Resistell AST oparty na technologii Nanomotion w celu określenia wrażliwości bakterii Gram-ujemnych na antybiotyki wywołujących bakteriemię i/lub posocznicę (NANO-RAST)
9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Resistell AG
NANO-RAST: oparty na technologii Nanomotion test Resistell AST do określania wrażliwości bakterii Gram-ujemnych na antybiotyki wywołujących bakteriemię i/lub posocznicę
Próbki krwi pobrane od pacjentów z bakteriemią, u których wykryto bakterie Gram-ujemne, zostaną przebadane pod kątem wrażliwości na środki przeciwbakteryjne za pomocą urządzenia Resistell Phenotech.
Wyniki zostaną porównane z obecnymi standardowymi testami AST w celu obliczenia czułości, swoistości i dokładności urządzenia Resistell Phenotech.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
NANO-RAST: oparty na nanoruchu Resistell AST do określania antybiotykowrażliwości bakterii powodujących bakteriemię i posocznicę.
Populacja badana: pacjenci przyjęci w ośrodku badawczym z bakteriemią uznawaną za spowodowaną przez szczep patogenny (E. coli lub K. pneumoniae).
Projekt badania: prospektywne, obserwacyjne, jednoramienne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- Institut de microbiologie CHUV R , Suisse +41 21 314 4056
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z bakteriemią uznawaną za spowodowaną szczepem patogennym, którzy byli hospitalizowani w CHUV w czasie posiewu krwi
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria mogą zostać włączeni do badania:
- pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy podpisują lub ich krewni/przedstawiciele prawni podpisują formularz świadomej zgody;
- pacjentów z bakteriemią uważaną za spowodowaną przez szczep chorobotwórczy;
- pacjenci hospitalizowani w CHUV w czasie posiewu krwi;
- pacjentów, u których dodatnie posiewy krwi nie były starsze niż 24 godziny w momencie rozpoczęcia AST.
Kryteria wykluczenia Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:
- u pacjenta zdiagnozowano bakteriemię wielodrobnoustrojową;
- próbki mogą zostać wyłączone z badania podczas przetwarzania próbek w przypadku błędów technicznych np. awaria z podłączeniem ogniw, problem techniczny z urządzeniem lub czujnikiem, błąd operatora itp.
Uwaga: w przypadku osiągnięcia pojemności instrumentów Resistell na dany dzień, nie będzie można uzyskać więcej ICF na dany dzień.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość Resistell AST
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie czułość urządzenia w wykrywaniu antybiotykowrażliwości w próbkach krwi dodatnich w kierunku bakterii Gram-ujemnych.
|
Około 30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność i swoistość Resistell AST
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy
|
Dokładność i specyficzność urządzenia zostaną obliczone w celu przetestowania skuteczności urządzenia.
|
Około 30 miesięcy
|
|
Czas do wyniku (TTR)
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy
|
Czas do wyniku (TTR) od momentu uzyskania pozytywnego wyniku posiewu krwi w kierunku bakterii Gram-ujemnych do momentu uzyskania wyników wrażliwości na antybiotyki z urządzenia Resistell AST.
|
Około 30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-01622
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .