Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk knæenålsartroskopi til forudsigelse af unicompartmental knæartrose

14. september 2023 opdateret af: Joseph Zimmerman, MD, Albany Medical College

En prospektiv pilotundersøgelse, der sammenligner diagnostisk knæ-nålartroskopi (NA) med standardvægtbærende knæ-radiografisk til forudsigelse af unicompartmental knæartrose før unicompartmental knæarthroplasty

Almindelige røntgenbilleder og MR spiller en vigtig rolle i diagnosticeringen af ​​intraartikulær knæpatologi og kan bruges til at vejlede behandlingsbeslutninger. Disse billeddiagnostiske modaliteter har dog flere begrænsninger, som kan føre til fejldiagnosticering, forkerte behandlingsbeslutninger og suboptimal patientbehandling. Guldstandarden for bekræftelse af intraartikulær knæpatologi er formel diagnostisk knæartroskopi. Diagnostisk knæartroskopi skal udføres på operationsstuen under generel anæstesi, hvilket medfører både risiko og omkostninger for patienten. I modsætning til formel diagnostisk artroskopi, som bruger et 4,8 mm artroskop, bruger nåleartroskopi (NA) et 1,9 mm nano-artroskop. NA med et nano-artroskop er en teknik, som gør det muligt at opnå direkte intraartikulær visualisering af høj kvalitet uden generel anæstesi og kan udføres enten på kontoret eller operationsstuen (OR).

En specifik anvendelse for denne teknologi er i evalueringen af ​​patienter, der overvejes enten til en total knæarthroplastik (TKA) eller en unicompartmental knæarthroplastik (UKA). En væsentlig komponent i den præoperative oparbejdning er at afgøre, om patienten har isoleret unikompartmental knæartrose (OA) eller mere udbredt tricompartmental knæ-OA. Denne sondring er væsentlig, da hver tilstand behandles forskelligt; isoleret unicompartmental knæ-OA behandles med en UKA, mens tricompartmental OA behandles med TKA.

Vores primære mål er at afgøre, om NA er et effektivt, sikkert og omkostningseffektivt værktøj til at bekræfte tilstedeværelsen af ​​unicompartmental OA og dermed vejlede patientbehandlingen i beslutningen om at udføre UKA eller TKA.

Offentliggørelse: Denne undersøgelse er sponsoreret af Arthrex Inc, producenten af ​​NanoScope™ operative artroskopi billeddannelsessystem, som vil blive brugt i undersøgelsen. Arthrex leverer kun NanoScope™-forsyninger; Der vil ikke blive ydet direkte pengefinansiering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv undersøgelse af patienter, der vurderes for UKA/TKA, vil blive udført. Undersøgelsen vil omfatte to grupper: 1) patienter, der er diagnosticeret med isoleret unicompartmental knæ OA ved standard vægtbærende røntgenbilleder og sandsynligvis er indiceret til UKA og 2) patienter, for hvem standard vægtbærende røntgenbilleder er tvetydige for diagnosen unicompartmental OA vs. tricompartmental OA. Den præoperative røntgenundersøgelse forud for UKA eller TKA inkluderer en række standard vægtbærende knæröntgenbilleder, som historisk set er blevet brugt til at skelne mellem unikompartmental OA og tricompartmental OA. Denne serie af røntgenbilleder inkluderer vægtbærende AP, lateral, skyline, Rosenberg og valgus stress.

Efterfølgende, efter at have indhentet informeret samtykke, vil begge grupper af patienter gennemgå NA, udføre på operationsstuen på dagen for artroplastik, før operationen begynder. NA vil blive udført med et 1,9 mm nano-artroskop, som en del af deres diagnostiske præ-arthroplastik-evaluering, i stedet for standardartroskopi, som bruger et 4,8 mm artroskop. NA vil direkte visualisere ledbrusken i de mediale, laterale og patellofemorale rum i knæet. Brusk vil blive artroskopisk klassificeret i henhold til Outerbridge-klassifikationen af ​​chondrale læsioner. Patienter med visualiseret grad IV fuld-tykkelse brusktab med blotlagt subchondral knogle isoleret til enten det mediale eller laterale kompartment, med grad 0-II læsioner i det kontralaterale og/eller patellofemorale rum, vil gennemgå henholdsvis en medial eller lateral UKA. Patienter med en grad IV læsion i det mediale eller laterale kompartment, med asymptomatiske grad III læsioner i det kontralaterale og/eller patellofemorale kompartment vil gennemgå henholdsvis en medial eller lateral UKA. Patienter med en grad IV læsion i det mediale eller laterale kompartment, med symptomatiske grad III læsioner i de kontralaterale og/eller patellofemorale kompartmenter vil gennemgå TKA. Patienter med en grad IV læsion i det mediale eller laterale kompartment, med grad IV læsioner i de kontralaterale og/eller patellofemorale kompartmenter vil gennemgå TKA.

Intraoperative fund på tidspunktet for artroplastik vil tjene på den guldstandard, som NA-resultaterne vil blive sammenlignet med. Endvidere vil diagnosen opnået fra NA blive sammenlignet med diagnosen opnået fra præoperative vægtbærende røntgenbilleder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Andrew D Posner, MD
  • Telefonnummer: 518-453-3079
  • E-mail: posnera@amc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Rekruttering
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph P Zimmerman, MD
        • Underforsker:
          • Andrew D Posner, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsk flydende og læsefærdighed
  • Kan give informeret samtykke
  • Mænd eller kvinder, > 18 år og < 89
  • Indiceret til unicompartmental knæarthroplastik baseret på en række eksisterende vægtbærende almindelige knæ-røntgenbilleder
  • Har tvetydige vægtbærende knæ røntgenbilleder, hvor indikationen for UKA vs. TKA ikke er klar
  • Opfyld følgende kriterier: ingen inflammatorisk arthritis, intakt forreste korsbånd, ingen fast varus deformitet > 10 grader, ingen fast valgus deformitet > 5 grader, knæets bevægelsesområde > 90 grader, ingen patellofemoral arthritis

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd eller kvinder < 18 år og >89
  • Fanger
  • Patient, der har eksisterende røntgenbevis for tricompartmental OA
  • Patienter med inflammatorisk arthritis, forreste korsbåndsmangel, fikseret varus deformitet > 10 grader, fikseret valgus deformitet > 5 grader, knæets bevægelighed < 90 grader, patellofemoral arthritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Unicompartmental OA eller tvetydige fund i XR
Efter at have indhentet informeret samtykke, vil patienterne gennemgå nåleartroskopi, udført på operationsstuen før de gennemgår artroplastik
Nåleartroskopi vil blive udført på operationsstuen for at se de mediale, laterale og patellofemorale kompartmenter, før de gennemgår enten unicompartmental eller total knæarthroplastik
Andre navne:
  • Nåleartroskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visualisering af unicompartmental eller tricompartmental slidgigt
Tidsramme: 1 dag
For at afgøre, om nåleartroskopi er et effektivt værktøj til at bekræfte tilstedeværelsen af ​​unicompartmental knæ OA, som oprindeligt var blevet foreslået på standard vægtbærende knæ røntgenbilleder. Fund på NA vil blive sammenlignet med præoperativ diagnose fra standard vægtbærende røntgenbilleder.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph P Zimmerman, MD, Albany Medical College
  • Studieleder: Andrew D Posner, MD, Albany Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

2. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2021

Først opslået (Faktiske)

12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ

Kliniske forsøg med NanoScope™ operativ artroskopi (Arthrex, Inc)

Abonner