Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyczna artroskopia igłowa stawu kolanowego w przewidywaniu jednoprzedziałowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

14 września 2023 zaktualizowane przez: Joseph Zimmerman, MD, Albany Medical College

Prospektywne badanie pilotażowe porównujące diagnostyczną artroskopię igłową stawu kolanowego (NA) ze standardowym badaniem rentgenowskim kolana w przewidywaniu jednoprzedziałowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przed jednoprzedziałową alloplastyką stawu kolanowego

Zwykłe zdjęcia rentgenowskie i MRI odgrywają ważną rolę w diagnostyce wewnątrzstawowej patologii stawu kolanowego i mogą być wykorzystywane do podejmowania decyzji dotyczących leczenia. Te metody obrazowania mają jednak kilka ograniczeń, które mogą prowadzić do błędnej diagnozy, błędnych decyzji dotyczących leczenia i nieoptymalnej opieki nad pacjentem. Złotym standardem potwierdzania patologii stawu kolanowego jest formalna artroskopia diagnostyczna stawu kolanowego. Diagnostyczna artroskopia kolana musi być wykonywana na sali operacyjnej w znieczuleniu ogólnym, co zwiększa zarówno ryzyko, jak i koszty dla pacjenta. W przeciwieństwie do formalnej artroskopii diagnostycznej, która wykorzystuje artroskop 4,8 mm, artroskopia igłowa (NA) wykorzystuje nanoartroskop 1,9 mm. NA z użyciem nanoartroskopu to technika pozwalająca na uzyskanie bezpośredniej, wysokiej jakości wizualizacji dostawowej bez znieczulenia ogólnego i może być wykonywana zarówno w gabinecie, jak i na sali operacyjnej (OR).

Specyficznym zastosowaniem tej technologii jest ocena pacjentów, u których rozważana jest całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) lub jednoprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego (UKA). Istotnym elementem postępowania przedoperacyjnego jest ustalenie, czy pacjent ma izolowaną jednoprzedziałową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA), czy też bardziej rozpowszechnioną trójprzedziałową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. To rozróżnienie jest istotne, ponieważ każdy warunek jest traktowany inaczej; izolowana jednoprzedziałowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest leczona UKA, podczas gdy trójprzedziałowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest leczona TKA.

Naszym głównym celem jest ustalenie, czy NA jest skutecznym, bezpiecznym i opłacalnym narzędziem do potwierdzania obecności jednoprzedziałowej choroby zwyrodnieniowej stawów, a tym samym pokierować postępowaniem z pacjentem przy podejmowaniu decyzji o wykonaniu UKA lub TKA.

Ujawnienie: To badanie jest sponsorowane przez firmę Arthrex Inc, producenta systemu obrazowania do artroskopii operacyjnej NanoScope™, który zostanie wykorzystany w badaniu. Arthrex zapewni wyłącznie materiały eksploatacyjne NanoScope™; żadne bezpośrednie finansowanie pieniężne nie zostanie zapewnione.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie prospektywne badanie pacjentów pod kątem UKA/TKA. Badanie obejmie dwie grupy: 1) pacjentów, u których na podstawie standardowych zdjęć rentgenowskich zdiagnozowano izolowaną jednoprzedziałową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego i prawdopodobnie są oni wskazani do UKA oraz 2) pacjentów, u których standardowe zdjęcia rentgenowskie z obciążeniem są niejednoznaczne w rozpoznaniu jednoprzedziałowej choroby zwyrodnieniowej stawów vs. trójprzedziałowa OA. Przedoperacyjna ocena radiograficzna przed UKA lub TKA obejmuje serię standardowych radiogramów stawu kolanowego z obciążeniem, które w przeszłości były wykorzystywane do różnicowania między jednoprzedziałową chorobą zwyrodnieniową stawów a trójprzedziałową chorobą zwyrodnieniową stawów. Ta seria zdjęć rentgenowskich obejmuje widoki AP z obciążeniem, boczne, horyzontalne, Rosenberga i koślawe.

Następnie, po uzyskaniu świadomej zgody, obie grupy pacjentów zostaną poddane zabiegowi NA, wykonywanemu na sali operacyjnej w dniu wykonania endoprotezoplastyki, przed rozpoczęciem operacji. NA zostanie wykonane za pomocą nanoartroskopu 1,9 mm, jako część ich diagnostycznej oceny przed artroplastyką, zamiast standardowej artroskopii, w której wykorzystuje się artroskop 4,8 mm. NA będzie bezpośrednio wizualizować chrząstkę stawową w przedziale przyśrodkowym, bocznym i rzepkowo-udowym kolana. Chrząstka zostanie oceniona artroskopowo zgodnie z klasyfikacją uszkodzeń chrzęstnych Outerbridge. Pacjenci z uwidocznioną utratą chrząstki pełnej grubości stopnia IV z odsłoniętą kością podchrzęstną izolowaną do przedziału przyśrodkowego lub bocznego, ze zmianami stopnia 0-II w przedziale kontralateralnym i/lub rzepkowo-udowym, zostaną poddani odpowiednio przyśrodkowej lub bocznej UKA. Pacjenci ze zmianą stopnia IV w przedziale przyśrodkowym lub bocznym, z bezobjawowymi zmianami stopnia III w przedziale kontralateralnym i/lub rzepkowo-udowym zostaną poddani odpowiednio przyśrodkowej lub bocznej UKA. Pacjenci ze zmianą stopnia IV w przedziale przyśrodkowym lub bocznym, z objawowymi zmianami stopnia III w przedziale kontralateralnym i/lub rzepkowo-udowym zostaną poddani TKA. Pacjenci ze zmianami stopnia IV w przedziale przyśrodkowym lub bocznym, ze zmianami stopnia IV w przedziale kontralateralnym i/lub rzepkowo-udowym zostaną poddani TKA.

Wyniki śródoperacyjne w czasie artroplastyki będą służyć jako złoty standard, z którym zostaną porównane wyniki NA. Ponadto diagnoza uzyskana z NA zostanie porównana z diagnozą uzyskaną z przedoperacyjnych radiogramów z obciążeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Andrew D Posner, MD
  • Numer telefonu: 518-453-3079
  • E-mail: posnera@amc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Rekrutacyjny
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph P Zimmerman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andrew D Posner, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płynność i umiejętność czytania i pisania w języku angielskim
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Mężczyźni lub kobiety, > 18 lat i < 89
  • Wskazany do jednoprzedziałowej alloplastyki stawu kolanowego w oparciu o serię dotychczasowych zdjęć rentgenowskich stawu kolanowego
  • Mieć niejednoznaczne zdjęcia rentgenowskie kolana z obciążeniem, na których wskazanie do UKA vs. TKA nie jest jasne
  • Spełniają następujące kryteria: brak zapalenia stawów, nienaruszone więzadło krzyżowe przednie, brak utrwalonej szpotawości > 10 stopni, brak utrwalonej deformacji koślawej > 5 stopni, zakres ruchu kolana > 90 stopni, brak artretyzmu rzepkowo-udowego

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku < 18 lat i > 89 lat
  • Więźniowie
  • Pacjenci z istniejącymi radiograficznymi dowodami na trójprzedziałową chorobę zwyrodnieniową stawów
  • Pacjenci z zapalnym zapaleniem stawów, niedoborem więzadła krzyżowego przedniego, utrwaloną szpotawością > 10 stopni, utrwaloną koślawością > 5 stopni, zakresem ruchu kolana < 90 stopni, zapaleniem stawów rzepkowo-udowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoprzedziałowa OA lub niejednoznaczne wyniki w badaniu XR
Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną poddani artroskopii igłowej, wykonywanej na sali operacyjnej przed zabiegiem endoprotezoplastyki
Urządzenie: Artroskopia operacyjna NanoScope™ (Arthrex, Inc)
Artroskopia igłowa zostanie przeprowadzona na sali operacyjnej w celu zobrazowania przedziałów przyśrodkowego, bocznego i rzepkowo-udowego przed poddaniem się jednoprzedziałowej lub całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Inne nazwy:
  • Artroskopia igłowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualizacja jednoprzedziałowej lub trójprzedziałowej choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby określić, czy artroskopia igłowa jest skutecznym narzędziem do potwierdzenia obecności jednoprzedziałowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, którą początkowo sugerowano na standardowych radiogramach stawu kolanowego z obciążeniem. Wyniki dotyczące NA zostaną porównane z diagnozą przedoperacyjną na podstawie standardowych radiogramów z obciążeniem.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albany Medical College

Współpracownicy

Arthrex, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph P Zimmerman, MD, Albany Medical College
  • Dyrektor Studium: Andrew D Posner, MD, Albany Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj