菌血症および/または敗血症を引き起こすグラム陰性菌の抗生物質感受性を決定するための Nanomotion ベースの Resistell AST (NANO-RAST)
2024年4月9日 更新者：Resistell AG
NANO-RAST: 菌血症および/または敗血症を引き起こすグラム陰性菌の抗生物質感受性を決定するための Nanomotion ベースの Resistell AST
グラム陰性菌陽性の菌血症患者からの血液培養サンプルは、Resistell Phenotech デバイスを使用して抗菌薬感受性についてテストされます。
結果は、Resistell Phenotech デバイスの感度、特異性、および精度を計算するために、現在の AST ゴールド スタンダード テストと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
NANO-RAST: ナノモーションベースの Resistell AST で、菌血症や敗血症を引き起こす細菌の抗生物質感受性を判定します。
研究集団：病原性株（大腸菌または肺炎桿菌）によると考えられる菌血症で研究施設に入院した患者。
研究デザイン：前向き、観察的、単群研究。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- Institut de microbiologie CHUV R , Suisse +41 21 314 4056
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
血液培養接種時にCHUVに入院していた病原性株によると考えられる菌血症の患者
説明
包含基準：以下のすべての基準を満たす患者は、研究で募集することができます：
- 署名する18歳以上の患者、またはその親族/法定代理人がインフォームドコンセントフォームに署名する;
- 病原性株によると考えられる菌血症の患者;
- 血液培養接種時にCHUVに入院した患者。
- 血液培養が陽性で、AST 開始時から 24 時間以内の患者。
除外基準 以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究から除外されます。
- 患者は多菌性菌血症と診断されています。
- 技術的なエラーが発生した場合、サンプルの処理中にサンプルを研究から除外できます。 セルの接着の失敗、デバイスまたはセンサーの技術的な問題、オペレーターのエラーなど。
注: その日の Resistell 機器の容量に達した場合、その日の ICF は取得されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Resistell ASTの感度
時間枠：約30ヶ月
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主要なエンドポイントは、グラム陰性菌陽性の血液サンプルの抗生物質感受性を検出する際のデバイスの感度です。
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約30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Resistell AST の精度と特異性
時間枠：約30ヶ月
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デバイスの有効性をテストするために、デバイスの精度と特異性が計算されます。
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約30ヶ月
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結果までの時間 (TTR)
時間枠：約30ヶ月
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血液培養でグラム陰性菌が陽性になった時点から、Resistell AST デバイスから抗生物質感受性の結果が得られるまでの時間 (TTR)。
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約30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月18日
一次修了 (実際)
2024年2月19日
研究の完了 (実際)
2024年2月19日
試験登録日
最初に提出
2021年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月4日
最初の投稿 (実際)
2021年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-01622
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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