- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05002413
Resistell AST basato su Nanomotion per determinare la suscettibilità agli antibiotici dei batteri Gram-negativi che causano batteriemia e/o sepsi (NANO-RAST)
NANO-RAST: Resistell AST basato su Nanomotion per determinare la suscettibilità agli antibiotici dei batteri Gram-negativi che causano batteriemia e/o sepsi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
NANO-RAST: Resistell AST basato su nano-movimento per determinare la suscettibilità agli antibiotici dei batteri che causano batteriemia e sepsi.
Popolazione in studio: pazienti ricoverati presso il sito dello studio con batteriemia considerata dovuta a un ceppo patogeno (E. coli o K. pneumoniae).
Disegno dello studio: studio prospettico, osservazionale, a braccio singolo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
- Institut de microbiologie CHUV R , Suisse +41 21 314 4056
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: i pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri possono essere reclutati nello studio:
- pazienti di età superiore ai 18 anni che sottoscrivono, o loro parenti/rappresentanti legali, firmano il modulo di consenso informato;
- pazienti con batteriemia considerata dovuta a un ceppo patogeno;
- pazienti ricoverati presso il CHUV al momento dell'inoculazione dell'emocoltura;
- pazienti le cui emocolture positive non avevano più di 24 ore al momento dell'inizio dell'AST.
Criteri di esclusione I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:
- al paziente viene diagnosticata una batteriemia polimicrobica;
- i campioni possono essere esclusi dallo studio durante l'elaborazione dei campioni in caso di errori tecnici, ad es. guasto con il collegamento delle celle, problema tecnico con il dispositivo o il sensore, errore dell'operatore, ecc.
Nota: nel caso in cui si raggiunga la capienza degli strumenti Resistell per la giornata, non si otterranno più ICF per la giornata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità di Resistell AST
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
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L'endpoint primario sarà la sensibilità del dispositivo nel rilevare la suscettibilità agli antibiotici nei campioni di sangue positivi per i batteri Gram-negativi.
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Circa 30 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione e specificità di Resistell AST
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
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L'accuratezza e la specificità del dispositivo saranno calcolate per testare l'efficacia del dispositivo.
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Circa 30 mesi
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Tempo al risultato (TTR)
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
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Tempo al risultato (TTR) dal momento in cui l'emocoltura diventa positiva per i batteri Gram-negativi al momento in cui i risultati di sensibilità agli antibiotici vengono ottenuti dal dispositivo Resistell AST.
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Circa 30 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-01622
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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