- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05002387
Artroscopia diagnostica dell'ago del ginocchio nella previsione dell'osteoartrosi monocompartimentale del ginocchio
Uno studio pilota prospettico che confronta l'artroscopia diagnostica con ago del ginocchio (NA) con la radiografia standard del ginocchio con carico nella previsione dell'artrosi monocompartimentale del ginocchio prima dell'artroplastica unicocompartimentale del ginocchio
Le radiografie standard e la risonanza magnetica svolgono un ruolo importante nella diagnosi della patologia intrarticolare del ginocchio e possono essere utilizzate per guidare le decisioni terapeutiche. Queste modalità di imaging hanno tuttavia diversi limiti che possono portare a diagnosi errate, decisioni terapeutiche errate e cure subottimali per il paziente. Il gold standard per la conferma della patologia intra-articolare del ginocchio è l'artroscopia diagnostica formale del ginocchio. L'artroscopia diagnostica del ginocchio deve essere eseguita in sala operatoria in anestesia generale, che aggiunge sia rischi che costi per il paziente. Contrariamente all'artroscopia diagnostica formale che utilizza un artroscopio da 4,8 mm, l'artroscopia con ago (NA) utilizza un nano-artroscopio da 1,9 mm. La NA con nanoartroscopio è una tecnica che consente di ottenere una visualizzazione intra-articolare diretta di alta qualità senza anestesia generale e può essere eseguita sia in studio che in sala operatoria (OR).
Un'applicazione specifica di questa tecnologia è nella valutazione di pazienti che vengono presi in considerazione per un'artroplastica totale del ginocchio (TKA) o un'artroplastica monocompartimentale del ginocchio (UKA). Una componente essenziale del work-up preoperatorio è determinare se il paziente ha un'artrosi del ginocchio monocompartimentale isolata (OA) o un'OA del ginocchio tricompartimentale più diffusa. Questa distinzione è essenziale in quanto ogni condizione viene trattata in modo diverso; l'OA monocompartimentale isolata del ginocchio è trattata con un UKA mentre l'OA tricompartimentale è trattata con TKA.
Il nostro obiettivo primario è determinare se NA è uno strumento efficace, sicuro ed economico per confermare la presenza di OA unicompartimentale e quindi guidare la gestione del paziente nella decisione di eseguire UKA o TKA.
Divulgazione: questo studio è sponsorizzato da Arthrex Inc, il produttore del sistema di imaging per artroscopia operativa NanoScope™ che verrà utilizzato nello studio. Arthrex fornirà solo forniture NanoScope™; non sarà fornito alcun finanziamento monetario diretto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà eseguito uno studio prospettico su pazienti valutati per UKA/TKA. Lo studio includerà due gruppi: 1) pazienti a cui è stata diagnosticata un'artrosi monocompartimentale isolata del ginocchio mediante radiografie standard sotto carico e sono probabilmente indicati per UKA e 2) pazienti per i quali le radiografie standard sotto carico sono equivoche per la diagnosi di OA unicompartimentale vs. OA tricompartimentale. La valutazione radiografica preoperatoria prima di UKA o TKA include una serie di radiografie standard del ginocchio sotto carico che storicamente sono state utilizzate per differenziare tra OA monocompartimentale e OA tricompartimentale. Questa serie di radiografie comprende viste AP sotto carico, laterali, dello skyline, di Rosenberg e dello stress in valgo.
Successivamente, dopo aver ottenuto il consenso informato, entrambi i gruppi di pazienti saranno sottoposti a NA, eseguendo in sala operatoria il giorno dell'artroplastica, prima dell'inizio dell'intervento. NA verrà eseguita con un nano artroscopio da 1,9 mm, come parte della loro valutazione diagnostica pre-artroplastica, al posto dell'artroscopia standard, che utilizza un artroscopio da 4,8 mm. NA visualizzerà direttamente la cartilagine articolare nei compartimenti mediale, laterale e femoro-rotuleo del ginocchio. La cartilagine sarà classificata artroscopicamente secondo la classificazione Outerbridge delle lesioni condrali. I pazienti con perdita di cartilagine a tutto spessore di grado IV visualizzata con osso subcondrale esposto isolato nel compartimento mediale o laterale, con lesioni di grado 0-II nei compartimenti controlaterale e/o femoro-rotuleo, saranno sottoposti rispettivamente a UKA mediale o laterale. Pazienti con lesione di Grado IV nel compartimento mediale o laterale, con lesioni asintomatiche di Grado III nel compartimento controlaterale e/o femoro-rotuleo saranno sottoposti rispettivamente a UKA mediale o laterale. I pazienti con una lesione di grado IV nel compartimento mediale o laterale, con lesioni sintomatiche di grado III nei compartimenti controlaterale e/o femoro-rotuleo saranno sottoposti a TKA. I pazienti con lesione di grado IV nel compartimento mediale o laterale, con lesioni di grado IV nel compartimento controlaterale e/o femoro-rotuleo saranno sottoposti a TKA.
I risultati intraoperatori al momento dell'artroplastica serviranno al gold standard con cui verranno confrontati i risultati NA. Inoltre, la diagnosi ottenuta da NA sarà confrontata con la diagnosi ottenuta da radiografie preoperatorie in carico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrew D Posner, MD
- Numero di telefono: 518-453-3079
- Email: posnera@amc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Joseph P Zimmerman, MD
- Numero di telefono: 518-453-3079
- Email: JZimmerman@caportho.com
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Reclutamento
- Albany Medical Center
-
Contatto:
- Andrew D Posner, MD
- Email: posnera@amc.edu
-
Investigatore principale:
- Joseph P Zimmerman, MD
-
Sub-investigatore:
- Andrew D Posner, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conoscenza e alfabetizzazione della lingua inglese
- In grado di fornire il consenso informato
- Maschi o femmine, > 18 anni e < 89
- Indicato per l'artroplastica monocompartimentale del ginocchio sulla base di una serie di radiografie esistenti del ginocchio sotto carico
- Avere radiografie del ginocchio sotto carico equivoche, in cui l'indicazione per UKA vs. TKA non è chiara
- Soddisfare i seguenti criteri: nessuna artrite infiammatoria, legamento crociato anteriore intatto, nessuna deformità fissa in varo > 10 gradi, nessuna deformità fissa in valgo > 5 gradi, range di movimento del ginocchio > 90 gradi, nessuna artrite femoro-rotulea
Criteri di esclusione:
- Maschi o femmine < 18 anni e >89
- Prigionieri
- Pazienti con evidenza radiografica esistente di OA tricompartimentale
- Pazienti con artrite infiammatoria, deficit del legamento crociato anteriore, deformità fissa in varo > 10 gradi, deformità fissa in valgo > 5 gradi, range di movimento del ginocchio < 90 gradi, artrite femoro-rotulea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: OA monocompartimentale o reperti equivoci nell'XR
Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti verranno sottoposti ad artroscopia con ago, eseguita in sala operatoria prima di sottoporsi all'artroplastica
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L'artroscopia con ago verrà eseguita in sala operatoria per visualizzare i compartimenti mediale, laterale e femoro-rotuleo prima di sottoporsi ad artroplastica monocompartimentale o totale del ginocchio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visualizzazione di artrosi monocompartimentale o tricompartimentale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per determinare se l'artroscopia con ago è uno strumento efficace per confermare la presenza di OA monocompartimentale del ginocchio, che era stata inizialmente suggerita sulle radiografie standard del ginocchio con carico.
I risultati su NA saranno confrontati con la diagnosi preoperatoria da radiografie standard con carico.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph P Zimmerman, MD, Albany Medical College
- Direttore dello studio: Andrew D Posner, MD, Albany Medical College
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- McMillan S, Chhabra A, Hassebrock JD, Ford E, Amin NH. Risks and Complications Associated With Intra-articular Arthroscopy of the Knee and Shoulder in an Office Setting. Orthop J Sports Med. 2019 Sep 27;7(9):2325967119869846. doi: 10.1177/2325967119869846. eCollection 2019 Sep.
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- 6115
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