- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05002387
Diagnosztikus térdtű-artroszkópia az unicompartmentális térdízületi gyulladás előrejelzésében
Leendő kísérleti tanulmány, amely a diagnosztikus térdtű-artroszkópiát (NA) hasonlítja össze a normál súlyú térdradiográfiával az unicompartmentalis térdízületi gyulladás előrejelzésében az unicompartmentalis térdízületi arthroplastika előtt
A sima röntgenfelvételek és az MRI fontos szerepet játszanak az intraartikuláris térdpatológia diagnosztizálásában, és felhasználhatók a kezelési döntések meghozatalára. Ezeknek a képalkotó eljárásoknak azonban számos korlátja van, amelyek téves diagnózishoz, helytelen kezelési döntésekhez és szuboptimális betegellátáshoz vezethetnek. Az intraartikuláris térdpatológia megerősítésének arany standardja a formális diagnosztikai térdartroszkópia. A diagnosztikus térdartroszkópiát a műtőben, általános érzéstelenítésben kell elvégezni, ami kockázatot és költséget jelent a beteg számára. A formális diagnosztikai artroszkópiával szemben, amely 4,8 mm-es artroszkópot használ, a tűs artroszkópia (NA) 1,9 mm-es nano-artroszkópot használ. A nano-artroszkóppal végzett NA olyan technika, amely lehetővé teszi közvetlen, kiváló minőségű intraartikuláris vizualizáció elérését általános érzéstelenítés nélkül, és elvégezhető akár az irodában, akár a műtőben (OR).
Ennek a technológiának az egyik speciális alkalmazása olyan betegek értékelése, akiknél teljes térdízületi műtétet (TKA) vagy unicompartmentalis térdízületi műtétet (UKA) fontolgatnak. A preoperatív feldolgozás lényeges eleme annak meghatározása, hogy a betegnek izolált unicompartmentalis térd osteoarthritise (OA) vagy szélesebb körben elterjedt háromkompartmentális térdízülete van-e. Ez a megkülönböztetés alapvető fontosságú, mivel az egyes állapotokat eltérően kezelik; az izolált unicompartmentális térd OA-t UKA-val, míg a háromkompartmentális OA-t TKA-val kezelik.
Elsődleges célunk annak megállapítása, hogy az NA hatékony, biztonságos és költséghatékony eszköz-e az unicompartment OA jelenlétének megerősítésére, és ezáltal a betegkezelés irányítására az UKA vagy TKA elvégzésére vonatkozó döntésben.
Közzététel: Ezt a tanulmányt az Arthrex Inc, a NanoScope™ operatív artroszkópiás képalkotó rendszer gyártója támogatja, amelyet a tanulmányban használni fognak. Az Arthrex csak a NanoScope™ kellékeket biztosítja; nem biztosítanak közvetlen pénzbeli finanszírozást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív vizsgálatot fognak végezni az UKA/TKA szempontjából értékelt betegeken. A vizsgálat két csoportot foglal magában: 1) olyan betegeket, akiknél izolált unicompartmentális térd OA-t diagnosztizáltak standard testsúlyt hordozó röntgenfelvételek, és valószínűleg UKA-ra javallottak, és 2) olyan betegeket, akiknél a standard testsúlyt hordozó röntgenfelvételek kétesek az unicompartmentalis OA diagnosztizálásához vs. háromrekeszes OA. Az UKA-t vagy TKA-t megelőző preoperatív radiográfiás értékelés egy sor standard, súlyt viselő térdröntgenfelvételt tartalmaz, amelyeket a történelem során az unicompartmentális OA és a háromkompartmentális OA megkülönböztetésére használtak. A röntgenfelvételek sorozata súlytartó AP, oldalsó, skyline, Rosenberg és valgus feszültségképeket tartalmaz.
Ezt követően a tájékozott beleegyezés megszerzése után mindkét betegcsoport NA-n esik át, amelyet a műtőben végeznek az arthroplasztika napján, a műtét megkezdése előtt. Az NA-t egy 1,9 mm-es nanoartroszkóppal végzik el, az arthroplasztika előtti diagnosztikus értékelés részeként, a 4,8 mm-es artroszkópot használó szokásos artroszkópia helyett. Az NA közvetlenül megjeleníti az ízületi porcot a térd mediális, laterális és patellofemoralis részében. A porcokat artroszkóposan osztályozzák a chondralis léziók Outerbridge osztályozása szerint. Azoknál a betegeknél, akiknél látható a IV. fokozatú teljes vastagságú porcveszteség, és a subchondralis csont a mediális vagy oldalsó részből izolálva van, és az ellenoldali és/vagy patellofemoralis kompartmentekben 0-II. fokozatú elváltozások esetén mediális, illetve laterális UKA-n esnek át. Azoknál a betegeknél, akiknél IV. fokozatú lézió a mediális vagy laterális kompartmentben, és tünetmentes III. fokozatú elváltozás az ellenoldali és/vagy patellofemoralis kompartmentben, mediális, illetve laterális UKA-n esnek át. Azoknál a betegeknél, akiknél IV. fokozatú lézió a mediális vagy laterális compartmentben, és III. fokozatú, tünetekkel járó elváltozás az ellenoldali és/vagy patellofemoralis kompartmentben, TKA-n esnek át. Azoknál a betegeknél, akiknél IV. fokozatú lézió a mediális vagy laterális kompartmentben, IV. fokozatú elváltozás az ellenoldali és/vagy patellofemoralis kompartmentben, TKA-n esnek át.
Az intraoperatív leletek az arthroplasztika idején megfelelnek az aranystandardnak, amellyel az NA leleteket összehasonlítják. Ezenkívül az NA-ból kapott diagnózist összehasonlítják a műtét előtti súlyhordozó röntgenfelvételek diagnózisával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrew D Posner, MD
- Telefonszám: 518-453-3079
- E-mail: posnera@amc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Joseph P Zimmerman, MD
- Telefonszám: 518-453-3079
- E-mail: JZimmerman@caportho.com
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Toborzás
- Albany Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew D Posner, MD
- E-mail: posnera@amc.edu
-
Kutatásvezető:
- Joseph P Zimmerman, MD
-
Alkutató:
- Andrew D Posner, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Folyékony angoltudás és írástudás
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Férfiak vagy nők, 18 év feletti és 89 év alatti
- Egyrekeszes térdízületi műtétre javallott a meglévő, súlyt viselő térd sima röntgenfelvételek sorozata alapján
- Kétértelmű, teherbíró térdröntgenfelvételt kell készítenie, amelyen nem egyértelmű az UKA vs. TKA indikációja
- Megfelel a következő kritériumoknak: nincs gyulladásos ízületi gyulladás, ép elülső keresztszalag, nincs fix varus deformitás > 10 fok, nincs fix valgus deformitás > 5 fok, térd mozgási tartománya > 90 fok, nincs patellofemoralis arthritis
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb és 89 év feletti férfiak vagy nők
- Foglyok
- Olyan beteg, akinél a háromkompartmentális OA röntgenvizsgálata már fennáll
- Gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő betegek, elülső keresztszalag hiány, fix varus deformitás > 10 fok, fix valgus deformitás > 5 fok, térd mozgási tartománya < 90 fok, patellofemoralis arthritis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Egyrekeszes OA vagy kétes leletek az XR-ben
A tájékozott beleegyezés megszerzése után a betegek tűartroszkópián esnek át, amelyet a műtőben végeznek az arthroplasztika előtt.
|
Tűs artroszkópiát végeznek a műtőben a mediális, laterális és patellofemoralis kompartmentek láthatóvá tételére az unicompartmentális vagy a teljes térdízületi műtét előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az unicompartmentalis vagy tricompartmentalis osteoarthritis vizualizálása
Időkeret: 1 nap
|
Annak megállapítására, hogy a tűs artroszkópia hatékony eszköz-e az unicompartmentális térd OA jelenlétének megerősítésére, amelyet eredetileg javasoltak a normál súlyú térd röntgenfelvételein.
Az NA-ra vonatkozó eredményeket összehasonlítják a normál súlyú röntgenfelvételek preoperatív diagnózisával.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph P Zimmerman, MD, Albany Medical College
- Tanulmányi igazgató: Andrew D Posner, MD, Albany Medical College
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Slattery C, Kweon CY. Classifications in Brief: Outerbridge Classification of Chondral Lesions. Clin Orthop Relat Res. 2018 Oct;476(10):2101-2104. doi: 10.1007/s11999.0000000000000255. No abstract available.
- Zhang K, Crum RJ, Samuelsson K, Cadet E, Ayeni OR, de Sa D. In-Office Needle Arthroscopy: A Systematic Review of Indications and Clinical Utility. Arthroscopy. 2019 Sep;35(9):2709-2721. doi: 10.1016/j.arthro.2019.03.045. Epub 2019 Aug 12.
- Halbrecht JL, Jackson DW. Office arthroscopy: a diagnostic alternative. Arthroscopy. 1992;8(3):320-6. doi: 10.1016/0749-8063(92)90062-g.
- McMillan S, Saini S, Alyea E, Ford E. Office-Based Needle Arthroscopy: A Standardized Diagnostic Approach to the Knee. Arthrosc Tech. 2017 Jul 24;6(4):e1119-e1124. doi: 10.1016/j.eats.2017.03.031. eCollection 2017 Aug.
- Patel KA, Hartigan DE, Makovicka JL, Dulle DL 3rd, Chhabra A. Diagnostic Evaluation of the Knee in the Office Setting Using Small-Bore Needle Arthroscopy. Arthrosc Tech. 2017 Dec 11;7(1):e17-e21. doi: 10.1016/j.eats.2017.08.044. eCollection 2018 Jan.
- Gill TJ, Safran M, Mandelbaum B, Huber B, Gambardella R, Xerogeanes J. A Prospective, Blinded, Multicenter Clinical Trial to Compare the Efficacy, Accuracy, and Safety of In-Office Diagnostic Arthroscopy With Magnetic Resonance Imaging and Surgical Diagnostic Arthroscopy. Arthroscopy. 2018 Aug;34(8):2429-2435. doi: 10.1016/j.arthro.2018.03.010. Epub 2018 May 24.
- Chapman GL, Amin NH. The Benefits of an In-Office Arthroscopy in the Diagnosis of Unresolved Knee Pain. Case Rep Orthop. 2018 Jan 21;2018:6125676. doi: 10.1155/2018/6125676. eCollection 2018.
- Deirmengian CA, Dines JS, Vernace JV, Schwartz MS, Creighton RA, Gladstone JN. Use of a Small-Bore Needle Arthroscope to Diagnose Intra-Articular Knee Pathology: Comparison With Magnetic Resonance Imaging. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2018 Feb;47(2). doi: 10.12788/ajo.2018.0007.
- Voigt JD, Mosier M, Huber B. In-office diagnostic arthroscopy for knee and shoulder intra-articular injuries its potential impact on cost savings in the United States. BMC Health Serv Res. 2014 May 5;14:203. doi: 10.1186/1472-6963-14-203.
- Amin N, McIntyre L, Carter T, Xerogeanes J, Voigt J. Cost-Effectiveness Analysis of Needle Arthroscopy Versus Magnetic Resonance Imaging in the Diagnosis and Treatment of Meniscal Tears of the Knee. Arthroscopy. 2019 Feb;35(2):554-562.e13. doi: 10.1016/j.arthro.2018.09.030.
- Hamilton TW, Pandit HG, Lombardi AV, Adams JB, Oosthuizen CR, Clave A, Dodd CA, Berend KR, Murray DW. Radiological Decision Aid to determine suitability for medial unicompartmental knee arthroplasty: development and preliminary validation. Bone Joint J. 2016 Oct;98-B(10 Supple B):3-10. doi: 10.1302/0301-620X.98B10.BJJ-2016-0432.R1.
- McMillan S, Chhabra A, Hassebrock JD, Ford E, Amin NH. Risks and Complications Associated With Intra-articular Arthroscopy of the Knee and Shoulder in an Office Setting. Orthop J Sports Med. 2019 Sep 27;7(9):2325967119869846. doi: 10.1177/2325967119869846. eCollection 2019 Sep.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6115
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Arthroplastika, csere, térd
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup Hospital és más munkatársakToborzás
-
DePuy OrthopaedicsAktív, nem toborzóRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok, Hollandia, Új Zéland, Franciaország, Egyesült Királyság, Kanada, Ausztrália, Ausztria, Belgium, Németország, Írország, Olaszország, Svájc
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
The Catholic University of KoreaMég nincs toborzásTeljes térdprotézis arthroplasty
-
University of PennsylvaniaMegszűntRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Seoul Medical CenterBefejezveSpinális érzéstelenítés | Teljes térdprotézis arthroplastyKoreai Köztársaság
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Sheffield; AmgenBefejezveA teljes csípőízületi arthroplasty revíziós műtétjeEgyesült Királyság
-
Limacorporate S.p.aToborzásTeljes térdízületi műtét | Revision Total Knee ArthroplastyEgyesült Királyság, Portugália, Szlovákia
Klinikai vizsgálatok a NanoScope™ operatív artroszkópia (Arthrex, Inc)
-
Werner AnderlAktív, nem toborzóIdiopátiás osteoarthritis | Poszttraumás osteoarthritis | Humerus fej nekrózisa | Instabilitás Arthritis