Resistell AST basado en nanomovimiento para determinar la susceptibilidad a los antibióticos de bacterias gramnegativas que causan bacteriemia y/o sepsis (NANO-RAST)
9 de abril de 2024 actualizado por: Resistell AG
NANO-RAST: Resistell AST basado en nanomovimiento para determinar la susceptibilidad a los antibióticos de bacterias gramnegativas que causan bacteriemia y/o sepsis
Las muestras de hemocultivos de pacientes con bacteriemia positivos para bacterias Gram-negativas se analizarán para determinar la susceptibilidad antibacteriana utilizando el dispositivo Resistell Phenotech.
Los resultados se compararán con las pruebas estándar de oro actuales de AST para calcular la sensibilidad, la especificidad y la precisión del dispositivo Resistell Phenotech.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
NANO-RAST: Resistell AST basado en nanomovimiento para determinar la susceptibilidad a los antibióticos de las bacterias que causan bacteriemia y sepsis.
Población de estudio: pacientes ingresados en el centro de estudio con bacteriemia considerada debida a una cepa patógena (E. coli o K. pneumoniae).
Diseño del estudio: prospectivo, observacional, de un solo brazo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Institut de microbiologie CHUV R , Suisse +41 21 314 4056
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con bacteriemia considerada debida a una cepa patógena que hayan estado hospitalizados en el CHUV en el momento de la inoculación del hemocultivo
Descripción
Criterios de inclusión: Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios pueden ser reclutados en el estudio:
- pacientes mayores de 18 años que firman, o sus familiares/representantes legales firman el consentimiento informado;
- pacientes con bacteriemia considerada debida a una cepa patógena;
- pacientes hospitalizados en el CHUV en el momento de la inoculación del hemocultivo;
- pacientes cuyos hemocultivos positivos no tenían más de 24 horas en el momento del inicio de la AST.
Criterios de exclusión Se excluirá del estudio a los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios:
- el paciente es diagnosticado con bacteriemia polimicrobiana;
- las muestras se pueden excluir del estudio durante el procesamiento de las muestras en caso de errores técnicos, p. falla con la fijación de las celdas, problema técnico con el dispositivo o sensor, error del operador, etc.
Nota: en caso de que se alcance la capacidad de los instrumentos Resistell para el día, no se obtendrán más ICF para el día.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de Resistell AST
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 meses
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El criterio principal de valoración será la sensibilidad del dispositivo para detectar la susceptibilidad a los antibióticos en muestras de sangre positivas para bacterias gramnegativas.
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Aproximadamente 30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión y especificidad de Resistell AST
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 meses
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La precisión y la especificidad del dispositivo se calcularán para probar la eficacia del dispositivo.
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Aproximadamente 30 meses
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Tiempo hasta el resultado (TTR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 meses
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Tiempo hasta el resultado (TTR) desde el momento en que el hemocultivo se vuelve positivo para bacterias gramnegativas hasta el momento en que se obtienen los resultados de susceptibilidad a los antibióticos del dispositivo Resistell AST.
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Aproximadamente 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-01622
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .