Meniscal Tears of the Knee. Arthroscopy. 2019 Feb;35(2):554-562.e13. doi: 10.1016/j.arthro.2018.09.030.
- Hamilton TW, Pandit HG, Lombardi AV, Adams JB, Oosthuizen CR, Clave A, Dodd CA, Berend KR, Murray DW. Radiological Decision Aid to determine suitability for medial unicompartmental knee arthroplasty: development and preliminary validation. Bone Joint J. 2016 Oct;98-B(10 Supple B):3-10. doi: 10.1302/0301-620X.98B10.BJJ-2016-0432.R1.
- McMillan S, Chhabra A, Hassebrock JD, Ford E, Amin NH. Risks and Complications Associated With Intra-articular Arthroscopy of the Knee and Shoulder in an Office Setting. Orthop J Sports Med. 2019 Sep 27;7(9):2325967119869846. doi: 10.1177/2325967119869846. eCollection 2019 Sep.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6115
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .