- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05002387
Diagnostická kolenní jehlová artroskopie v predikci jednokompartmentální kolenní osteoartrózy
Prospektivní pilotní studie srovnávající diagnostickou kolenní jehlovou artroskopii (NA) se standardním rentgenovým snímkem kolenního kloubu při predikci jednokompartmentální kolenní osteoartrózy před unikompartmentální kolenní artroplastikou
Obyčejné rentgenové snímky a MRI hrají důležitou roli v diagnostice intraartikulární patologie kolene a mohou být použity jako vodítko pro rozhodnutí o léčbě. Tyto zobrazovací modality však mají několik omezení, která mohou vést k chybné diagnóze, nesprávným rozhodnutím o léčbě a suboptimální péči o pacienta. Zlatým standardem pro potvrzení intraartikulární patologie kolene je formální diagnostická artroskopie kolena. Diagnostická artroskopie kolene musí být prováděna na operačním sále v celkové anestezii, což zvyšuje riziko i náklady pro pacienta. Na rozdíl od formální diagnostické artroskopie, která využívá 4,8mm artroskop, jehlová artroskopie (NA) používá 1,9mm nanoartroskop. NA s nanoartroskopem je technika, která umožňuje získat přímou vysoce kvalitní intraartikulární vizualizaci bez celkové anestezie a lze ji provádět v ordinaci nebo na operačním sále (OR).
Jedna konkrétní aplikace této technologie je při hodnocení pacientů, u kterých se zvažuje buď totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) nebo unikompartmentální endoprotéza kolenního kloubu (UKA). Nezbytnou součástí předoperačního vyšetření je zjištění, zda má pacient izolovanou unikompartmentální osteoartrózu kolena (OA) nebo rozšířenější trikompartmentální OA kolena. Toto rozlišení je zásadní, protože s každým stavem se zachází jinak; izolovaná unikompartmentální OA kolena je léčena UKA, zatímco trikompartmentální OA je léčena TKA.
Naším primárním cílem je určit, zda je NA účinným, bezpečným a nákladově efektivním nástrojem k potvrzení přítomnosti jednokompartmentální OA, a tím vedení pacienta při rozhodování o provedení UKA nebo TKA.
Zveřejnění: Tato studie je sponzorována společností Arthrex Inc, výrobcem operativního artroskopického zobrazovacího systému NanoScope™, který bude ve studii použit. Arthrex poskytne pouze zásoby NanoScope™; nebude poskytnuto žádné přímé peněžní financování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedena prospektivní studie pacientů hodnocených na UKA/TKA. Studie bude zahrnovat dvě skupiny: 1) pacienty, u kterých je diagnostikována izolovaná unikompartmentální OA kolenního kloubu standardními rentgenovými snímky s hmotností a pravděpodobně jsou indikováni k UKA, a 2) pacienti, u kterých jsou standardní rentgenové snímky s hmotností nejednoznačné pro diagnózu jednokompartmentální OA vs. trikompartmentální OA. Předoperační rentgenové vyšetření před UKA nebo TKA zahrnuje řadu standardních rentgenových snímků kolena, které byly historicky používány k rozlišení mezi unikompartmentální OA a trikompartmentální OA. Tato série rentgenových snímků zahrnuje zátěžové AP, laterální, skyline, Rosenbergovy a valgózní pohledy.
