- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05002387
Diagnostisk knæenålsartroskopi til forudsigelse af unicompartmental knæartrose
En prospektiv pilotundersøgelse, der sammenligner diagnostisk knæ-nålartroskopi (NA) med standardvægtbærende knæ-radiografisk til forudsigelse af unicompartmental knæartrose før unicompartmental knæarthroplasty
Almindelige røntgenbilleder og MR spiller en vigtig rolle i diagnosticeringen af intraartikulær knæpatologi og kan bruges til at vejlede behandlingsbeslutninger. Disse billeddiagnostiske modaliteter har dog flere begrænsninger, som kan føre til fejldiagnosticering, forkerte behandlingsbeslutninger og suboptimal patientbehandling. Guldstandarden for bekræftelse af intraartikulær knæpatologi er formel diagnostisk knæartroskopi. Diagnostisk knæartroskopi skal udføres på operationsstuen under generel anæstesi, hvilket medfører både risiko og omkostninger for patienten. I modsætning til formel diagnostisk artroskopi, som bruger et 4,8 mm artroskop, bruger nåleartroskopi (NA) et 1,9 mm nano-artroskop. NA med et nano-artroskop er en teknik, som gør det muligt at opnå direkte intraartikulær visualisering af høj kvalitet uden generel anæstesi og kan udføres enten på kontoret eller operationsstuen (OR).
En specifik anvendelse for denne teknologi er i evalueringen af patienter, der overvejes enten til en total knæarthroplastik (TKA) eller en unicompartmental knæarthroplastik (UKA). En væsentlig komponent i den præoperative oparbejdning er at afgøre, om patienten har isoleret unikompartmental knæartrose (OA) eller mere udbredt tricompartmental knæ-OA. Denne sondring er væsentlig, da hver tilstand behandles forskelligt; isoleret unicompartmental knæ-OA behandles med en UKA, mens tricompartmental OA behandles med TKA.
Vores primære mål er at afgøre, om NA er et effektivt, sikkert og omkostningseffektivt værktøj til at bekræfte tilstedeværelsen af unicompartmental OA og dermed vejlede patientbehandlingen i beslutningen om at udføre UKA eller TKA.
Offentliggørelse: Denne undersøgelse er sponsoreret af Arthrex Inc, producenten af NanoScope™ operative artroskopi billeddannelsessystem, som vil blive brugt i undersøgelsen. Arthrex leverer kun NanoScope™-forsyninger; Der vil ikke blive ydet direkte pengefinansiering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv undersøgelse af patienter, der vurderes for UKA/TKA, vil blive udført. Undersøgelsen vil omfatte to grupper: 1) patienter, der er diagnosticeret med isoleret unicompartmental knæ OA ved standard vægtbærende røntgenbilleder og sandsynligvis er indiceret til UKA og 2) patienter, for hvem standard vægtbærende røntgenbilleder er tvetydige for diagnosen unicompartmental OA vs. tricompartmental OA. Den præoperative røntgenundersøgelse forud for UKA eller TKA inkluderer en række standard vægtbærende knæröntgenbilleder, som historisk set er blevet brugt til at skelne mellem unikompartmental OA og tricompartmental OA. Denne serie af røntgenbilleder inkluderer vægtbærende AP, lateral, skyline, Rosenberg og valgus stress.
Efterfølgende, efter at have indhentet informeret samtykke, vil begge grupper af patienter gennemgå NA, udføre på operationsstuen på dagen for artroplastik, før operationen begynder. NA vil blive udført med et 1,9 mm nano-artroskop, som en del af deres diagnostiske præ-arthroplastik-evaluering, i stedet for standardartroskopi, som bruger et 4,8 mm artroskop. NA vil direkte visualisere ledbrusken i de mediale, laterale og patellofemorale rum i knæet. Brusk vil blive artroskopisk klassificeret i henhold til Outerbridge-klassifikationen af chondrale læsioner. Patienter med visualiseret grad IV fuld-tykkelse brusktab med blotlagt subchondral knogle isoleret til enten det mediale eller laterale kompartment, med grad 0-II læsioner i det kontralaterale og/eller patellofemorale rum, vil gennemgå henholdsvis en medial eller lateral UKA. Patienter med en grad IV læsion i det mediale eller laterale kompartment, med asymptomatiske grad III læsioner i det kontralaterale og/eller patellofemorale kompartment vil gennemgå henholdsvis en medial eller lateral UKA. Patienter med en grad IV læsion i det mediale eller laterale kompartment, med symptomatiske grad III læsioner i de kontralaterale og/eller patellofemorale kompartmenter vil gennemgå TKA. Patienter med en grad IV læsion i det mediale eller laterale kompartment, med grad IV læsioner i de kontralaterale og/eller patellofemorale kompartmenter vil gennemgå TKA.
Intraoperative fund på tidspunktet for artroplastik vil tjene på den guldstandard, som NA-resultaterne vil blive sammenlignet med. Endvidere vil diagnosen opnået fra NA blive sammenlignet med diagnosen opnået fra præoperative vægtbærende røntgenbilleder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrew D Posner, MD
- Telefonnummer: 518-453-3079
- E-mail: posnera@amc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Joseph P Zimmerman, MD
- Telefonnummer: 518-453-3079
- E-mail: JZimmerman@caportho.com
Studiesteder
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Rekruttering
- Albany Medical Center
-
Kontakt:
- Andrew D Posner, MD
- E-mail: posnera@amc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Joseph P Zimmerman, MD
-
Underforsker:
- Andrew D Posner, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsk flydende og læsefærdighed
- Kan give informeret samtykke
- Mænd eller kvinder, > 18 år og < 89
- Indiceret til unicompartmental knæarthroplastik baseret på en række eksisterende vægtbærende almindelige knæ-røntgenbilleder
- Har tvetydige vægtbærende knæ røntgenbilleder, hvor indikationen for UKA vs. TKA ikke er klar
- Opfyld følgende kriterier: ingen inflammatorisk arthritis, intakt forreste korsbånd, ingen fast varus deformitet > 10 grader, ingen fast valgus deformitet > 5 grader, knæets bevægelsesområde > 90 grader, ingen patellofemoral arthritis
Ekskluderingskriterier:
- Mænd eller kvinder < 18 år og >89
- Fanger
- Patient, der har eksisterende røntgenbevis for tricompartmental OA
- Patienter med inflammatorisk arthritis, forreste korsbåndsmangel, fikseret varus deformitet > 10 grader, fikseret valgus deformitet > 5 grader, knæets bevægelighed < 90 grader, patellofemoral arthritis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Unicompartmental OA eller tvetydige fund i XR
Efter at have indhentet informeret samtykke, vil patienterne gennemgå nåleartroskopi, udført på operationsstuen før de gennemgår artroplastik
|
Nåleartroskopi vil blive udført på operationsstuen for at se de mediale, laterale og patellofemorale kompartmenter, før de gennemgår enten unicompartmental eller total knæarthroplastik
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visualisering af unicompartmental eller tricompartmental slidgigt
Tidsramme: 1 dag
|
For at afgøre, om nåleartroskopi er et effektivt værktøj til at bekræfte tilstedeværelsen af unicompartmental knæ OA, som oprindeligt var blevet foreslået på standard vægtbærende knæ røntgenbilleder.
Fund på NA vil blive sammenlignet med præoperativ diagnose fra standard vægtbærende røntgenbilleder.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph P Zimmerman, MD, Albany Medical College
- Studieleder: Andrew D Posner, MD, Albany Medical College
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Slattery C, Kweon CY. Classifications in Brief: Outerbridge Classification of Chondral Lesions. Clin Orthop Relat Res. 2018 Oct;476(10):2101-2104. doi: 10.1007/s11999.0000000000000255. No abstract available.
- Zhang K, Crum RJ, Samuelsson K, Cadet E, Ayeni OR, de Sa D. In-Office Needle Arthroscopy: A Systematic Review of Indications and Clinical Utility. Arthroscopy. 2019 Sep;35(9):2709-2721. doi: 10.1016/j.arthro.2019.03.045. Epub 2019 Aug 12.
- Halbrecht JL, Jackson DW. Office arthroscopy: a diagnostic alternative. Arthroscopy. 1992;8(3):320-6. doi: 10.1016/0749-8063(92)90062-g.
- McMillan S, Saini S, Alyea E, Ford E. Office-Based Needle Arthroscopy: A Standardized Diagnostic Approach to the Knee. Arthrosc Tech. 2017 Jul 24;6(4):e1119-e1124. doi: 10.1016/j.eats.2017.03.031. eCollection 2017 Aug.
- Patel KA, Hartigan DE, Makovicka JL, Dulle DL 3rd, Chhabra A. Diagnostic Evaluation of the Knee in the Office Setting Using Small-Bore Needle Arthroscopy. Arthrosc Tech. 2017 Dec 11;7(1):e17-e21. doi: 10.1016/j.eats.2017.08.044. eCollection 2018 Jan.
- Gill TJ, Safran M, Mandelbaum B, Huber B, Gambardella R, Xerogeanes J. A Prospective, Blinded, Multicenter Clinical Trial to Compare the Efficacy, Accuracy, and Safety of In-Office Diagnostic Arthroscopy With Magnetic Resonance Imaging and Surgical Diagnostic Arthroscopy. Arthroscopy. 2018 Aug;34(8):2429-2435. doi: 10.1016/j.arthro.2018.03.010. Epub 2018 May 24.
- Chapman GL, Amin NH. The Benefits of an In-Office Arthroscopy in the Diagnosis of Unresolved Knee Pain. Case Rep Orthop. 2018 Jan 21;2018:6125676. doi: 10.1155/2018/6125676. eCollection 2018.
- Deirmengian CA, Dines JS, Vernace JV, Schwartz MS, Creighton RA, Gladstone JN. Use of a Small-Bore Needle Arthroscope to Diagnose Intra-Articular Knee Pathology: Comparison With Magnetic Resonance Imaging. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2018 Feb;47(2). doi: 10.12788/ajo.2018.0007.
- Voigt JD, Mosier M, Huber B. In-office diagnostic arthroscopy for knee and shoulder intra-articular injuries its potential impact on cost savings in the United States. BMC Health Serv Res. 2014 May 5;14:203. doi: 10.1186/1472-6963-14-203.
- Amin N, McIntyre L, Carter T, Xerogeanes J, Voigt J. Cost-Effectiveness Analysis of Needle Arthroscopy Versus Magnetic Resonance Imaging in the Diagnosis and Treatment of Meniscal Tears of the Knee. Arthroscopy. 2019 Feb;35(2):554-562.e13. doi: 10.1016/j.arthro.2018.09.030.
- Hamilton TW, Pandit HG, Lombardi AV, Adams JB, Oosthuizen CR, Clave A, Dodd CA, Berend KR, Murray DW. Radiological Decision Aid to determine suitability for medial unicompartmental knee arthroplasty: development and preliminary validation. Bone Joint J. 2016 Oct;98-B(10 Supple B):3-10. doi: 10.1302/0301-620X.98B10.BJJ-2016-0432.R1.
- McMillan S, Chhabra A, Hassebrock JD, Ford E, Amin NH. Risks and Complications Associated With Intra-articular Arthroscopy of the Knee and Shoulder in an Office Setting. Orthop J Sports Med. 2019 Sep 27;7(9):2325967119869846. doi: 10.1177/2325967119869846. eCollection 2019 Sep.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6115
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
University of FloridaAmerican Shoulder and Elbow SurgeonsRekrutteringPrimær omvendt total skulder ArthroplastyForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Hospital de TerrassaAfsluttetKnæarthroplastik, i alt | Artropati af knæ | Robotisk assisteret ArthroplastySpanien
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastiske komplikationer | Knæarthropati | Robotisk assisteret Arthroplasty | TKA -resultaterGrækenland
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik (TKA) | Slidgigt (OA) i knæet | Knæsmerter Gigt | Robotisk assisteret ArthroplastyPolen
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
University of L'AquilaRete delle NeuroCardiologieIkke rekrutterer endnuVenstre forkammer vedhæng lukning | Udskiftning af aortaklap | Mitralventil udskiftning | Akut iskæmisk slagtilfælde AIS | Mitralventil reparation | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR) | Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) | PCI-patienter | Behandling af slagtilfældeItalien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Xiangya Hospital of Central South University; The Affiliated Hospital of... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAortaklapstenose | Aortaklapsygdom | Mitralklapstenose | Hjerteklapsygdom | Trikuspidalventil opstød | Mitralklapsygdom | Regurgitation af aortaklap | Udskiftning af transkateterventil | Trikuspidalklapsygdom | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR) | Mitralklap (MV) regurgitation | Transkateter aortaklapudskiftning... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med NanoScope™ operativ artroskopi (Arthrex, Inc)
-
Werner AnderlAktiv, ikke rekrutterendeIdiopatisk slidgigt | Posttraumatisk slidgigt | Humeral hovednekrose | Ustabilitet Gigt