Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk knærålartroskopi for å forutsi unicompartmental kneartrose

14. september 2023 oppdatert av: Joseph Zimmerman, MD, Albany Medical College

En prospektiv pilotstudie som sammenligner diagnostisk kne-nålartroskopi (NA) med standard vektbærende kne-radiografisk for å forutsi unicompartmental kneartrose før unicompartmental knearthroplasty

Vanlige røntgenbilder og MR spiller en viktig rolle i diagnostisering av intraartikulær knepatologi og kan brukes til å veilede behandlingsbeslutninger. Disse avbildningsmetodene har imidlertid flere begrensninger som kan føre til feildiagnostisering, feil behandlingsbeslutninger og suboptimal pasientbehandling. Gullstandarden for bekreftelse av intraartikulær knepatologi er formell diagnostisk kneartroskopi. Diagnostisk kneartroskopi må utføres på operasjonsstuen under generell anestesi, noe som gir både risiko og kostnader for pasienten. I motsetning til formell diagnostisk artroskopi som bruker et 4,8 mm artroskop, bruker nåleartroskopi (NA) et 1,9 mm nano-artroskop. NA med nanoartroskop er en teknikk som gjør det mulig å oppnå direkte intraartikulær visualisering av høy kvalitet uten generell anestesi, og kan utføres enten på kontoret eller operasjonsstuen (OR).

En spesifikk anvendelse for denne teknologien er i evalueringen av pasienter som vurderes for enten en total kneprotese (TKA) eller en unicompartmental knearthroplasty (UKA). En essensiell komponent i den preoperative opparbeidingen er å avgjøre om pasienten har isolert unicompartmental kneartrose (OA) eller mer utbredt tricompartmental kne OA. Denne forskjellen er viktig siden hver tilstand behandles forskjellig; isolert unicompartmental kne OA behandles med en UKA mens tricompartmental OA behandles med TKA.

Vårt primære mål er å finne ut om NA er et effektivt, trygt og kostnadseffektivt verktøy for å bekrefte tilstedeværelsen av unicompartmental OA og dermed veilede pasientbehandlingen i beslutningen om å utføre UKA eller TKA.

Avsløring: Denne studien er sponset av Arthrex Inc, produsenten av NanoScope™ operative artroskopi-bildesystem som vil bli brukt i studien. Arthrex vil kun levere NanoScope™-rekvisita; ingen direkte pengefinansiering vil bli gitt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En prospektiv studie av pasienter som vurderes for UKA/TKA vil bli utført. Studien vil inkludere to grupper: 1) pasienter som er diagnostisert med isolert unicompartmental kne OA ved standard vektbærende røntgenbilder og er sannsynligvis indisert for UKA og 2) pasienter for hvem standard vektbærende røntgenbilder er tvetydige for diagnosen unicompartmental OA vs. tricompartmental OA. Den preoperative røntgenundersøkelsen før UKA eller TKA inkluderer en serie med standard vektbærende knærøntgenbilder som historisk har blitt brukt for å skille mellom unikompartmental OA og tricompartmental OA. Denne serien med røntgenbilder inkluderer vektbærende AP, lateral, skyline, Rosenberg og valgus stress.

Deretter, etter å ha innhentet informert samtykke, vil begge gruppene av pasienter gjennomgå NA, utføre på operasjonssalen på dagen for artroplastikk, før operasjonen begynner. NA vil bli utført med et 1,9 mm nano-artroskop, som en del av deres diagnostiske pre-artroplastikk-evaluering, i stedet for standard artroskopi, som bruker et 4,8 mm artroskop. NA vil direkte visualisere leddbrusken i de mediale, laterale og patellofemorale kompartmentene i kneet. Brusk vil bli artroskopisk gradert i henhold til Outerbridge Classification of chondrale lesjoner. Pasienter med visualisert grad IV full-tykkelse brusktap med eksponert subkondralt ben isolert til enten det mediale eller laterale kompartmentet, med grad 0-II lesjoner i kontralaterale og/eller patellofemorale kompartmenter, vil gjennomgå henholdsvis en medial eller lateral UKA. Pasienter med en grad IV lesjon i medial eller lateral kompartment, med asymptomatiske grad III lesjoner i kontralateral og/eller patellofemoral kompartment vil gjennomgå en medial eller lateral UKA, henholdsvis. Pasienter med en grad IV lesjon i medial eller lateral kompartment, med symptomatiske grad III lesjoner i kontralaterale og/eller patellofemorale kompartmenter vil gjennomgå TKA. Pasienter med en grad IV lesjon i medial eller lateral kompartment, med grad IV lesjoner i kontralateral og/eller patellofemoral kompartment vil gjennomgå TKA.

Intraoperative funn på tidspunktet for artroplastikk vil tjene på gullstandarden som NA-funnene vil bli sammenlignet med. Videre vil diagnosen innhentet fra NA sammenlignes med diagnosen fra preoperative vektbærende røntgenbilder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Andrew D Posner, MD
  • Telefonnummer: 518-453-3079
  • E-post: posnera@amc.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Rekruttering
        • Albany Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph P Zimmerman, MD
        • Underetterforsker:
          • Andrew D Posner, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsk flyt og leseferdighet
  • Kunne gi informert samtykke
  • Menn eller kvinner, > 18 år og < 89
  • Indikert for unicompartmental knearthroplasty basert på en serie eksisterende vektbærende kne-røntgenbilder
  • Ha tvetydige vektbærende kne-røntgenbilder, der indikasjonen for UKA vs. TKA ikke er klar
  • Oppfyll følgende kriterier: ingen inflammatorisk leddgikt, intakt fremre korsbånd, ingen fast varusdeformitet > 10 grader, ingen fast valgusdeformitet > 5 grader, knebevegelse > 90 grader, ingen patellofemoral artritt

Ekskluderingskriterier:

  • Menn eller kvinner < 18 år og >89
  • Fanger
  • Pasient som har eksisterende radiografisk bevis på tricompartmental OA
  • Pasienter med inflammatorisk leddgikt, mangel på fremre korsbånd, fiksert varusdeformitet > 10 grader, fiksert valgusdeformitet > 5 grader, bevegelsesutslag i kneet < 90 grader, patellofemoral artritt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Unicompartmental OA eller tvetydige funn i XR
Etter å ha innhentet informert samtykke, vil pasienter gjennomgå nåleartroskopi, utført på operasjonssalen før de gjennomgår artroplastikk
Nåleartroskopi vil bli utført i operasjonssalen for å se de mediale, laterale og patellofemorale kompartmentene før det gjennomgår enten unicompartmental eller total knearthroplasty
Andre navn:
  • Nåleartroskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visualisering av unicompartmental eller tricompartmental artrose
Tidsramme: 1 dag
For å finne ut om nåleartroskopi er et effektivt verktøy for å bekrefte tilstedeværelsen av unicompartmental kne OA, som opprinnelig ble foreslått på standard vektbærende kne røntgenbilder. Funn på NA vil bli sammenlignet med preoperativ diagnose fra standard vektbærende røntgenbilder.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph P Zimmerman, MD, Albany Medical College
  • Studieleder: Andrew D Posner, MD, Albany Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

2. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere