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Resistell AST basé sur Nanomotion pour déterminer la sensibilité aux antibiotiques des bactéries Gram-négatives provoquant une bactériémie et/ou une septicémie (NANO-RAST)

9 avril 2024 mis à jour par: Resistell AG

NANO-RAST : Resistell AST basé sur le nanomouvement pour déterminer la sensibilité aux antibiotiques des bactéries à Gram négatif provoquant une bactériémie et/ou une septicémie

Des échantillons d'hémoculture de patients atteints de bactériémie positifs pour les bactéries Gram-négatives seront testés pour la sensibilité antibactérienne à l'aide du dispositif Resistell Phenotech. Les résultats seront comparés aux tests de référence AST actuels pour calculer la sensibilité, la spécificité et la précision du dispositif Resistell Phenotech.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Bactériémie Septicémie

Intervention / Traitement

Test diagnostique: Résistell AST

Description détaillée

NANO-RAST : Resistell AST basé sur le nano-mouvement pour déterminer la sensibilité aux antibiotiques des bactéries causant la bactériémie et la septicémie.

Population d'étude : patients admis sur le site d'étude avec une bactériémie considérée comme due à une souche pathogène (E. coli ou K. pneumoniae).

Conception de l'étude : étude prospective, observationnelle, à un seul bras.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Suisse
- Vaud
  - Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
    - Institut de microbiologie CHUV R , Suisse +41 21 314 4056

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de bactériémie considérée comme due à une souche pathogène hospitalisés au CHUV au moment de l'inoculation de l'hémoculture

La description

Critères d'inclusion : Les patients répondant à tous les critères suivants peuvent être recrutés dans l'étude :

les patients de plus de 18 ans qui signent, ou leurs proches/représentants légaux signent le formulaire de consentement éclairé ;
les patients atteints de bactériémie considérée comme due à une souche pathogène ;
patients hospitalisés au CHUV au moment de l'inoculation de l'hémoculture ;
patients dont les hémocultures positives dataient de moins de 24 heures au moment du début de l'AST.

Critères d'exclusion Les patients répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

le patient reçoit un diagnostic de bactériémie polymicrobienne ;
des échantillons peuvent être exclus de l'étude lors du traitement des échantillons en cas d'erreurs techniques, par ex. panne de fixation des cellules, problème technique de l'appareil ou du capteur, erreur de l'opérateur, etc.

Remarque : dans le cas où la capacité des instruments Resistell est atteinte pour la journée, plus aucun ICF ne sera obtenu pour la journée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Autre
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Sensibilité de Resistell AST Délai: Environ 30 mois	Le critère d'évaluation principal sera la sensibilité du dispositif à détecter la sensibilité aux antibiotiques dans les échantillons de sang positifs pour les bactéries Gram-négatives.	Environ 30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Précision et spécificité de Resistell AST Délai: Environ 30 mois	La précision et la spécificité de l'appareil seront calculées pour tester l'efficacité de l'appareil.	Environ 30 mois
Délai avant résultat (TTR) Délai: Environ 30 mois	Délai avant résultat (TTR) à partir du moment où l'hémoculture devient positive pour les bactéries Gram-négatives jusqu'au moment où les résultats de sensibilité aux antibiotiques sont obtenus à partir du dispositif Resistell AST.	Environ 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Resistell AG

Collaborateurs

Innosuisse - Swiss Innovation Agency

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

19 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité