Diagnostinen polven neulaartroskopia yksiosastoisen polven nivelrikon ennustamisessa
Tuleva pilottitutkimus, jossa verrataan diagnostista polven neulaartroskopiaa (NA) tavalliseen painoon kantavaan polven radiografiaan yksiosastoisen polven nivelrikon ennustamisessa ennen yksiosastoista polven artroplastiaa
Tavallisilla röntgenkuvilla ja MRI:llä on tärkeä rooli nivelen sisäisen polven patologian diagnosoinnissa, ja niitä voidaan käyttää hoitopäätösten ohjaamiseen. Näillä kuvantamismenetelmillä on kuitenkin useita rajoituksia, jotka voivat johtaa virheellisiin diagnoosiin, vääriin hoitopäätöksiin ja optimaalista potilaan hoitoon. Kultastandardi nivelen sisäisen polven patologian vahvistamisessa on muodollinen diagnostinen polven artroskopia. Diagnostinen polven artroskopia tulee tehdä leikkaussalissa yleisanestesiassa, mikä lisää sekä riskiä että kustannuksia potilaalle. Toisin kuin muodollisessa diagnostisessa artroskopiassa, jossa käytetään 4,8 mm:n artroskopiaa, neulaartroskopiassa (NA) käytetään 1,9 mm:n nanoartroskooppia. NA nanoartroskoopilla on tekniikka, joka mahdollistaa suoran korkealaatuisen intra-artikulaarisen visualisoinnin ilman yleispuudutusta, ja se voidaan tehdä joko toimistossa tai leikkaussalissa (OR).
Yksi tämän tekniikan erityinen sovellus on sellaisten potilaiden arviointi, joille harkitaan joko polven kokonaisartroplastiaa (TKA) tai yksiosastoista polven artroplastiaa (UKA). Leikkausta edeltävän työskentelyn olennainen osa on selvittää, onko potilaalla eristetty yksiosastoinen polven nivelrikko (OA) vai laajempi kolmiosastoinen polven nivelrikko. Tämä ero on olennainen, koska jokaista tilaa kohdellaan eri tavalla; eristettyä yksiosastoista polven OA:ta hoidetaan UKA:lla, kun taas kolmiosastoista OA:ta hoidetaan TKA:lla.
Ensisijainen tavoitteemme on määrittää, onko NA tehokas, turvallinen ja kustannustehokas työkalu yksiosastoisen OA:n toteamiseen ja siten ohjaamaan potilashallintaa UKA- tai TKA-päätöksessä.
Paljastus: Tätä tutkimusta sponsoroi Arthrex Inc, joka on tutkimuksessa käytettävän NanoScope™-operatiivisen artroskopian kuvantamisjärjestelmän valmistaja. Arthrex toimittaa vain NanoScope™-tarvikkeet; suoraa rahallista rahoitusta ei myönnetä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
UKA/TKA:n varalta arvioitavista potilaista tehdään prospektiivinen tutkimus. Tutkimukseen osallistuu kaksi ryhmää: 1) potilaat, joille on diagnosoitu eristetty yksiosastoinen polven OA tavallisella painoa kantavalla röntgenkuvalla ja jotka ovat todennäköisesti indikoituja UKA:lle ja 2) potilaat, joille standardipainoa kantavat röntgenkuvat ovat epäselviä yksiosastoisen OA:n diagnosoimiseksi vs. kolmiosastoinen OA. Leikkausta edeltävä radiografinen arviointi ennen UKA:ta tai TKA:ta sisältää sarjan tavallisia painoa kantavia polven röntgenkuvia, joita on historiallisesti käytetty erottamaan yksiosastoinen OA ja kolmiosastoinen OA. Tämä röntgenkuvasarja sisältää painoa kantavan AP-, lateraali-, horisontti-, Rosenberg- ja valgus-jännitysnäkymät.
Myöhemmin, saatuaan tietoisen suostumuksen, molemmille potilasryhmille suoritetaan NA, joka suoritetaan leikkaussalissa nivelleikkauspäivänä ennen leikkauksen alkamista. NA suoritetaan 1,9 mm:n nanoartroskoopilla osana diagnostista artroplastiaa edeltävää arviointia tavallisen artroskopian sijaan, jossa käytetään 4,8 mm:n artroskopiaa. NA visualisoi suoraan nivelruston polven mediaalisessa, lateraalisessa ja polven femoraalisessa osassa. Rusto luokitellaan artroskooppisesti rustovaurioiden Outerbridge-luokituksen mukaisesti. Potilaille, joilla on visualisoitu asteen IV täysipaksuinen ruston menetys ja paljas rustonalainen luu, joka on eristetty joko mediaalisesta tai lateraalisesta osastosta, ja asteen 0-II vaurioita kontralateraalisessa ja/tai polvijalkapääosastossa, suoritetaan vastaavasti mediaalinen tai lateraalinen UKA. Potilaille, joilla on asteen IV leesio mediaalisessa tai lateraalisessa osastossa ja oireettomia asteen III vaurioita kontralateraalisessa ja/tai patellofemoraalisessa osastossa, suoritetaan vastaavasti mediaalinen tai lateraalinen UKA. Potilaille, joilla on asteen IV leesio mediaalisessa tai lateraalisessa osastossa ja oireellisia Grade III -leesioita kontralateraalisissa ja/tai polvien femoraalisissa osastoissa, tehdään TKA. Potilaille, joilla on asteen IV leesio mediaalisessa tai lateraalisessa osastossa ja asteen IV vaurioita kontralateraalisessa ja/tai polvijalkapääosastossa, tehdään TKA.
Leikkauksensisäiset löydökset nivelleikkauksen aikana toimivat kultaisen standardin mukaisesti, johon NA-löydöksiä verrataan. Lisäksi NA:sta saatua diagnoosia verrataan ennen leikkausta painoa kantavista röntgenkuvista saatuun diagnoosiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrew D Posner, MD
- Puhelinnumero: 518-453-3079
- Sähköposti: posnera@amc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joseph P Zimmerman, MD
- Puhelinnumero: 518-453-3079
- Sähköposti: JZimmerman@caportho.com
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Rekrytointi
- Albany Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew D Posner, MD
- Sähköposti: posnera@amc.edu
-
Päätutkija:
- Joseph P Zimmerman, MD
-
Alatutkija:
- Andrew D Posner, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englannin sujuvaa taitoa ja lukutaitoa
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Miehet tai naiset, yli 18-vuotiaat ja < 89-vuotiaat
- Indikoitu yksiosastoiseen polven nivelleikkaukseen perustuen sarjaan olemassa olevia painoa kantavia polven tasot röntgenkuvia
- Ota epäselvät painoa kantavat polven röntgenkuvat, joissa indikaatio UKA vs. TKA ei ole selvä
- Täyttävät seuraavat kriteerit: ei tulehduksellista niveltulehdusta, ehjä etummainen ristiside, ei kiinteää varus-epämuodostusta > 10 astetta, ei kiinteää valgusepämuodostumaa > 5 astetta, polven liikerata > 90 astetta, ei patellofemoraalista niveltulehdusta
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet tai naiset alle 18-vuotiaat ja yli 89-vuotiaat
- vangit
- Potilas, jolla on radiologinen näyttö kolmiosastoisesta OA:sta
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus, etummaisen ristisiteen vajaus, kiinteä varus-epämuodostuma > 10 astetta, kiinteä valgus-epämuodostuma > 5 astetta, polven liikerata < 90 astetta, patellofemoraalinen niveltulehdus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksiosastoinen OA tai epäselvät löydökset röntgenkuvauksessa
Tietoisen suostumuksen saatuaan potilaille tehdään neulaartroskopia, joka suoritetaan leikkaussalissa ennen nivelleikkausta
|
Leikkaussalissa tehdään neulaartroskopia mediaalisten, lateraalisten ja polven reisiluun osien visualisoimiseksi ennen joko yksiosastoista tai koko polven artroplastiaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksi- tai kolmiosastoisen nivelrikon visualisointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sen määrittämiseksi, onko neulaartroskopia tehokas työkalu yksiosastoisen polven OA:n toteamiseen, mitä alun perin ehdotettiin tavallisissa painoa kantavissa polven röntgenkuvissa.
Löydöksiä NA:sta verrataan preoperatiiviseen diagnoosiin, joka on saatu tavanomaisista painoa kantavista röntgenkuvista.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph P Zimmerman, MD, Albany Medical College
- Opintojohtaja: Andrew D Posner, MD, Albany Medical College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Slattery C, Kweon CY. Classifications in Brief: Outerbridge Classification of Chondral Lesions. Clin Orthop Relat Res. 2018 Oct;476(10):2101-2104. doi: 10.1007/s11999.0000000000000255. No abstract available.
- Zhang K, Crum RJ, Samuelsson K, Cadet E, Ayeni OR, de Sa D. In-Office Needle Arthroscopy: A Systematic Review of Indications and Clinical Utility. Arthroscopy. 2019 Sep;35(9):2709-2721. doi: 10.1016/j.arthro.2019.03.045. Epub 2019 Aug 12.
- Halbrecht JL, Jackson DW. Office arthroscopy: a diagnostic alternative. Arthroscopy. 1992;8(3):320-6. doi: 10.1016/0749-8063(92)90062-g.
- McMillan S, Saini S, Alyea E, Ford E. Office-Based Needle Arthroscopy: A Standardized Diagnostic Approach to the Knee. Arthrosc Tech. 2017 Jul 24;6(4):e1119-e1124. doi: 10.1016/j.eats.2017.03.031. eCollection 2017 Aug.
- Patel KA, Hartigan DE, Makovicka JL, Dulle DL 3rd, Chhabra A. Diagnostic Evaluation of the Knee in the Office Setting Using Small-Bore Needle Arthroscopy. Arthrosc Tech. 2017 Dec 11;7(1):e17-e21. doi: 10.1016/j.eats.2017.08.044. eCollection 2018 Jan.
- Gill TJ, Safran M, Mandelbaum B, Huber B, Gambardella R, Xerogeanes J. A Prospective, Blinded, Multicenter Clinical Trial to Compare the Efficacy, Accuracy, and Safety of In-Office Diagnostic Arthroscopy With Magnetic Resonance Imaging and Surgical Diagnostic Arthroscopy. Arthroscopy. 2018 Aug;34(8):2429-2435. doi: 10.1016/j.arthro.2018.03.010. Epub 2018 May 24.
- Chapman GL, Amin NH. The Benefits of an In-Office Arthroscopy in the Diagnosis of Unresolved Knee Pain. Case Rep Orthop. 2018 Jan 21;2018:6125676. doi: 10.1155/2018/6125676. eCollection 2018.
- Deirmengian CA, Dines JS, Vernace JV, Schwartz MS, Creighton RA, Gladstone JN. Use of a Small-Bore Needle Arthroscope to Diagnose Intra-Articular Knee Pathology: Comparison With Magnetic Resonance Imaging. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2018 Feb;47(2). doi: 10.12788/ajo.2018.0007.
- Voigt JD, Mosier M, Huber B. In-office diagnostic arthroscopy for knee and shoulder intra-articular injuries its potential impact on cost savings in the United States. BMC Health Serv Res. 2014 May 5;14:203. doi: 10.1186/1472-6963-14-203.
- Amin N, McIntyre L, Carter T, Xerogeanes J, Voigt J. Cost-Effectiveness Analysis of Needle Arthroscopy Versus Magnetic Resonance Imaging in the Diagnosis and Treatment of Meniscal Tears of the Knee. Arthroscopy. 2019 Feb;35(2):554-562.e13. doi: 10.1016/j.arthro.2018.09.030.
- Hamilton TW, Pandit HG, Lombardi AV, Adams JB, Oosthuizen CR, Clave A, Dodd CA, Berend KR, Murray DW. Radiological Decision Aid to determine suitability for medial unicompartmental knee arthroplasty: development and preliminary validation. Bone Joint J. 2016 Oct;98-B(10 Supple B):3-10. doi: 10.1302/0301-620X.98B10.BJJ-2016-0432.R1.
- McMillan S, Chhabra A, Hassebrock JD, Ford E, Amin NH. Risks and Complications Associated With Intra-articular Arthroscopy of the Knee and Shoulder in an Office Setting. Orthop J Sports Med. 2019 Sep 27;7(9):2325967119869846. doi: 10.1177/2325967119869846. eCollection 2019 Sep.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .