Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická kolenní jehlová artroskopie v predikci jednokompartmentální kolenní osteoartrózy

14. září 2023 aktualizováno: Joseph Zimmerman, MD, Albany Medical College

Prospektivní pilotní studie srovnávající diagnostickou kolenní jehlovou artroskopii (NA) se standardním rentgenovým snímkem kolenního kloubu při predikci jednokompartmentální kolenní osteoartrózy před unikompartmentální kolenní artroplastikou

Obyčejné rentgenové snímky a MRI hrají důležitou roli v diagnostice intraartikulární patologie kolene a mohou být použity jako vodítko pro rozhodnutí o léčbě. Tyto zobrazovací modality však mají několik omezení, která mohou vést k chybné diagnóze, nesprávným rozhodnutím o léčbě a suboptimální péči o pacienta. Zlatým standardem pro potvrzení intraartikulární patologie kolene je formální diagnostická artroskopie kolena. Diagnostická artroskopie kolene musí být prováděna na operačním sále v celkové anestezii, což zvyšuje riziko i náklady pro pacienta. Na rozdíl od formální diagnostické artroskopie, která využívá 4,8mm artroskop, jehlová artroskopie (NA) používá 1,9mm nanoartroskop. NA s nanoartroskopem je technika, která umožňuje získat přímou vysoce kvalitní intraartikulární vizualizaci bez celkové anestezie a lze ji provádět v ordinaci nebo na operačním sále (OR).

Jedna konkrétní aplikace této technologie je při hodnocení pacientů, u kterých se zvažuje buď totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) nebo unikompartmentální endoprotéza kolenního kloubu (UKA). Nezbytnou součástí předoperačního vyšetření je zjištění, zda má pacient izolovanou unikompartmentální osteoartrózu kolena (OA) nebo rozšířenější trikompartmentální OA kolena. Toto rozlišení je zásadní, protože s každým stavem se zachází jinak; izolovaná unikompartmentální OA kolena je léčena UKA, zatímco trikompartmentální OA je léčena TKA.

Naším primárním cílem je určit, zda je NA účinným, bezpečným a nákladově efektivním nástrojem k potvrzení přítomnosti jednokompartmentální OA, a tím vedení pacienta při rozhodování o provedení UKA nebo TKA.

Zveřejnění: Tato studie je sponzorována společností Arthrex Inc, výrobcem operativního artroskopického zobrazovacího systému NanoScope™, který bude ve studii použit. Arthrex poskytne pouze zásoby NanoScope™; nebude poskytnuto žádné přímé peněžní financování.

Přehled studie

Detailní popis

Bude provedena prospektivní studie pacientů hodnocených na UKA/TKA. Studie bude zahrnovat dvě skupiny: 1) pacienty, u kterých je diagnostikována izolovaná unikompartmentální OA kolenního kloubu standardními rentgenovými snímky s hmotností a pravděpodobně jsou indikováni k UKA, a 2) pacienti, u kterých jsou standardní rentgenové snímky s hmotností nejednoznačné pro diagnózu jednokompartmentální OA vs. trikompartmentální OA. Předoperační rentgenové vyšetření před UKA nebo TKA zahrnuje řadu standardních rentgenových snímků kolena, které byly historicky používány k rozlišení mezi unikompartmentální OA a trikompartmentální OA. Tato série rentgenových snímků zahrnuje zátěžové AP, laterální, skyline, Rosenbergovy a valgózní pohledy.

Následně, po získání informovaného souhlasu, obě skupiny pacientů podstoupí před zahájením operace NA na operačním sále v den artroplastiky. NA bude provedena 1,9mm nano artroskopem jako součást jejich diagnostického předartroplastického hodnocení, namísto standardní artroskopie, která využívá 4,8mm artroskop. NA bude přímo vizualizovat kloubní chrupavku v mediálním, laterálním a patelofemorálním kompartmentu kolena. Chrupavka bude artroskopicky klasifikována podle Outerbridge klasifikace chondrálních lézí. Pacienti s vizualizovanou ztrátou chrupavky v plné tloušťce IV. stupně s obnaženou subchondrální kostí izolovanou buď do mediálního nebo laterálního kompartmentu, s lézemi 0-II stupně v kontralaterálním a/nebo patelofemorálním kompartmentu, podstoupí mediální nebo laterální UKA. Pacienti s lézí IV. stupně v mediálním nebo laterálním kompartmentu, s asymptomatickými lézemi III. stupně v kontralaterálním a/nebo patelofemorálním kompartmentu podstoupí mediální nebo laterální UKA. Pacienti s lézí IV. stupně v mediálním nebo laterálním kompartmentu, se symptomatickými lézemi III. stupně v kontralaterálním a/nebo patelofemorálním kompartmentu podstoupí TKA. Pacienti s lézí IV. stupně v mediálním nebo laterálním kompartmentu, s lézemi IV. stupně v kontralaterálním a/nebo patelofemorálním kompartmentu podstoupí TKA.

Intraoperační nález v době artroplastiky bude sloužit jako zlatý standard, se kterým budou NA nálezy srovnávány. Dále bude diagnóza získaná z NA porovnána s diagnózou získanou z předoperačních rentgenových snímků s hmotností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Andrew D Posner, MD
  • Telefonní číslo: 518-453-3079
  • E-mail: posnera@amc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Nábor
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph P Zimmerman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew D Posner, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plynulost a gramotnost angličtiny
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Muži nebo ženy, starší 18 let a < 89
  • Indikováno pro unikompartmentální endoprotézu kolena na základě řady existujících rentgenových snímků kolena, které nesou zátěž
  • Mít nejednoznačné rentgenové snímky kolena, u kterých není jasná indikace UKA vs. TKA
  • Splňujte následující kritéria: žádná zánětlivá artritida, intaktní přední zkřížený vaz, žádná fixovaná varózní deformita > 10 stupňů, žádná fixovaná valgózní deformita > 5 stupňů, rozsah pohybu kolena > 90 stupňů, žádná patelofemorální artritida

Kritéria vyloučení:

  • Muži nebo ženy ve věku < 18 let a >89
  • Vězni
  • Pacient, který má existující rentgenový důkaz trikompartmentální OA
  • Pacienti se zánětlivou artritidou, deficitem předního zkříženého vazu, fixovanou varózní deformitou > 10 stupňů, fixovanou valgózní deformitou > 5 stupňů, rozsahem pohybu kolena < 90 stupňů, patelofemorální artritidou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Unikompartmentální OA nebo nejednoznačné nálezy na snímku
Po získání informovaného souhlasu pacienti podstoupí jehlovou artroskopii, provedenou na operačním sále před podstoupením artroplastiky
Jehlová artroskopie bude provedena na operačním sále za účelem zobrazení mediálního, laterálního a patelofemorálního kompartmentu před podstoupením jednokompartmentové nebo totální endoprotézy kolena
Ostatní jména:
  • Jehlová artroskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizualizace jednokompartmentální nebo trikompartmentální osteoartrózy
Časové okno: 1 den
Zjistit, zda je jehlová artroskopie účinným nástrojem k potvrzení přítomnosti unikompartmentální OA kolenního kloubu, která byla původně navržena na standardních rentgenových snímcích kolena. Nálezy NA budou porovnány s předoperační diagnózou ze standardních rentgenových snímků.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph P Zimmerman, MD, Albany Medical College
  • Ředitel studie: Andrew D Posner, MD, Albany Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit