Resistell AST na bázi Nanomotion k určení antibiotické citlivosti gramnegativních bakterií způsobujících bakteriémii a/nebo sepsi (NANO-RAST)
9. dubna 2024 aktualizováno: Resistell AG
NANO-RAST: Resistell AST na bázi Nanomotion k určení antibiotické citlivosti gramnegativních bakterií způsobujících bakteriémii a/nebo sepsi
Vzorky hemokultur od pacientů s bakteriémií pozitivních na gramnegativní bakterie budou testovány na antibakteriální citlivost pomocí zařízení Resistell Phenotech.
Výsledky budou porovnány se současnými testy zlatého standardu AST pro výpočet citlivosti, specificity a přesnosti zařízení Resistell Phenotech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
NANO-RAST: Resistell AST založený na nano-pohybu ke stanovení citlivosti bakterií způsobujících bakteriémii a sepsi na antibiotika.
Studijní populace: pacienti přijatí na místo studie s bakteriémií, která je považována za způsobenou patogenním kmenem (E. coli nebo K. pneumoniae).
Design studie: prospektivní, observační, jednoramenná studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- Institut de microbiologie CHUV R , Suisse +41 21 314 4056
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s bakteriémií považovanou za způsobenou patogenním kmenem, kteří byli hospitalizováni na CHUV v době inokulace hemokultury
Popis
Kritéria pro zařazení: Do studie mohou být zařazeni pacienti splňující všechna následující kritéria:
- pacienti starší 18 let, kteří podepíší formulář informovaného souhlasu, nebo jejich příbuzní / zákonní zástupci;
- pacienti s bakteriémií, která je považována za způsobenou patogenním kmenem;
- pacienti hospitalizovaní na CHUV v době inokulace hemokultur;
- pacientů, jejichž pozitivní hemokultury nebyly starší než 24 hodin v době zahájení AST.
Kritéria vyloučení Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií budou ze studie vyloučeni:
- u pacienta je diagnostikována polymikrobiální bakteriémie;
- vzorky mohou být vyřazeny ze studie při zpracování vzorků v případě technických chyb např. porucha s uchycením článků, technický problém se zařízením nebo senzorem, chyba obsluhy atd.
Poznámka: v případě, že bude kapacita nástrojů Resistell pro daný den dosažena, nebudou pro daný den získány žádné další ICF.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost Resistell AST
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
|
Primárním koncovým bodem bude citlivost zařízení při detekci citlivosti na antibiotika ve vzorcích krve pozitivních na gramnegativní bakterie.
|
Přibližně 30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost a specifičnost Resistell AST
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
|
Přesnost a specifičnost zařízení bude vypočítána pro testování účinnosti zařízení.
|
Přibližně 30 měsíců
|
|
Čas do výsledku (TTR)
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
|
Time to Result (TTR) od okamžiku, kdy se hemokultura stane pozitivní na gramnegativní bakterie, do okamžiku, kdy jsou výsledky citlivosti na antibiotika získány ze zařízení Resistell AST.
|
Přibližně 30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
19. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
19. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-01622
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .