Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diagnosztikus térdtű-artroszkópia az unicompartmentális térdízületi gyulladás előrejelzésében

2023. szeptember 14. frissítette: Joseph Zimmerman, MD, Albany Medical College

Leendő kísérleti tanulmány, amely a diagnosztikus térdtű-artroszkópiát (NA) hasonlítja össze a normál súlyú térdradiográfiával az unicompartmentalis térdízületi gyulladás előrejelzésében az unicompartmentalis térdízületi arthroplastika előtt

A sima röntgenfelvételek és az MRI fontos szerepet játszanak az intraartikuláris térdpatológia diagnosztizálásában, és felhasználhatók a kezelési döntések meghozatalára. Ezeknek a képalkotó eljárásoknak azonban számos korlátja van, amelyek téves diagnózishoz, helytelen kezelési döntésekhez és szuboptimális betegellátáshoz vezethetnek. Az intraartikuláris térdpatológia megerősítésének arany standardja a formális diagnosztikai térdartroszkópia. A diagnosztikus térdartroszkópiát a műtőben, általános érzéstelenítésben kell elvégezni, ami kockázatot és költséget jelent a beteg számára. A formális diagnosztikai artroszkópiával szemben, amely 4,8 mm-es artroszkópot használ, a tűs artroszkópia (NA) 1,9 mm-es nano-artroszkópot használ. A nano-artroszkóppal végzett NA olyan technika, amely lehetővé teszi közvetlen, kiváló minőségű intraartikuláris vizualizáció elérését általános érzéstelenítés nélkül, és elvégezhető akár az irodában, akár a műtőben (OR).

Ennek a technológiának az egyik speciális alkalmazása olyan betegek értékelése, akiknél teljes térdízületi műtétet (TKA) vagy unicompartmentalis térdízületi műtétet (UKA) fontolgatnak. A preoperatív feldolgozás lényeges eleme annak meghatározása, hogy a betegnek izolált unicompartmentalis térd osteoarthritise (OA) vagy szélesebb körben elterjedt háromkompartmentális térdízülete van-e. Ez a megkülönböztetés alapvető fontosságú, mivel az egyes állapotokat eltérően kezelik; az izolált unicompartmentális térd OA-t UKA-val, míg a háromkompartmentális OA-t TKA-val kezelik.

Elsődleges célunk annak megállapítása, hogy az NA hatékony, biztonságos és költséghatékony eszköz-e az unicompartment OA jelenlétének megerősítésére, és ezáltal a betegkezelés irányítására az UKA vagy TKA elvégzésére vonatkozó döntésben.

Közzététel: Ezt a tanulmányt az Arthrex Inc, a NanoScope™ operatív artroszkópiás képalkotó rendszer gyártója támogatja, amelyet a tanulmányban használni fognak. Az Arthrex csak a NanoScope™ kellékeket biztosítja; nem biztosítanak közvetlen pénzbeli finanszírozást.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Prospektív vizsgálatot fognak végezni az UKA/TKA szempontjából értékelt betegeken. A vizsgálat két csoportot foglal magában: 1) olyan betegeket, akiknél izolált unicompartmentális térd OA-t diagnosztizáltak standard testsúlyt hordozó röntgenfelvételek, és valószínűleg UKA-ra javallottak, és 2) olyan betegeket, akiknél a standard testsúlyt hordozó röntgenfelvételek kétesek az unicompartmentalis OA diagnosztizálásához vs. háromrekeszes OA. Az UKA-t vagy TKA-t megelőző preoperatív radiográfiás értékelés egy sor standard, súlyt viselő térdröntgenfelvételt tartalmaz, amelyeket a történelem során az unicompartmentális OA és a háromkompartmentális OA megkülönböztetésére használtak. A röntgenfelvételek sorozata súlytartó AP, oldalsó, skyline, Rosenberg és valgus feszültségképeket tartalmaz.

Ezt követően a tájékozott beleegyezés megszerzése után mindkét betegcsoport NA-n esik át, amelyet a műtőben végeznek az arthroplasztika napján, a műtét megkezdése előtt. Az NA-t egy 1,9 mm-es nanoartroszkóppal végzik el, az arthroplasztika előtti diagnosztikus értékelés részeként, a 4,8 mm-es artroszkópot használó szokásos artroszkópia helyett. Az NA közvetlenül megjeleníti az ízületi porcot a térd mediális, laterális és patellofemoralis részében. A porcokat artroszkóposan osztályozzák a chondralis léziók Outerbridge osztályozása szerint. Azoknál a betegeknél, akiknél látható a IV. fokozatú teljes vastagságú porcveszteség, és a subchondralis csont a mediális vagy oldalsó részből izolálva van, és az ellenoldali és/vagy patellofemoralis kompartmentekben 0-II. fokozatú elváltozások esetén mediális, illetve laterális UKA-n esnek át. Azoknál a betegeknél, akiknél IV. fokozatú lézió a mediális vagy laterális kompartmentben, és tünetmentes III. fokozatú elváltozás az ellenoldali és/vagy patellofemoralis kompartmentben, mediális, illetve laterális UKA-n esnek át. Azoknál a betegeknél, akiknél IV. fokozatú lézió a mediális vagy laterális compartmentben, és III. fokozatú, tünetekkel járó elváltozás az ellenoldali és/vagy patellofemoralis kompartmentben, TKA-n esnek át. Azoknál a betegeknél, akiknél IV. fokozatú lézió a mediális vagy laterális kompartmentben, IV. fokozatú elváltozás az ellenoldali és/vagy patellofemoralis kompartmentben, TKA-n esnek át.

Az intraoperatív leletek az arthroplasztika idején megfelelnek az aranystandardnak, amellyel az NA leleteket összehasonlítják. Ezenkívül az NA-ból kapott diagnózist összehasonlítják a műtét előtti súlyhordozó röntgenfelvételek diagnózisával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Andrew D Posner, MD
  • Telefonszám: 518-453-3079
  • E-mail: posnera@amc.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Toborzás
        • Albany Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joseph P Zimmerman, MD
        • Alkutató:
          • Andrew D Posner, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Folyékony angoltudás és írástudás
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Férfiak vagy nők, 18 év feletti és 89 év alatti
  • Egyrekeszes térdízületi műtétre javallott a meglévő, súlyt viselő térd sima röntgenfelvételek sorozata alapján
  • Kétértelmű, teherbíró térdröntgenfelvételt kell készítenie, amelyen nem egyértelmű az UKA vs. TKA indikációja
  • Megfelel a következő kritériumoknak: nincs gyulladásos ízületi gyulladás, ép elülső keresztszalag, nincs fix varus deformitás > 10 fok, nincs fix valgus deformitás > 5 fok, térd mozgási tartománya > 90 fok, nincs patellofemoralis arthritis

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb és 89 év feletti férfiak vagy nők
  • Foglyok
  • Olyan beteg, akinél a háromkompartmentális OA röntgenvizsgálata már fennáll
  • Gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő betegek, elülső keresztszalag hiány, fix varus deformitás > 10 fok, fix valgus deformitás > 5 fok, térd mozgási tartománya < 90 fok, patellofemoralis arthritis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyrekeszes OA vagy kétes leletek az XR-ben
A tájékozott beleegyezés megszerzése után a betegek tűartroszkópián esnek át, amelyet a műtőben végeznek az arthroplasztika előtt.
Tűs artroszkópiát végeznek a műtőben a mediális, laterális és patellofemoralis kompartmentek láthatóvá tételére az unicompartmentális vagy a teljes térdízületi műtét előtt.
Más nevek:
  • Tűs artroszkópia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az unicompartmentalis vagy tricompartmentalis osteoarthritis vizualizálása
Időkeret: 1 nap
Annak megállapítására, hogy a tűs artroszkópia hatékony eszköz-e az unicompartmentális térd OA jelenlétének megerősítésére, amelyet eredetileg javasoltak a normál súlyú térd röntgenfelvételein. Az NA-ra vonatkozó eredményeket összehasonlítják a normál súlyú röntgenfelvételek preoperatív diagnózisával.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph P Zimmerman, MD, Albany Medical College
  • Tanulmányi igazgató: Andrew D Posner, MD, Albany Medical College

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arthroplastika, csere, térd

Klinikai vizsgálatok a NanoScope™ operatív artroszkópia (Arthrex, Inc)

3
Iratkozz fel