Následně, po získání informovaného souhlasu, obě skupiny pacientů podstoupí před zahájením operace NA na operačním sále v den artroplastiky. NA bude provedena 1,9mm nano artroskopem jako součást jejich diagnostického předartroplastického hodnocení, namísto standardní artroskopie, která využívá 4,8mm artroskop. NA bude přímo vizualizovat kloubní chrupavku v mediálním, laterálním a patelofemorálním kompartmentu kolena. Chrupavka bude artroskopicky klasifikována podle Outerbridge klasifikace chondrálních lézí. Pacienti s vizualizovanou ztrátou chrupavky v plné tloušťce IV. stupně s obnaženou subchondrální kostí izolovanou buď do mediálního nebo laterálního kompartmentu, s lézemi 0-II stupně v kontralaterálním a/nebo patelofemorálním kompartmentu, podstoupí mediální nebo laterální UKA. Pacienti s lézí IV. stupně v mediálním nebo laterálním kompartmentu, s asymptomatickými lézemi III. stupně v kontralaterálním a/nebo patelofemorálním kompartmentu podstoupí mediální nebo laterální UKA. Pacienti s lézí IV. stupně v mediálním nebo laterálním kompartmentu, se symptomatickými lézemi III. stupně v kontralaterálním a/nebo patelofemorálním kompartmentu podstoupí TKA. Pacienti s lézí IV. stupně v mediálním nebo laterálním kompartmentu, s lézemi IV. stupně v kontralaterálním a/nebo patelofemorálním kompartmentu podstoupí TKA.
Intraoperační nález v době artroplastiky bude sloužit jako zlatý standard, se kterým budou NA nálezy srovnávány. Dále bude diagnóza získaná z NA porovnána s diagnózou získanou z předoperačních rentgenových snímků s hmotností.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrew D Posner, MD
- Telefonní číslo: 518-453-3079
- E-mail: posnera@amc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joseph P Zimmerman, MD
- Telefonní číslo: 518-453-3079
- E-mail: JZimmerman@caportho.com
Studijní místa
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Nábor
- Albany Medical Center
-
Kontakt:
- Andrew D Posner, MD
- E-mail: posnera@amc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joseph P Zimmerman, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrew D Posner, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plynulost a gramotnost angličtiny
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Muži nebo ženy, starší 18 let a < 89
- Indikováno pro unikompartmentální endoprotézu kolena na základě řady existujících rentgenových snímků kolena, které nesou zátěž
- Mít nejednoznačné rentgenové snímky kolena, u kterých není jasná indikace UKA vs. TKA
- Splňujte následující kritéria: žádná zánětlivá artritida, intaktní přední zkřížený vaz, žádná fixovaná varózní deformita > 10 stupňů, žádná fixovaná valgózní deformita > 5 stupňů, rozsah pohybu kolena > 90 stupňů, žádná patelofemorální artritida
Kritéria vyloučení:
- Muži nebo ženy ve věku < 18 let a >89
- Vězni
- Pacient, který má existující rentgenový důkaz trikompartmentální OA
- Pacienti se zánětlivou artritidou, deficitem předního zkříženého vazu, fixovanou varózní deformitou > 10 stupňů, fixovanou valgózní deformitou > 5 stupňů, rozsahem pohybu kolena < 90 stupňů, patelofemorální artritidou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Unikompartmentální OA nebo nejednoznačné nálezy na snímku
Po získání informovaného souhlasu pacienti podstoupí jehlovou artroskopii, provedenou na operačním sále před podstoupením artroplastiky
|
Jehlová artroskopie bude provedena na operačním sále za účelem zobrazení mediálního, laterálního a patelofemorálního kompartmentu před podstoupením jednokompartmentové nebo totální endoprotézy kolena
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizualizace jednokompartmentální nebo trikompartmentální osteoartrózy
Časové okno: 1 den
|
Zjistit, zda je jehlová artroskopie účinným nástrojem k potvrzení přítomnosti unikompartmentální OA kolenního kloubu, která byla původně navržena na standardních rentgenových snímcích kolena.
Nálezy NA budou porovnány s předoperační diagnózou ze standardních rentgenových snímků.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph P Zimmerman, MD, Albany Medical College
- Ředitel studie: Andrew D Posner, MD, Albany Medical College
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Slattery C, Kweon CY. Classifications in Brief: Outerbridge Classification of Chondral Lesions. Clin Orthop Relat Res. 2018 Oct;476(10):2101-2104. doi: 10.1007/s11999.0000000000000255. No abstract available.
- Zhang K, Crum RJ, Samuelsson K, Cadet E, Ayeni OR, de Sa D. In-Office Needle Arthroscopy: A Systematic Review of Indications and Clinical Utility. Arthroscopy. 2019 Sep;35(9):2709-2721. doi: 10.1016/j.arthro.2019.03.045. Epub 2019 Aug 12.
- Halbrecht JL, Jackson DW. Office arthroscopy: a diagnostic alternative. Arthroscopy. 1992;8(3):320-6. doi: 10.1016/0749-8063(92)90062-g.
- McMillan S, Saini S, Alyea E, Ford E. Office-Based Needle Arthroscopy: A Standardized Diagnostic Approach to the Knee. Arthrosc Tech. 2017 Jul 24;6(4):e1119-e1124. doi: 10.1016/j.eats.2017.03.031. eCollection 2017 Aug.
- Patel KA, Hartigan DE, Makovicka JL, Dulle DL 3rd, Chhabra A. Diagnostic Evaluation of the Knee in the Office Setting Using Small-Bore Needle Arthroscopy. Arthrosc Tech. 2017 Dec 11;7(1):e17-e21. doi: 10.1016/j.eats.2017.08.044. eCollection 2018 Jan.
- Gill TJ, Safran M, Mandelbaum B, Huber B, Gambardella R, Xerogeanes J. A Prospective, Blinded, Multicenter Clinical Trial to Compare the Efficacy, Accuracy, and Safety of In-Office Diagnostic Arthroscopy With Magnetic Resonance Imaging and Surgical Diagnostic Arthroscopy. Arthroscopy. 2018 Aug;34(8):2429-2435. doi: 10.1016/j.arthro.2018.03.010. Epub 2018 May 24.
- Chapman GL, Amin NH. The Benefits of an In-Office Arthroscopy in the Diagnosis of Unresolved Knee Pain. Case Rep Orthop. 2018 Jan 21;2018:6125676. doi: 10.1155/2018/6125676. eCollection 2018.
- Deirmengian CA, Dines JS, Vernace JV, Schwartz MS, Creighton RA, Gladstone JN. Use of a Small-Bore Needle Arthroscope to Diagnose Intra-Articular Knee Pathology: Comparison With Magnetic Resonance Imaging. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2018 Feb;47(2). doi: 10.12788/ajo.2018.0007.
- Voigt JD, Mosier M, Huber B. In-office diagnostic arthroscopy for knee and shoulder intra-articular injuries its potential impact on cost savings in the United States. BMC Health Serv Res. 2014 May 5;14:203. doi: 10.1186/1472-6963-14-203.
- Amin N, McIntyre L, Carter T, Xerogeanes J, Voigt J. Cost-Effectiveness Analysis of Needle Arthroscopy Versus Magnetic Resonance Imaging in the Diagnosis and Treatment of Meniscal Tears of the Knee. Arthroscopy. 2019 Feb;35(2):554-562.e13. doi: 10.1016/j.arthro.2018.09.030.
- Hamilton TW, Pandit HG, Lombardi AV, Adams JB, Oosthuizen CR, Clave A, Dodd CA, Berend KR, Murray DW. Radiological Decision Aid to determine suitability for medial unicompartmental knee arthroplasty: development and preliminary validation. Bone Joint J. 2016 Oct;98-B(10 Supple B):3-10. doi: 10.1302/0301-620X.98B10.BJJ-2016-0432.R1.
- McMillan S, Chhabra A, Hassebrock JD, Ford E, Amin NH. Risks and Complications Associated With Intra-articular Arthroscopy of the Knee and Shoulder in an Office Setting. Orthop J Sports Med. 2019 Sep 27;7(9):2325967119869846. doi: 10.1177/2325967119869846. eCollection 2019 Sep.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6115
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .