Artroscopia diagnóstica com agulha do joelho na previsão da osteoartrite unicompartimental do joelho
Um estudo piloto prospectivo comparando artroscopia diagnóstica de joelho com agulha (NA) com radiografia de joelho com suporte de peso padrão na previsão de osteoartrite unicompartimental do joelho antes da artroplastia unicompartimental do joelho
Radiografias simples e ressonância magnética desempenham um papel importante no diagnóstico de patologia intra-articular do joelho e podem ser usadas para orientar as decisões de tratamento. Essas modalidades de imagem, no entanto, têm várias limitações que podem levar a diagnósticos incorretos, decisões incorretas de tratamento e atendimento inadequado ao paciente. O padrão-ouro para a confirmação da patologia intra-articular do joelho é a artroscopia diagnóstica formal do joelho. A artroscopia diagnóstica do joelho deve ser realizada na sala de cirurgia sob anestesia geral, o que adiciona risco e custo ao paciente. Em contraste com a artroscopia diagnóstica formal que usa um artroscópio de 4,8 mm, a artroscopia de agulha (NA) usa um nanoartroscópio de 1,9 mm. A NA com nanoartroscópio é uma técnica que permite a visualização intra-articular direta de alta qualidade sem anestesia geral, podendo ser realizada tanto no consultório quanto na sala cirúrgica (SO).
Uma aplicação específica para esta tecnologia é na avaliação de pacientes que estão sendo considerados para uma artroplastia total do joelho (TKA) ou uma artroplastia unicompartimental do joelho (UKA). Um componente essencial da avaliação pré-operatória é determinar se o paciente tem osteoartrite (OA) de joelho unicompartimental isolada ou OA de joelho tricompartimental mais disseminada. Essa distinção é essencial, pois cada condição é tratada de maneira diferente; A OA unicompartimental isolada do joelho é tratada com UKA, enquanto a OA tricompartimental é tratada com ATJ.
Nosso objetivo principal é determinar se a NA é uma ferramenta eficaz, segura e econômica para confirmar a presença de OA unicompartimental e, assim, orientar o manejo do paciente na decisão de realizar AUJ ou ATJ.
Divulgação: Este estudo é patrocinado pela Arthrex Inc, fabricante do sistema de imagens de artroscopia operatória NanoScope™, que será usado no estudo. A Arthrex fornecerá apenas suprimentos NanoScope™; nenhum financiamento monetário direto será fornecido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo de pacientes sendo avaliados para UKA/TKA será realizado. O estudo incluirá dois grupos: 1) pacientes diagnosticados com OA unicompartimental isolada do joelho por radiografias padrão com suporte de peso e provavelmente indicados para UKA e 2) pacientes para os quais as radiografias padrão com suporte de peso são ambíguas para o diagnóstico de OA unicompartimental vs. OA tricompartimental. A avaliação radiográfica pré-operatória antes de UKA ou ATJ inclui uma série de radiografias padrão do joelho com suporte de peso que historicamente têm sido usadas para diferenciar entre OA unicompartimental e OA tricompartimental. Esta série de radiografias inclui incidência AP com sustentação de peso, perfil, linha do horizonte, Rosenberg e incidência de estresse em valgo.
Posteriormente, após obtenção do consentimento informado, ambos os grupos de pacientes serão submetidos à AN, realizando-se no centro cirúrgico no dia da artroplastia, antes do início da cirurgia. A AN será realizada com um nanoartroscópio de 1,9 mm, como parte de sua avaliação diagnóstica pré-artroplastia, em vez da artroscopia padrão, que utiliza um artroscópio de 4,8 mm. NA visualizará diretamente a cartilagem articular nos compartimentos medial, lateral e patelofemoral do joelho. A cartilagem será graduada artroscopicamente de acordo com a Classificação Outerbridge de lesões condrais. Pacientes com perda total de cartilagem de Grau IV visualizada com osso subcondral exposto isolado no compartimento medial ou lateral, com lesões Grau 0-II nos compartimentos contralateral e/ou patelofemoral, serão submetidos a AUJ medial ou lateral, respectivamente. Pacientes com lesão Grau IV no compartimento medial ou lateral, com lesões Grau III assintomáticas nos compartimentos contralateral e/ou patelofemoral serão submetidos a AUJ medial ou lateral, respectivamente. Pacientes com lesão Grau IV no compartimento medial ou lateral, com lesões sintomáticas Grau III nos compartimentos contralateral e/ou patelofemoral serão submetidos à ATJ. Pacientes com lesão Grau IV no compartimento medial ou lateral, com lesões Grau IV nos compartimentos contralateral e/ou patelofemoral serão submetidos à ATJ.
Os achados intraoperatórios no momento da artroplastia servirão como padrão-ouro com o qual os achados da AN serão comparados. Além disso, o diagnóstico obtido da NA será comparado com o diagnóstico obtido das radiografias pré-operatórias com carga.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrew D Posner, MD
- Número de telefone: 518-453-3079
- E-mail: posnera@amc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Joseph P Zimmerman, MD
- Número de telefone: 518-453-3079
- E-mail: JZimmerman@caportho.com
Locais de estudo
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Recrutamento
- Albany Medical Center
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Contato:
- Andrew D Posner, MD
- E-mail: posnera@amc.edu
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Investigador principal:
- Joseph P Zimmerman, MD
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Subinvestigador:
- Andrew D Posner, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fluência e Alfabetização em Inglês
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Homens ou mulheres, > 18 anos de idade e < 89
- Indicado para artroplastia unicompartimental do joelho com base em uma série de radiografias simples do joelho com sustentação de peso existentes
- Apresentar radiografias duvidosas do joelho com sustentação de peso, nas quais a indicação para UKA vs. ATJ não é clara
- Atende aos seguintes critérios: sem artrite inflamatória, ligamento cruzado anterior intacto, sem deformidade fixa em varo > 10 graus, sem deformidade fixa em valgo > 5 graus, amplitude de movimento do joelho > 90 graus, sem artrite patelofemoral
Critério de exclusão:
- Homens ou mulheres < 18 anos de idade e > 89
- Prisioneiros
- Paciente com evidência radiográfica existente de OA tricompartimental
- Pacientes com artrite inflamatória, deficiência do ligamento cruzado anterior, deformidade fixa em varo > 10 graus, deformidade fixa em valgo > 5 graus, amplitude de movimento do joelho < 90 graus, artrite patelofemoral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: OA unicompartimental ou achados equívocos em XR
Após obter o consentimento informado, os pacientes serão submetidos à artroscopia com agulha, realizada na sala de cirurgia antes de serem submetidos à artroplastia
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A artroscopia com agulha será realizada na sala de cirurgia para visualizar os compartimentos medial, lateral e patelofemoral antes de se submeter à artroplastia unicompartimental ou total do joelho
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Visualização de osteoartrite unicompartimental ou tricompartimental
Prazo: 1 dia
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Determinar se a artroscopia com agulha é uma ferramenta eficaz para confirmar a presença de OA unicompartimental do joelho, inicialmente sugerida em radiografias padrão do joelho com suporte de peso.
Os achados na NA serão comparados com o diagnóstico pré-operatório de radiografias padrão com suporte de peso.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph P Zimmerman, MD, Albany Medical College
- Diretor de estudo: Andrew D Posner, MD, Albany Medical College
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Zhang K, Crum RJ, Samuelsson K, Cadet E, Ayeni OR, de Sa D. In-Office Needle Arthroscopy: A Systematic Review of Indications and Clinical Utility. Arthroscopy. 2019 Sep;35(9):2709-2721. doi: 10.1016/j.arthro.2019.03.045. Epub 2019 Aug 12.
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- Gill TJ, Safran M, Mandelbaum B, Huber B, Gambardella R, Xerogeanes J. A Prospective, Blinded, Multicenter Clinical Trial to Compare the Efficacy, Accuracy, and Safety of In-Office Diagnostic Arthroscopy With Magnetic Resonance Imaging and Surgical Diagnostic Arthroscopy. Arthroscopy. 2018 Aug;34(8):2429-2435. doi: 10.1016/j.arthro.2018.03.010. Epub 2018 May 24.
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- Hamilton TW, Pandit HG, Lombardi AV, Adams JB, Oosthuizen CR, Clave A, Dodd CA, Berend KR, Murray DW. Radiological Decision Aid to determine suitability for medial unicompartmental knee arthroplasty: development and preliminary validation. Bone Joint J. 2016 Oct;98-B(10 Supple B):3-10. doi: 10.1302/0301-620X.98B10.BJJ-2016-0432.R1.
- McMillan S, Chhabra A, Hassebrock JD, Ford E, Amin NH. Risks and Complications Associated With Intra-articular Arthroscopy of the Knee and Shoulder in an Office Setting. Orthop J Sports Med. 2019 Sep 27;7(9):2325967119869846. doi: 10.1177/2325967119869846. eCollection 2019 Sep.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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