- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05002387
Diagnostisk knærålartroskopi for å forutsi unicompartmental kneartrose
En prospektiv pilotstudie som sammenligner diagnostisk kne-nålartroskopi (NA) med standard vektbærende kne-radiografisk for å forutsi unicompartmental kneartrose før unicompartmental knearthroplasty
Vanlige røntgenbilder og MR spiller en viktig rolle i diagnostisering av intraartikulær knepatologi og kan brukes til å veilede behandlingsbeslutninger. Disse avbildningsmetodene har imidlertid flere begrensninger som kan føre til feildiagnostisering, feil behandlingsbeslutninger og suboptimal pasientbehandling. Gullstandarden for bekreftelse av intraartikulær knepatologi er formell diagnostisk kneartroskopi. Diagnostisk kneartroskopi må utføres på operasjonsstuen under generell anestesi, noe som gir både risiko og kostnader for pasienten. I motsetning til formell diagnostisk artroskopi som bruker et 4,8 mm artroskop, bruker nåleartroskopi (NA) et 1,9 mm nano-artroskop. NA med nanoartroskop er en teknikk som gjør det mulig å oppnå direkte intraartikulær visualisering av høy kvalitet uten generell anestesi, og kan utføres enten på kontoret eller operasjonsstuen (OR).
En spesifikk anvendelse for denne teknologien er i evalueringen av pasienter som vurderes for enten en total kneprotese (TKA) eller en unicompartmental knearthroplasty (UKA). En essensiell komponent i den preoperative opparbeidingen er å avgjøre om pasienten har isolert unicompartmental kneartrose (OA) eller mer utbredt tricompartmental kne OA. Denne forskjellen er viktig siden hver tilstand behandles forskjellig; isolert unicompartmental kne OA behandles med en UKA mens tricompartmental OA behandles med TKA.
Vårt primære mål er å finne ut om NA er et effektivt, trygt og kostnadseffektivt verktøy for å bekrefte tilstedeværelsen av unicompartmental OA og dermed veilede pasientbehandlingen i beslutningen om å utføre UKA eller TKA.
Avsløring: Denne studien er sponset av Arthrex Inc, produsenten av NanoScope™ operative artroskopi-bildesystem som vil bli brukt i studien. Arthrex vil kun levere NanoScope™-rekvisita; ingen direkte pengefinansiering vil bli gitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv studie av pasienter som vurderes for UKA/TKA vil bli utført. Studien vil inkludere to grupper: 1) pasienter som er diagnostisert med isolert unicompartmental kne OA ved standard vektbærende røntgenbilder og er sannsynligvis indisert for UKA og 2) pasienter for hvem standard vektbærende røntgenbilder er tvetydige for diagnosen unicompartmental OA vs. tricompartmental OA. Den preoperative røntgenundersøkelsen før UKA eller TKA inkluderer en serie med standard vektbærende knærøntgenbilder som historisk har blitt brukt for å skille mellom unikompartmental OA og tricompartmental OA. Denne serien med røntgenbilder inkluderer vektbærende AP, lateral, skyline, Rosenberg og valgus stress.
Deretter, etter å ha innhentet informert samtykke, vil begge gruppene av pasienter gjennomgå NA, utføre på operasjonssalen på dagen for artroplastikk, før operasjonen begynner. NA vil bli utført med et 1,9 mm nano-artroskop, som en del av deres diagnostiske pre-artroplastikk-evaluering, i stedet for standard artroskopi, som bruker et 4,8 mm artroskop. NA vil direkte visualisere leddbrusken i de mediale, laterale og patellofemorale kompartmentene i kneet. Brusk vil bli artroskopisk gradert i henhold til Outerbridge Classification of chondrale lesjoner. Pasienter med visualisert grad IV full-tykkelse brusktap med eksponert subkondralt ben isolert til enten det mediale eller laterale kompartmentet, med grad 0-II lesjoner i kontralaterale og/eller patellofemorale kompartmenter, vil gjennomgå henholdsvis en medial eller lateral UKA. Pasienter med en grad IV lesjon i medial eller lateral kompartment, med asymptomatiske grad III lesjoner i kontralateral og/eller patellofemoral kompartment vil gjennomgå en medial eller lateral UKA, henholdsvis. Pasienter med en grad IV lesjon i medial eller lateral kompartment, med symptomatiske grad III lesjoner i kontralaterale og/eller patellofemorale kompartmenter vil gjennomgå TKA. Pasienter med en grad IV lesjon i medial eller lateral kompartment, med grad IV lesjoner i kontralateral og/eller patellofemoral kompartment vil gjennomgå TKA.
Intraoperative funn på tidspunktet for artroplastikk vil tjene på gullstandarden som NA-funnene vil bli sammenlignet med. Videre vil diagnosen innhentet fra NA sammenlignes med diagnosen fra preoperative vektbærende røntgenbilder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrew D Posner, MD
- Telefonnummer: 518-453-3079
- E-post: posnera@amc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joseph P Zimmerman, MD
- Telefonnummer: 518-453-3079
- E-post: JZimmerman@caportho.com
Studiesteder
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Rekruttering
- Albany Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Andrew D Posner, MD
- E-post: posnera@amc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Joseph P Zimmerman, MD
-
Underetterforsker:
- Andrew D Posner, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsk flyt og leseferdighet
- Kunne gi informert samtykke
- Menn eller kvinner, > 18 år og < 89
- Indikert for unicompartmental knearthroplasty basert på en serie eksisterende vektbærende kne-røntgenbilder
- Ha tvetydige vektbærende kne-røntgenbilder, der indikasjonen for UKA vs. TKA ikke er klar
- Oppfyll følgende kriterier: ingen inflammatorisk leddgikt, intakt fremre korsbånd, ingen fast varusdeformitet > 10 grader, ingen fast valgusdeformitet > 5 grader, knebevegelse > 90 grader, ingen patellofemoral artritt
Ekskluderingskriterier:
- Menn eller kvinner < 18 år og >89
- Fanger
- Pasient som har eksisterende radiografisk bevis på tricompartmental OA
- Pasienter med inflammatorisk leddgikt, mangel på fremre korsbånd, fiksert varusdeformitet > 10 grader, fiksert valgusdeformitet > 5 grader, bevegelsesutslag i kneet < 90 grader, patellofemoral artritt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Unicompartmental OA eller tvetydige funn i XR
Etter å ha innhentet informert samtykke, vil pasienter gjennomgå nåleartroskopi, utført på operasjonssalen før de gjennomgår artroplastikk
|
Nåleartroskopi vil bli utført i operasjonssalen for å se de mediale, laterale og patellofemorale kompartmentene før det gjennomgår enten unicompartmental eller total knearthroplasty
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visualisering av unicompartmental eller tricompartmental artrose
Tidsramme: 1 dag
|
For å finne ut om nåleartroskopi er et effektivt verktøy for å bekrefte tilstedeværelsen av unicompartmental kne OA, som opprinnelig ble foreslått på standard vektbærende kne røntgenbilder.
Funn på NA vil bli sammenlignet med preoperativ diagnose fra standard vektbærende røntgenbilder.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph P Zimmerman, MD, Albany Medical College
- Studieleder: Andrew D Posner, MD, Albany Medical College
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Slattery C, Kweon CY. Classifications in Brief: Outerbridge Classification of Chondral Lesions. Clin Orthop Relat Res. 2018 Oct;476(10):2101-2104. doi: 10.1007/s11999.0000000000000255. No abstract available.
- Zhang K, Crum RJ, Samuelsson K, Cadet E, Ayeni OR, de Sa D. In-Office Needle Arthroscopy: A Systematic Review of Indications and Clinical Utility. Arthroscopy. 2019 Sep;35(9):2709-2721. doi: 10.1016/j.arthro.2019.03.045. Epub 2019 Aug 12.
- Halbrecht JL, Jackson DW. Office arthroscopy: a diagnostic alternative. Arthroscopy. 1992;8(3):320-6. doi: 10.1016/0749-8063(92)90062-g.
- McMillan S, Saini S, Alyea E, Ford E. Office-Based Needle Arthroscopy: A Standardized Diagnostic Approach to the Knee. Arthrosc Tech. 2017 Jul 24;6(4):e1119-e1124. doi: 10.1016/j.eats.2017.03.031. eCollection 2017 Aug.
- Patel KA, Hartigan DE, Makovicka JL, Dulle DL 3rd, Chhabra A. Diagnostic Evaluation of the Knee in the Office Setting Using Small-Bore Needle Arthroscopy. Arthrosc Tech. 2017 Dec 11;7(1):e17-e21. doi: 10.1016/j.eats.2017.08.044. eCollection 2018 Jan.
- Gill TJ, Safran M, Mandelbaum B, Huber B, Gambardella R, Xerogeanes J. A Prospective, Blinded, Multicenter Clinical Trial to Compare the Efficacy, Accuracy, and Safety of In-Office Diagnostic Arthroscopy With Magnetic Resonance Imaging and Surgical Diagnostic Arthroscopy. Arthroscopy. 2018 Aug;34(8):2429-2435. doi: 10.1016/j.arthro.2018.03.010. Epub 2018 May 24.
- Chapman GL, Amin NH. The Benefits of an In-Office Arthroscopy in the Diagnosis of Unresolved Knee Pain. Case Rep Orthop. 2018 Jan 21;2018:6125676. doi: 10.1155/2018/6125676. eCollection 2018.
- Deirmengian CA, Dines JS, Vernace JV, Schwartz MS, Creighton RA, Gladstone JN. Use of a Small-Bore Needle Arthroscope to Diagnose Intra-Articular Knee Pathology: Comparison With Magnetic Resonance Imaging. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2018 Feb;47(2). doi: 10.12788/ajo.2018.0007.
- Voigt JD, Mosier M, Huber B. In-office diagnostic arthroscopy for knee and shoulder intra-articular injuries its potential impact on cost savings in the United States. BMC Health Serv Res. 2014 May 5;14:203. doi: 10.1186/1472-6963-14-203.
- Amin N, McIntyre L, Carter T, Xerogeanes J, Voigt J. Cost-Effectiveness Analysis of Needle Arthroscopy Versus Magnetic Resonance Imaging in the Diagnosis and Treatment of Meniscal Tears of the Knee. Arthroscopy. 2019 Feb;35(2):554-562.e13. doi: 10.1016/j.arthro.2018.09.030.
- Hamilton TW, Pandit HG, Lombardi AV, Adams JB, Oosthuizen CR, Clave A, Dodd CA, Berend KR, Murray DW. Radiological Decision Aid to determine suitability for medial unicompartmental knee arthroplasty: development and preliminary validation. Bone Joint J. 2016 Oct;98-B(10 Supple B):3-10. doi: 10.1302/0301-620X.98B10.BJJ-2016-0432.R1.
- McMillan S, Chhabra A, Hassebrock JD, Ford E, Amin NH. Risks and Complications Associated With Intra-articular Arthroscopy of the Knee and Shoulder in an Office Setting. Orthop J Sports Med. 2019 Sep 27;7(9):2325967119869846. doi: 10.1177/2325967119869846. eCollection 2019 Sep.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6115
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .