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Resistell AST basato su Nanomotion per determinare la suscettibilità agli antibiotici dei batteri Gram-negativi che causano batteriemia e/o sepsi (NANO-RAST)

9 aprile 2024 aggiornato da: Resistell AG

NANO-RAST: Resistell AST basato su Nanomotion per determinare la suscettibilità agli antibiotici dei batteri Gram-negativi che causano batteriemia e/o sepsi

Campioni di emocoltura da pazienti con batteriemia positivi per batteri Gram-negativi saranno testati per la suscettibilità antibatterica utilizzando il dispositivo Resistell Phenotech. I risultati saranno confrontati con gli attuali test gold standard AST per calcolare la sensibilità, la specificità e l'accuratezza del dispositivo Resistell Phenotech.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

NANO-RAST: Resistell AST basato su nano-movimento per determinare la suscettibilità agli antibiotici dei batteri che causano batteriemia e sepsi.

Popolazione in studio: pazienti ricoverati presso il sito dello studio con batteriemia considerata dovuta a un ceppo patogeno (E. coli o K. pneumoniae).

Disegno dello studio: studio prospettico, osservazionale, a braccio singolo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Institut de microbiologie CHUV R , Suisse +41 21 314 4056

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con batteriemia ritenuta dovuta a ceppo patogeno ricoverati presso il CHUV al momento dell'inoculazione dell'emocoltura

Descrizione

Criteri di inclusione: i pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri possono essere reclutati nello studio:

  • pazienti di età superiore ai 18 anni che sottoscrivono, o loro parenti/rappresentanti legali, firmano il modulo di consenso informato;
  • pazienti con batteriemia considerata dovuta a un ceppo patogeno;
  • pazienti ricoverati presso il CHUV al momento dell'inoculazione dell'emocoltura;
  • pazienti le cui emocolture positive non avevano più di 24 ore al momento dell'inizio dell'AST.

Criteri di esclusione I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

  • al paziente viene diagnosticata una batteriemia polimicrobica;
  • i campioni possono essere esclusi dallo studio durante l'elaborazione dei campioni in caso di errori tecnici, ad es. guasto con il collegamento delle celle, problema tecnico con il dispositivo o il sensore, errore dell'operatore, ecc.

Nota: nel caso in cui si raggiunga la capienza degli strumenti Resistell per la giornata, non si otterranno più ICF per la giornata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità di Resistell AST
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
L'endpoint primario sarà la sensibilità del dispositivo nel rilevare la suscettibilità agli antibiotici nei campioni di sangue positivi per i batteri Gram-negativi.
Circa 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione e specificità di Resistell AST
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
L'accuratezza e la specificità del dispositivo saranno calcolate per testare l'efficacia del dispositivo.
Circa 30 mesi
Tempo al risultato (TTR)
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
Tempo al risultato (TTR) dal momento in cui l'emocoltura diventa positiva per i batteri Gram-negativi al momento in cui i risultati di sensibilità agli antibiotici vengono ottenuti dal dispositivo Resistell AST.
Circa 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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